UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000036650
受付番号 R000041751
科学的試験名 超拡大内視鏡による内視鏡自動診断システムを用いた潰瘍性大腸炎の臨床的再燃予測の前向き試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/05/07
最終更新日 2022/05/16 20:25:36

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
内視鏡自動診断システムを用いた潰瘍性大腸炎の臨床的再燃予測


英語
Clinical Relapse Prediction of Ulcerative Colitis Using an Endoscopy Automated Diagnosis System

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
潰瘍性大腸炎の臨床的再燃予測


英語
Clinical Relapse Prediction of Ulcerative Colitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
超拡大内視鏡による内視鏡自動診断システムを用いた潰瘍性大腸炎の臨床的再燃予測の前向き試験


英語
Prospective study of clinical relapse prediction of ulcerative colitis using automated diagnosis system with ultra-magnification endoscope

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
潰瘍性大腸炎の臨床的再燃予測の前向き試験


英語
Prospective study of clinical relapse prediction of ulcerative colitis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎


英語
ulcerative colitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
超拡大内視鏡の内視鏡自動診断システム(UC-CAD)による潰瘍性大腸炎患者における臨床的再燃予測の有用性を証明すること。


英語
To prove the usefulness of clinical relapse prediction in patients with ulcerative colitis using computer aided diagnosis system(UC-CAD) with ultra-magnification endoscope.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
UC-CADの診断別の臨床的再燃率


英語
the difference in clinical relapse rate according to the diagnosis of UC-CAD.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①病型ごとの臨床的再燃率
②内視鏡医の診断別の臨床的再燃率
③UC-CADの診断所用時間
④盲腸到達率
⑤盲腸到達時間


英語
1. The differences in clinical relapse rate by extent of disease according to the diagnosis according to UC-CAD 2. The differences in clinical relapse rate according to the diagnosis according to endoscopists. 3. Time required to diagnose UC-CAD 4. Cecal success rate 5. Cecal insertion success time


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
事前に潰瘍性大腸炎と確定診断されている患者
臨床上の必要性によって下部消化管内視鏡検査を施行する患者
臨床的寛解(partial Mayo Score≦1)
半年以内にプレドニンを使用していない患者
腹部または骨盤に対する放射線治療歴のない患者


英語
Patients who have been diagnosed with establised ulcerative colitis.Patients who perform colonoscopy following to their clinical needs. Patients with clinical remission (partial Mayo Score of 0 or 1).Patients not using Prednisolone within half a year.Patients who have not received radiation therapy for the abdominal or pelvis.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本試験への参加拒否を申し入れられた患者
研究終了時または再燃するまで経過観察できなかった患者


英語
Patients who have been denied participation in this study
Patients who could not follow up at the end of the study or until relapse

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
康晴
ミドルネーム
前田


英語
Yasuharu
ミドルネーム
Maeda

所属組織/Organization

日本語
昭和大学横浜市北部病院


英語
Showa University Northern Yokohama Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器センター


英語
Digestive Disease Center

郵便番号/Zip code

224-8503

住所/Address

日本語
35-1 Chigasakichuo Tuduki-ku


英語
Yokohama

電話/TEL

+81459497000

Email/Email

wakamura92@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
康晴
ミドルネーム
前田


英語
Yasuharu
ミドルネーム
Maeda

組織名/Organization

日本語
昭和大学横浜市北部病院


英語
Showa University Northern Yokohama Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器センター


英語
Digestive Disease Center

郵便番号/Zip code

224-8503

住所/Address

日本語
35-1 Chigasakichuo Tuduki-ku


英語
Yokohama

電話/TEL

+81459497000

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yasuharumaeda610@hotmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Digestive Disease Center,Showa University Northern Yokohama Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
昭和大学横浜市北部病院


部署名/Department

日本語
消化器センター


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
昭和大学横浜市北部病院 倫理委員会


英語
Showa University Northern Yokohama Hospital Digestive Disease Center

住所/Address

日本語
〒224-8503 神奈川県横浜市都筑区茅ケ崎中央35- 1


英語
35-1 Chigasakichuo Tudukiku Yokohama

電話/Tel

+81459497000

Email/Email

irb02syh@ofc.showa-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

昭和大学横浜市北部病院(神奈川県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 05 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 04 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 05 03

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 05 08

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 11 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
超拡大内視鏡を用いた自動診断システムの診断別の再燃率を比較検討する。観察期間は最終患者リクルートから6か月間とする。各局在のUC-CADの診断は多数決法にておこない。各患者のUC-CADの診断は最も炎症の強い局在の診断とする。臨床的再燃の定義はpartial Mayo Score 3以上または症状増悪のため治療介入とする。


英語
We compare and examine the relapse rate according to the diagnosis of the automatic diagnosis system using the super-magnification endoscope. The observation period is 6 months from the final patient recruitment. Diagnosis of UC-CAD of each localization is performed by majority rule. The diagnosis of UC-CAD in each patient is the diagnosis of the most intense localization of inflammation. The definition of clinical relapse is treatment intervention for partial Mayo Score 3 or higher or symptom exacerbation.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 05 05

最終更新日/Last modified on

2022 05 16



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名