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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000036651
受付番号 R000041752
科学的試験名 肝硬変患者に対する亜鉛製剤投与の評価に関するパイロット研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/05/05
最終更新日 2020/01/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肝硬変患者に対する亜鉛製剤投与の評価に関するパイロット研究 The pilot study on evaluation of zinc supplementation in patients with liver cirrhosis
一般向け試験名略称/Acronym 肝硬変患者に対する亜鉛製剤の評価 The evaluation of zinc supplementation in patients with liver cirrhosis
科学的試験名/Scientific Title 肝硬変患者に対する亜鉛製剤投与の評価に関するパイロット研究 The pilot study on evaluation of zinc supplementation in patients with liver cirrhosis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肝硬変患者に対する亜鉛製剤の評価 The evaluation of zinc supplementation in patients with liver cirrhosis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝硬変 liver cirrhosis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肝硬変患者に酢酸亜鉛水和物製剤を投与し、肝臓の蛋白合成能の変化を評価する。 The zinc acetate hydrate preparation is administered to patients with liver cirrhosis, and changes in protein synthesis ability of the liver are evaluated.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 肝硬変患者に酢酸亜鉛水和物製剤を投与し、潜在性肝性脳症の変化を検討する。 To evaluate the change of latent hepatic encephalopathy by administering zinc acetate hydrate preparation to cirrhotic patients.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes トランスサイレチンの変化 Transthyretin changes
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 酢酸亜鉛水和物製剤(ノベルジン)を1日100㎎、12週間投与する Administer 100 mg of zinc acetate hydrate (Nobelgin) daily for 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①血清アンモニア濃度80μg/dL以上、血清亜鉛濃度80μg/dL以下のBCAA製剤を服用している肝硬変患者。
②同意時の年齢が20歳以上である。
③研究参加について本人から文書で同意が得られている。
(1) A patient with liver cirrhosis who is taking a BCAA preparation with a serum ammonia concentration of 80 micro-g / dL or more and a serum zinc concentration of 80 micro-g / dL or less.
(2) Age at the time of consent is over 20 years old.
(3) Written informed consent has been obtained from the applicant.
除外基準/Key exclusion criteria ①選択基準に該当しない患者。 (1) Patients who do not meet selection criteria.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
博史
ミドルネーム
飛田
Hiroshi
ミドルネーム
Tobita
所属組織/Organization 島根大学医学部附属病院 Shimane University Hospital
所属部署/Division name 肝臓内科 Department of Hepatology
郵便番号/Zip code 693-8501
住所/Address 島根県出雲市塩冶町89-1 89-1 Enya-cho, Izumo, Shimane
電話/TEL 0853-20-2190
Email/Email ht1020@med.shimane-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
博史
ミドルネーム
飛田
Hiroshi
ミドルネーム
Tobita
組織名/Organization 島根大学医学部附属病院 Shimane University Hospital
部署名/Division name 肝臓内科 Department of Hepatology
郵便番号/Zip code 693-8501
住所/Address 島根県出雲市塩冶町89-1 89-1 Enya-cho, Izumo, Shimane
電話/TEL 0853-20-2190
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ht1020@med.shimane-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shimane University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
島根大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Shimane University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
島根大学医学部附属病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 島根大学医学部附属病院 Shimane University Hospital
住所/Address 島根県出雲市塩冶町89-1 89-1 Enya-cho, Izumo, Shimane
電話/Tel 0853-20-2190
Email/Email ht1020@med.shimane-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 島根大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 05 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 8
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 02 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 04 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 04 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 07 02
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 07 02
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 07 02
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 07 02

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 05 05
最終更新日/Last modified on
2020 01 15


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041752
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041752

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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