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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000036650
受付番号 R000041751
科学的試験名 超拡大内視鏡による内視鏡自動診断システムを用いた潰瘍性大腸炎の臨床的再燃予測の前向き試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/05/07
最終更新日 2020/06/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 内視鏡自動診断システムを用いた潰瘍性大腸炎の臨床的再燃予測 Clinical Relapse Prediction of Ulcerative Colitis Using an Endoscopy Automated Diagnosis System
一般向け試験名略称/Acronym 潰瘍性大腸炎の臨床的再燃予測 Clinical Relapse Prediction of Ulcerative Colitis
科学的試験名/Scientific Title 超拡大内視鏡による内視鏡自動診断システムを用いた潰瘍性大腸炎の臨床的再燃予測の前向き試験 Prospective study of clinical relapse prediction of ulcerative colitis using automated diagnosis system with ultra-magnification endoscope
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 潰瘍性大腸炎の臨床的再燃予測の前向き試験 Prospective study of clinical relapse prediction of ulcerative colitis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 潰瘍性大腸炎 ulcerative colitis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 超拡大内視鏡の内視鏡自動診断システム(UC-CAD)による潰瘍性大腸炎患者における臨床的再燃予測の有用性を証明すること。 To prove the usefulness of clinical relapse prediction in patients with ulcerative colitis using computer aided diagnosis system(UC-CAD) with ultra-magnification endoscope.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes UC-CADの診断別の臨床的再燃率 the difference in clinical relapse rate according to the diagnosis of UC-CAD.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①病型ごとの臨床的再燃率
②内視鏡医の診断別の臨床的再燃率
③UC-CADの診断所用時間
④盲腸到達率
⑤盲腸到達時間
1. The differences in clinical relapse rate by extent of disease according to the diagnosis according to UC-CAD 2. The differences in clinical relapse rate according to the diagnosis according to endoscopists. 3. Time required to diagnose UC-CAD 4. Cecal success rate 5. Cecal insertion success time

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 事前に潰瘍性大腸炎と確定診断されている患者
臨床上の必要性によって下部消化管内視鏡検査を施行する患者
臨床的寛解(partial Mayo Score≦1)
半年以内にプレドニンを使用していない患者
腹部または骨盤に対する放射線治療歴のない患者
Patients who have been diagnosed with establised ulcerative colitis.Patients who perform colonoscopy following to their clinical needs. Patients with clinical remission (partial Mayo Score of 0 or 1).Patients not using Prednisolone within half a year.Patients who have not received radiation therapy for the abdominal or pelvis.
除外基準/Key exclusion criteria 本試験への参加拒否を申し入れられた患者
研究終了時または再燃するまで経過観察できなかった患者
Patients who have been denied participation in this study
Patients who could not follow up at the end of the study or until relapse
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
康晴
ミドルネーム
前田
Yasuharu
ミドルネーム
Maeda
所属組織/Organization 昭和大学横浜市北部病院 Showa University Northern Yokohama Hospital
所属部署/Division name 消化器センター Digestive Disease Center
郵便番号/Zip code 224-8503
住所/Address 35-1 Chigasakichuo Tuduki-ku Yokohama
電話/TEL +81459497000
Email/Email wakamura92@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
康晴
ミドルネーム
前田
Yasuharu
ミドルネーム
Maeda
組織名/Organization 昭和大学横浜市北部病院 Showa University Northern Yokohama Hospital
部署名/Division name 消化器センター Digestive Disease Center
郵便番号/Zip code 224-8503
住所/Address 35-1 Chigasakichuo Tuduki-ku Yokohama
電話/TEL +81459497000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yasuharumaeda610@hotmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Digestive Disease Center,Showa University Northern Yokohama Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
昭和大学横浜市北部病院
部署名/Department 消化器センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 昭和大学横浜市北部病院 倫理委員会 Showa University Northern Yokohama Hospital Digestive Disease Center
住所/Address 〒224-8503 神奈川県横浜市都筑区茅ケ崎中央35- 1 35-1 Chigasakichuo Tudukiku Yokohama
電話/Tel +81459497000
Email/Email irb02syh@ofc.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 昭和大学横浜市北部病院(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 05 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 04 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 05 03
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 05 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 超拡大内視鏡を用いた自動診断システムの診断別の再燃率を比較検討する。観察期間は最終患者リクルートから6か月間とする。各局在のUC-CADの診断は多数決法にておこない。各患者のUC-CADの診断は最も炎症の強い局在の診断とする。臨床的再燃の定義はpartial Mayo Score 3以上または症状増悪のため治療介入とする。 We compare and examine the relapse rate according to the diagnosis of the automatic diagnosis system using the super-magnification endoscope. The observation period is 6 months from the final patient recruitment. Diagnosis of UC-CAD of each localization is performed by majority rule. The diagnosis of UC-CAD in each patient is the diagnosis of the most intense localization of inflammation. The definition of clinical relapse is treatment intervention for partial Mayo Score 3 or higher or symptom exacerbation.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 05 05
最終更新日/Last modified on
2020 06 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041751
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041751

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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