UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000036649
受付番号 R000041750
科学的試験名 重症大動脈弁狭窄症に対する胎児治療の早期安全性試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/05/08
最終更新日 2022/05/05 23:23:34

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
重症大動脈弁狭窄症に対する胎児治療の早期安全性試験


英語
Safety and feasibility study of fetal cardiac intervention for critical aortic stenosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
重症大動脈弁狭窄症胎児治療の早期試験


英語
Feasibility study of fetal intervention for critical aortic stenosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
重症大動脈弁狭窄症に対する胎児治療の早期安全性試験


英語
Safety and feasibility study of fetal cardiac intervention for critical aortic stenosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
重症大動脈弁狭窄症胎児治療の早期試験


英語
Feasibility study of fetal intervention for critical aortic stenosis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
重症大動脈弁狭窄症


英語
critical aortic stenosis

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology
小児科学/Pediatrics 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
重症大動脈弁狭窄症の胎児に対して、超音波ガイド下胎児大動脈弁形成術の実施可能性および安全性を評価する。


英語
To evaluate safety and feasibility of fetal cardiac intervention for critical aortic stenosis.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
母児の重篤な有害事象なくプロトコル治療を完遂した割合


英語
The rates of completing protocol therapy without severe adverse events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
プロトコル治療による母児の有害事象発生件数とgrade


英語
The number and grade of adverse events by protocol therapy


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
重症大動脈弁狭窄症に対する胎児大動脈弁形成術


英語
Fetal aortic valvuloplasty for critical aortic stenosis

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

45 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
妊婦基準
・妊娠22週0日~31週6日
・妊婦に重篤な合併症や早産徴候がない
胎児基準
・胎児が重症大動脈弁狭窄症でかつ左室が小さくなっていない
・左室長軸長 Z > -2
・Threshold score 4または5
・胎児に他の重篤な合併奇形がない


英語
[Maternal criteria]
Between 22+0 and 31+6 weeks gestation
Pregnant women who have no severe complication or symptom of preterm labor
[Fetal criteria]
Fetal critical aortic stenosis without small left ventricle
Z score of LV long-axis dimension >-2
Threshold score 4 or 5
No other severe anomalies

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・妊婦に治療を有する感染症
・妊婦に精神疾患
・妊婦の全身状態不良
・多胎妊娠
・高度肥満(BMI >35)


英語
Pregnant women who have infectious diseases required treatments
Pregnant women who have severe psychological disorder
American Society of Anesthesiology (ASA) Physical Status Classification Class 3, 4, 5 or 6
Multiple pregnancy
Severe obesity (BMI >35)

目標参加者数/Target sample size

5


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
治彦
ミドルネーム
左合


英語
Haruhiko
ミドルネーム
Sago

所属組織/Organization

日本語
国立成育医療研究センター


英語
National Center for Child Health and Development

所属部署/Division name

日本語
周産期・母性診療センター


英語
Center for Maternal-fetal, Neonatal and Reproductive Medicine

郵便番号/Zip code

157-8535

住所/Address

日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1


英語
2-10-1 Okura, Setagaya, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3416-0181

Email/Email

sagou-h@ncchd.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
誠司
ミドルネーム
和田


英語
Seiji
ミドルネーム
Wada

組織名/Organization

日本語
国立成育医療研究センター


英語
National Center for Child Health and Development

部署名/Division name

日本語
胎児診療科


英語
Division of Fetal Medicine

郵便番号/Zip code

157-8535

住所/Address

日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1


英語
2-10-1 Okura, Setagaya, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3416-0181

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.jsfc.jp/treatment/index.html

Email/Email

wada-s@ncchd.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japanese Society of Fetal Cardiology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本胎児心臓病学会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立成育医療研究センター


英語
National Center for Child Health and Development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
日本胎児治療学会
日本小児循環器学会


英語
The Japan Society of Fetal Therapy
Japanese Society of Pediatric Cardiology and Cardiac Surgery

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし


英語
None


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立成育医療研究センター倫理審査委員会


英語
IRB in National Center for Child Health and Development

住所/Address

日本語
〒157-8535東京都世田谷区大蔵2-10-1


英語
2-10-1 Okura, Setagaya, Tokyo 157-8535, Japan

電話/Tel

03-3416-0181

Email/Email

rinken@ncchd.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立成育医療研究センター(東京都)
National Center for Child Health and Development (Tokyo, Japan)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 05 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.jsfc.jp/treatment/index.html

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 12 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 03 06

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 02 28

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2025 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2025 06 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2025 09 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 05 04

最終更新日/Last modified on

2022 05 05



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041750


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名