UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000036660
受付番号 R000041760
科学的試験名
一般公開日(本登録希望日) 2019/05/07
最終更新日 2019/05/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
Plasma Von Willebrand factor (vWF) assay compared to Prothrombin time (PT/INR), aPTT and Platelets as predictor of outcome in Alcoholic-Acute-on-chronic-liver failure (A-ACLF)
一般向け試験名略称/Acronym
Plasma Von Willebrand factor (vWF) assay compared to Prothrombin time (PT/INR), aPTT and Platelets as predictor of outcome in Alcoholic-Acute-on-chronic-liver failure (A-ACLF)
科学的試験名/Scientific Title
Plasma Von Willebrand factor (vWF) assay compared to Prothrombin time (PT/INR), aPTT and Platelets as predictor of outcome in Alcoholic-Acute-on-chronic-liver failure (A-ACLF)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
Plasma Von Willebrand factor (vWF) assay compared to Prothrombin time (PT/INR), aPTT and Platelets as predictor of outcome in Alcoholic-Acute-on-chronic-liver failure (A-ACLF)
試験実施地域/Region
アジア(日本以外)/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
Acute on Chronic Liver failure
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
a) To establish von Willebrand factor (vWf) assay as predictor of inhospital outcome in patients with Alcoholic ACLF.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
b) Compare the predicting ability of vWf to other pre-existing markers of liver disease severity and other coagulation parameters.
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
To establish von Willebrand factor (vWf) assay as predictor of inhospital outcome in patients with Alcoholic ACLF.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
Compare the predicting ability of vWf to other pre-existing markers of liver disease severity and other coagulation parameters.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
Retrospective data of patients who presented as Alcohol related Acute on Chronic Liver Failure admitted in hepatology department were taken for this study.
除外基準/Key exclusion criteria
Patients with hepatocellular carcinoma or portal vein thrombosis and those unwilling to participate were excluded from this study. Pregnant women and children were also excluded.
目標参加者数/Target sample size 35

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム

Pratap
ミドルネーム Sagar
Tiwari
所属組織/Organization
Christian Medical College
所属部署/Division name
Hepatology
郵便番号/Zip code 632004
住所/Address
Vellore, Tamilnadu, India
電話/TEL 91-9152160634
Email/Email pratapsagartiwari@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム

Pratap
ミドルネーム Sagar
Tiwari
組織名/Organization
Christian Medical College
部署名/Division name
Hepatology
郵便番号/Zip code 632004
住所/Address
Vellore, Tamilnadu, India
電話/TEL 91-9152160634
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email pratapsagartiwari@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Christian Medical College
Hepatology Department
Vellore, Tamilnadu, India
Zip: 632004
liverresearch@cmcvellore.ac.in
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Christian Medical College
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 海外/Outside Japan
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
India

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
Christian Medical College
住所/Address
Institutional Review Board (IRB), Christian Medical College, Office of Research, I st Floor, Carman Block, Bagayam, Vellore 632 002 India.
電話/Tel 0416 -2284294
Email/Email research@cmcvellore.ac.in

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions Christian Medical College(India)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 05 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 35
主な結果/Results
vWF levels are markedly elevated, correlate with organ failure, and predict in-hospital survival in Alcoholic-ACLF patients. vWF assays (vWF-Ag & vWF-CBA) as predictor of composite poor outcome was comparable to other severity score like MELD and was superior to PT/INR, aPTT and Platelets.
主な結果入力日/Results date posted
2019 05 05
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 10 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 11 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 01 15
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 01 16
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 01 20
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 01 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information
Retrospective data (from October 2014 to march 2015) of patients who presented as Alcohol related ACLF admitted in hepatology department were taken for this study.
All patients day 1 vWF- Antigen and VWF- CBA were noted .
Outcome was noted and categorized in 2 groups ie Discharged alive (Group1) and Composite poor outcome (Group2) that includes death/discharge in terminal condition.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 05 06
最終更新日/Last modified on
2019 05 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041760
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041760

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。