UMIN試験ID | UMIN000036655 |
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受付番号 | R000041759 |
科学的試験名 | 慢性肝障害を合併するアルコール依存症患者に対するナルメフェン投与に関する前向き検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/05/06 |
最終更新日 | 2019/10/15 23:34:09 |
日本語
慢性肝障害を合併するアルコール依存症患者に対するナルメフェン投与に関する前向き検討
英語
Efficacy and safety of Nalmefene in alcohol-dependent patients with chronic liver disease
日本語
アルコール依存症患者に対するナルメフェン投与に関する検討
英語
Efficacy and safety of Nalmefene in alcohol-dependent patients
日本語
慢性肝障害を合併するアルコール依存症患者に対するナルメフェン投与に関する前向き検討
英語
Efficacy and safety of Nalmefene in alcohol-dependent patients with chronic liver disease
日本語
アルコール依存症患者に対するナルメフェン投与に関する検討
英語
Efficacy and safety of Nalmefene in alcohol-dependent patients
日本/Japan |
日本語
アルコール依存症患者
英語
alcohol-dependent patients
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
慢性肝障害を合併するアルコール依存症患者に対するナルメフェン投与の有用性について評価する
英語
The purpose of this study is to evaluate safety and efficacy of nalmefene in alcohol-dependent patients with alchole liver disesase.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
投与開始24週後におけるベースライン値からのHDD数の平均変化量
英語
Change in heavy drinking days (HDDs) after 24 weeks of treatment
Primary outcome measures were: changes in heavy drinking days (HDDs) and total alcohol consumption (TAC, g/day).
日本語
1) 投与開始24週後におけるTACのベースライン値からの平均変化量。
2) 投与開始24週後におけるDRLのベースライン値からの平均変化量。
英語
1) changes in drinking risk level after 24 weeks of treatment
2) changes in total alcohol consumption after 24 weeks of treatment
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
飲酒の1-2時間前にナルメフェン塩酸塩水和物錠を1日1回10mg経口投与する
英語
Nalmefene is administered once a day for an alcohol dependent patients treated with as-needed 10 mg nalmefene for 24 weeks.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)アルコール依存患者
2)慢性肝障害患者
3)同意書取得時に20歳以上の男性または女性患者
英語
1. Patients diagnosed with alcohol dependence
2. Patients diagnosed with chronic liver disease
3. Male and female aged 20 years or over at the time of agreement acquisition
日本語
1)薬剤コントロールが不可能な肝性脳症または腹水を有する肝不全患者
2)妊婦あるいは妊娠している可能性がある患者、又は授乳中の患者
3)治験責任(分担)医師により、本治験に不適当と判断された患者
英語
1 Patients with end-stage liver failure who have hepatic ascites, child-Pugh class BC and hepatic encephalopathy
2. Pregnant women or patients with potential pregnancy
3. Patients who research managers judged inappropriate as subjects
100
日本語
名 | 晴紀 |
ミドルネーム | |
姓 | 魚嶋 |
英語
名 | Haruki |
ミドルネーム | |
姓 | Uojima |
日本語
北里大学医学部
英語
Kitasato University School of Medicine
日本語
消化器内科学
英語
Department of Gastroenterology, Internal Medicine
252-0373
日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1
英語
1-15-1 Kitasato Minami Sagamihara Kanagawa
+81-42-778-8111
kiruha@kitasato-u.ac.jp
日本語
名 | 晴紀 |
ミドルネーム | |
姓 | 魚嶋 |
英語
名 | Haruki |
ミドルネーム | |
姓 | Uojima |
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北里大学医学部
英語
Kitasato University School of Medicine
日本語
消化器内科学
英語
Department of Gastroenterology, Internal Medicine
252-0373
日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1
英語
1-15-1 Kitasato Minami Sagamihara Kanagawa
+81-42-778-8111
kiruha@kitasato-u.ac.jp
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その他
英語
Kitasato University School of Medicine
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北里大学医学部
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自己調達
英語
Kitasato University School of Medicine
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北里大学医学部
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自己調達/Self funding
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英語
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北里大学病院 倫理審査室
英語
Kitasato University Medical Ethics Organization
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神奈川県相模原市南区北里1-15-1
英語
1-15-1 Kitasato Minami Sagamihara Kanagawa
+81-42-778-8111
kiruha@kitasato-u.ac.jp
いいえ/NO
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2019 | 年 | 05 | 月 | 06 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2019 | 年 | 04 | 月 | 14 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
2023 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 05 | 月 | 05 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041759
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041759
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |