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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000037600
受付番号 R000041763
科学的試験名 人工股関節(人工骨頭)置換術後の脱臼を防止する新規外転枕の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/08/06
最終更新日 2019/08/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 変形性股関節症や大腿骨頚部骨折後に対して施行した人工股関節(人工骨頭)置換術後の脱臼を防止する新規外転枕の有用性の検討 Usefulness of a new abduction pillow to prevent dislocation after total hip arthroplasty (hemiarthroplasty)for osteoarthritis of the hip and femoral neck fracture
一般向け試験名略称/Acronym 新規外転枕の有用性 Usefulness of a new abduction pillow
科学的試験名/Scientific Title 人工股関節(人工骨頭)置換術後の脱臼を防止する新規外転枕の有用性の検討 Usefulness of a new abduction pillow to prevent dislocation after total hip arthroplasty (hemiarthroplasty)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 新規外転枕の有用性 Usefulness of a new abduction pillow
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 変形性股関節症
大腿骨頚部骨折
osteoarthritis of the hip
femoral neck fracture
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では人工股関節置換術、人工骨頭置換術術後の脱臼を防止する新規外転枕の有用性を検討するために、現在使用している既存品外転枕と、新規に作成した新規外転枕を比較、検討することを目的とする。 In this study, to investigate the usefulness of a new abduction pillow to prevent dislocation of total hip arthroplasty and hemithroplasty, we will compare combentional abduction pillow and a newly created abduction pillow.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 患者用アンケートによる新規外転枕の使用感、看護師用アンケートによる新規外転枕の有用性、有害事象(脱臼、皮膚トラブル)の有無 Feeling of use of new abduction pillow by questionnaire for patients, usefulness of new abduction pillow by questionnaire for nurses, presence or absence of adverse events (dislocation, skin trouble)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes リハビリテーション開始時期、術式、執刀医、所要時間、出血量、人工関節の機種・ステム(THA、BHA)・骨頭サイズ・材質・アウターカップ・インナー骨頭サイズ・スクリュー、アプローチ方法、術側、変形性股関節症のグレード・病期(日本整形外科学会変形性股関節症判定基準)、日本整形外科学会股関節疾患評価質問票(Japanese orthopaedic association hip disease evaluation questionnaire: JHEQ)、日本整形外科学会股関節機能判定基準:JOA score(術前、術後3か月) Rehabilitation start time, surgery type, surgeon, time required, amount of bleeding, model of artificial joint, stem (THA, BHA), bone head size, material, outer cup, inner bone head size, screw, approach method, operation side, deformability Grade / stage of hip joint disease (Japan Orthopedic Association Society of Osteoarthritis), Japanese Orthopedic Association hip disease evaluation questionnaire (Japanese orthophaetic association hip disease evaluation questionnaire: JHEQ), Japan Orthopedic Association hip joint

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 術後3日目から6日目まで
A群:新規外転枕を先に使用し、2日後は既存外転枕を使用する。2日おき(朝9時)に交換する。(合計4日間)
From postoperative day 3 to day 6
Group A: A new abduction pillow is used first, and an existing abduction pillow is used after 2 days. Change every 2 days (9 am). (Total 4 days)
介入2/Interventions/Control_2 術後3日目から6日目まで
B群:既存外転枕を先に使用し、2日後は新規外転枕先を使用する。2日おき(朝9時)に交換し使用する。(合計4日間)
From postoperative day 3 to day 6
Group B: Use the existing abduction pillow first, and use a new abduction pillow after 2 days. Change every 2 days (9 am). (Total 4 days)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 変形性股関節症、特発性大腿骨頭壊死症、大腿骨頚部骨折に対して、北里大学病院にて初回THAあるいはBHAを受けた患者 Patients who were performed primary THA or Bipolar hip arthroplasty at Kitasato University Hospital for the osteoarthritis of the hip, idiopathic femoral head necrosis, femoral neck fracture.
除外基準/Key exclusion criteria 自力での体位交換が困難な重度手指変形をきたした関節リウマチ患者、脳血管疾患の既往により麻痺を有する患者、精神疾患・認知症などにより抑制が必要な患者は除外する。 Patients with rheumatoid arthritis who have severe hand deformities that are difficult to reposition themselves on their own hands, patients with paralysis due to a history of cerebrovascular disease, and patients in need of suppression due to psychiatric disorders or dementia are excluded.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
勝文
ミドルネーム
内山
Katsufumi
ミドルネーム
Uchiyama
所属組織/Organization 北里大学 Kitasato Univ.
所属部署/Division name 医学部 整形外科学 Department of Orthopaedic Surgery, School of Medicine
郵便番号/Zip code 252-0374
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitasato, minami-ku,Sagamihara, Kanagawa, JAPAN
電話/TEL 042-778-8111
Email/Email katsufu@cf6.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
勝文
ミドルネーム
内山
Katsufumi
ミドルネーム
Uchiyama
組織名/Organization 北里大学 Kitasato Univ.
部署名/Division name 医学部 整形外科学 Department of Orthopaedic Surgery, School of Medicine
郵便番号/Zip code 252-0374
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitasato, minami-ku,Sagamihara, Kanagawa, JAPAN
電話/TEL 042-778-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email katsufu@cf6.so-net.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 北里大学 Department of Orthopaedic Surgery, School of Medicine, Kitasato Univ.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department Department of Orthopaedic Surgery

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北里大学病院倫理審査室 Kitasato University Hospital Ethics Office
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 北里大学病院1号館8F 8F 1-15-1 Kitasato, minami-ku,Sagamihara, Kanagawa, JAPAN
電話/Tel 042-778-8273
Email/Email rinrib@med.kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北里大学病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 08 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 50
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 07 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 09 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2022 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2024 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 08 05
最終更新日/Last modified on
2019 08 05


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041763

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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