UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000037813
受付番号 R000041762
科学的試験名 腹膜透析患者の心不全予知因子の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/08/27
最終更新日 2020/07/09 12:57:50

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腹膜透析患者の心不全予知因子の検討


英語
Prognostic markers for heart failure in patients undergoing peritoneal dialysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腹膜透析の心不全予知因子の検討


英語
Prognostic markers for HF in patients undergoing PD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹膜透析患者の心不全予知因子の検討


英語
Prognostic markers for heart failure in patients undergoing peritoneal dialysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腹膜透析の心不全予知因子の検討


英語
Prognostic markers for HF in patients undergoing PD

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎不全


英語
Chronic renal failure

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
PD患者において脳性ナトリウム利尿ペプチド(BNP)と脳性ナトリウム利尿ペプチド前駆体N末端フラグメント(NT-proBNP)の有用性を比較し、慢性心不全のマーカーとして有用な項目を検討すること


英語
To confirm the utility of BNP and NT-proBNP as predictive markers of heart failure and identify new markers in PD patients.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
BNPとNT-proBNPの相関とCTRおよびΔWtとの相関性の検討、NYHA重症度分類を用いた慢性心不全の予後予知因子の検討


英語
To ensure early diagnosis and intervention of heart failure, confirmation of the utility of the markers and new predictive markers of heart failure.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脳性ナトリウム利尿ペプチド(BNP)と脳性ナトリウム利尿ペプチド前駆体N末端フラグメント(NT-proBNP)の有用性を比較すること


英語
To confirm the utility of BNP and NT-proBNP as predictive markers of heart failure and identify new markers in PD patients.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
外来患者


英語
regularly followed-up patients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
入院患者


英語
inpatients

目標参加者数/Target sample size

29


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
行直
ミドルネーム
酒井


英語
Yukinao
ミドルネーム
Sakai

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学


英語
Nippon Medical School

所属部署/Division name

日本語
腎臓内科


英語
Department of Nephrology

郵便番号/Zip code

113-8603

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5


英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3822-2131

Email/Email

y-sakai@nms.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
行直
ミドルネーム
酒井


英語
Yukinao
ミドルネーム
Sakai

組織名/Organization

日本語
日本医科大学


英語
Nippon Medical School

部署名/Division name

日本語
腎臓内科


英語
Department of Nephrology

郵便番号/Zip code

113-8603

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5


英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3822-2131

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

y-sakai@nms.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
日本医科大学


英語
Nippon Medical School

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
日本医科大学


英語
Nippon Medical School

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
日本医科大学臨床研究総合センター


英語
Institutional Review Board of Nippon Medical School Foundation

住所/Address

日本語
日本医科大学臨床研究総合センター


英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-Ku, Tokyo

電話/Tel

03-3822-2131

Email/Email

clinicaltrial@nms.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 08 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 09 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 08 31

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
BMI(kg/m2)、原疾患、PD歴(月)、直近のPET検査におけるD/P ratio、D/D0 ratio、直近の心臓エコー検査におけるLAD(mm)、LVMI(g/m2)、EF(%)、上記期間の対象における月ごとの体重の変化(ΔWt)(kg)、心胸郭比(CTR)(%)、BNP(pg/mL)、NT-proBNP(pg/mL)、BUN(mg/dL)、Cr(mg/dL)、TP(g/dL)、Alb(g/dL)、Na(mEq/L)、K(mEq/L)、Cl(mWq/L)、Ca(mg/dL)、P(mg/dL)、 iPTH(pg/mL)、Hb(g/dL)、Ht(%)、New York Heart Association(NYHA)重症度分類を抽出


英語
We measured delta Wt, CTR, BNP, NT-proBNP, BUN, Cr, TP, Alb, Na, K, Cl, Ca, P, intact parathyroid hormone, Hb, Hematocrit, serum B2 microglobulin, Ferritin and transferrin saturation. We also evaluated the New York Heart Association classification. In addition to them, as background factors, we evaluated body mass index, primary disease, PD vintage, D/P ratio, D/D ratio, left atrial dimension, left ventricular mass index and left ventricle ejection fraction.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 08 27

最終更新日/Last modified on

2020 07 09



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041762


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名