UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000036651
受付番号 R000041752
科学的試験名 肝硬変患者に対する亜鉛製剤投与の評価に関するパイロット研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/05/05
最終更新日 2020/01/15 19:56:26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肝硬変患者に対する亜鉛製剤投与の評価に関するパイロット研究


英語
The pilot study on evaluation of zinc supplementation in patients with liver cirrhosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝硬変患者に対する亜鉛製剤の評価


英語
The evaluation of zinc supplementation in patients with liver cirrhosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝硬変患者に対する亜鉛製剤投与の評価に関するパイロット研究


英語
The pilot study on evaluation of zinc supplementation in patients with liver cirrhosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝硬変患者に対する亜鉛製剤の評価


英語
The evaluation of zinc supplementation in patients with liver cirrhosis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肝硬変


英語
liver cirrhosis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝硬変患者に酢酸亜鉛水和物製剤を投与し、肝臓の蛋白合成能の変化を評価する。


英語
The zinc acetate hydrate preparation is administered to patients with liver cirrhosis, and changes in protein synthesis ability of the liver are evaluated.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
肝硬変患者に酢酸亜鉛水和物製剤を投与し、潜在性肝性脳症の変化を検討する。


英語
To evaluate the change of latent hepatic encephalopathy by administering zinc acetate hydrate preparation to cirrhotic patients.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
トランスサイレチンの変化


英語
Transthyretin changes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
酢酸亜鉛水和物製剤(ノベルジン)を1日100㎎、12週間投与する


英語
Administer 100 mg of zinc acetate hydrate (Nobelgin) daily for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①血清アンモニア濃度80μg/dL以上、血清亜鉛濃度80μg/dL以下のBCAA製剤を服用している肝硬変患者。
②同意時の年齢が20歳以上である。
③研究参加について本人から文書で同意が得られている。


英語
(1) A patient with liver cirrhosis who is taking a BCAA preparation with a serum ammonia concentration of 80 micro-g / dL or more and a serum zinc concentration of 80 micro-g / dL or less.
(2) Age at the time of consent is over 20 years old.
(3) Written informed consent has been obtained from the applicant.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①選択基準に該当しない患者。


英語
(1) Patients who do not meet selection criteria.

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
博史
ミドルネーム
飛田


英語
Hiroshi
ミドルネーム
Tobita

所属組織/Organization

日本語
島根大学医学部附属病院


英語
Shimane University Hospital

所属部署/Division name

日本語
肝臓内科


英語
Department of Hepatology

郵便番号/Zip code

693-8501

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1


英語
89-1 Enya-cho, Izumo, Shimane

電話/TEL

0853-20-2190

Email/Email

ht1020@med.shimane-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
博史
ミドルネーム
飛田


英語
Hiroshi
ミドルネーム
Tobita

組織名/Organization

日本語
島根大学医学部附属病院


英語
Shimane University Hospital

部署名/Division name

日本語
肝臓内科


英語
Department of Hepatology

郵便番号/Zip code

693-8501

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1


英語
89-1 Enya-cho, Izumo, Shimane

電話/TEL

0853-20-2190

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ht1020@med.shimane-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Shimane University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
島根大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Shimane University Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
島根大学医学部附属病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
島根大学医学部附属病院


英語
Shimane University Hospital

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1


英語
89-1 Enya-cho, Izumo, Shimane

電話/Tel

0853-20-2190

Email/Email

ht1020@med.shimane-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

島根大学医学部附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 05 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

8

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 02 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 04 06

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 04 06

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 07 02

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 07 02

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 07 02

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 07 02


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 05 05

最終更新日/Last modified on

2020 01 15



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名