UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000036656
受付番号 R000041761
科学的試験名 乳がんサバイバーの再発不安に対する看護介入プログラムの開発および効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/05/06
最終更新日 2020/05/06 14:16:16

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
乳がんサバイバーの再発不安に対する看護介入プログラムの開発および効果の検討


英語
Development and evaluation of a nursing intervention program to manage fear of recurrence in breast cancer survivors

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳がんサバイバーの再発不安に対する看護介入


英語
Nursing intervention to manage fear of recurrence in breast cancer survivors

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳がんサバイバーの再発不安に対する看護介入プログラムの開発および効果の検討


英語
Development and evaluation of a nursing intervention program to manage fear of recurrence in breast cancer survivors

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳がんサバイバーの再発不安に対する看護介入


英語
Nursing intervention to manage fear of recurrence in breast cancer survivors

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳がん


英語
breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、乳がんサバイバーが再発不安をマネジメントしていくための看護介入プログラムの開発と評価を目的とする。


英語
The aim of this study is to develop and evaluate of a nursing intervention program to manage fear of recurrence in breast cancer survivors.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
再発不安:Japanese version of the Concerns About Recurrence Scale (CARS-J)

介入前、介入後、3か月後の3時点で評価する。


英語
fear of cancer recurrence: Japanese version of the Concerns About Recurrence Scale (CARS-J)

Participants will be assessed at baseline, immediately after completing the intervention, and 3 months later.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.不安、抑うつHospital anxiety and depression scale (HADS)
2.QOL:Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B)
3.コーピング:Mental Adjustment to Cancer (MAC) scale


英語
1.anxiety and depression: Hospital anxiety and depression scale (HADS)
2.QOL: Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B)
3.coping: Mental Adjustment to Cancer (MAC) scale


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入プログラムでは、3回のサポートグループと2回の個別相談を含む計5週間のセッションによって、参加者のストレスマネジメント、症状マネジメント、健康行動を促進するための支援を提供する。


英語
The intervention program consists of 5 weekly sessions that includes 3 support groups and 2 counseling sessions to help each participant promote stress management, symptom management, and health behaviors.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・乳がんと診断されている
・再発不安がある
・病巣の残存は確認されておらず、新たな局所再発や転移が判明していない状態(完全寛解)である
・ホルモン療法を除く根治的治療を完了して6カ月以上、10年以内である
・日本語による言語的コミュニケーションおよび調査質問紙への回答が可能である
・研究協力への同意がある


英語
Women are eligible to participate if they
; have a confirmed past diagnosis of breast cancer
; have a fear of cancer recurrence
; are 6 months or more and less than 10 years from the curative treatment, except for hormonal therapy
; are disease-free at the start of the intervention
; can read and write Japanese
and; can give informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・認知症、重篤な精神疾患を有している


英語
Patients are ineligible to participate if they have serious cognitive disorder and psychiatric disease.

目標参加者数/Target sample size

25


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
幸代子
ミドルネーム
湯浅


英語
Sayoko
ミドルネーム
Yuasa

所属組織/Organization

日本語
兵庫県立大学大学院看護学研究科


英語
Graduate School of Nursing Art and Science, University of Hyogo

所属部署/Division name

日本語
治療看護学専攻


英語
Clinical Nursing

郵便番号/Zip code

673-8588

住所/Address

日本語
兵庫県明石市北王子町13-71


英語
13-71 Kitaoji-cho Akashi Hyogo Japan

電話/TEL

078-925-9404

Email/Email

nitmfor-bcs@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
幸代子
ミドルネーム
湯浅


英語
Sayoko
ミドルネーム
Yuasa

組織名/Organization

日本語
兵庫県立大学大学院看護学研究科


英語
Graduate School of Nursing Art and Science, University of Hyogo

部署名/Division name

日本語
治療看護学専攻


英語
Clinical Nursing

郵便番号/Zip code

673-8588

住所/Address

日本語
兵庫県明石市北王子町13-71


英語
13-71 Kitaoji-cho Akashi Hyogo Japan

電話/TEL

078-925-9404

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nitmfor-bcs@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Graduate School of Nursing Art and Science, University of Hyogo

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
兵庫県立大学大学院看護学研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
The Yasuda Medical Foundation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
公益財団法人安田記念医学財団


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
兵庫県立大学看護学部・地域ケア開発研究所研究倫理委員会


英語
College of Nursing Art and Science, University of Hyogo, & Research Institute of Nursing Care for People and Community Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
兵庫県明石市北王子町13-71


英語
13-71 Kitaoji-cho Akashi Hyogo Japan

電話/Tel

078-925-0860

Email/Email

hiroshi_tomita@cnas.u-hyogo.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

兵庫県立がんセンター(兵庫県)、兵庫県立淡路医療センター(兵庫県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 05 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

22

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 02 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 02 20

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 04 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 01 14

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 05 06

最終更新日/Last modified on

2020 05 06



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名