UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000037600
受付番号 R000041763
科学的試験名 人工股関節(人工骨頭)置換術後の脱臼を防止する新規外転枕の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/08/06
最終更新日 2023/08/08 21:31:00

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
変形性股関節症や大腿骨頚部骨折後に対して施行した人工股関節(人工骨頭)置換術後の脱臼を防止する新規外転枕の有用性の検討


英語
Usefulness of a new abduction pillow to prevent dislocation after total hip arthroplasty (hemiarthroplasty)for osteoarthritis of the hip and femoral neck fracture

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新規外転枕の有用性


英語
Usefulness of a new abduction pillow

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工股関節(人工骨頭)置換術後の脱臼を防止する新規外転枕の有用性の検討


英語
Usefulness of a new abduction pillow to prevent dislocation after total hip arthroplasty (hemiarthroplasty)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新規外転枕の有用性


英語
Usefulness of a new abduction pillow

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
変形性股関節症
大腿骨頚部骨折


英語
osteoarthritis of the hip
femoral neck fracture

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では人工股関節置換術、人工骨頭置換術術後の脱臼を防止する新規外転枕の有用性を検討するために、現在使用している既存品外転枕と、新規に作成した新規外転枕を比較、検討することを目的とする。


英語
In this study, to investigate the usefulness of a new abduction pillow to prevent dislocation of total hip arthroplasty and hemithroplasty, we will compare combentional abduction pillow and a newly created abduction pillow.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
患者用アンケートによる新規外転枕の使用感、看護師用アンケートによる新規外転枕の有用性、有害事象(脱臼、皮膚トラブル)の有無


英語
Feeling of use of new abduction pillow by questionnaire for patients, usefulness of new abduction pillow by questionnaire for nurses, presence or absence of adverse events (dislocation, skin trouble)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
リハビリテーション開始時期、術式、執刀医、所要時間、出血量、人工関節の機種・ステム(THA、BHA)・骨頭サイズ・材質・アウターカップ・インナー骨頭サイズ・スクリュー、アプローチ方法、術側、変形性股関節症のグレード・病期(日本整形外科学会変形性股関節症判定基準)、日本整形外科学会股関節疾患評価質問票(Japanese orthopaedic association hip disease evaluation questionnaire: JHEQ)、日本整形外科学会股関節機能判定基準:JOA score(術前、術後3か月)


英語
Rehabilitation start time, surgery type, surgeon, time required, amount of bleeding, model of artificial joint, stem (THA, BHA), bone head size, material, outer cup, inner bone head size, screw, approach method, operation side, deformability Grade / stage of hip joint disease (Japan Orthopedic Association Society of Osteoarthritis), Japanese Orthopedic Association hip disease evaluation questionnaire (Japanese orthophaetic association hip disease evaluation questionnaire: JHEQ), Japan Orthopedic Association hip joint


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術後3日目から6日目まで
A群:新規外転枕を先に使用し、2日後は既存外転枕を使用する。2日おき(朝9時)に交換する。(合計4日間)


英語
From postoperative day 3 to day 6
Group A: A new abduction pillow is used first, and an existing abduction pillow is used after 2 days. Change every 2 days (9 am). (Total 4 days)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
術後3日目から6日目まで
B群:既存外転枕を先に使用し、2日後は新規外転枕先を使用する。2日おき(朝9時)に交換し使用する。(合計4日間)


英語
From postoperative day 3 to day 6
Group B: Use the existing abduction pillow first, and use a new abduction pillow after 2 days. Change every 2 days (9 am). (Total 4 days)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
変形性股関節症、特発性大腿骨頭壊死症、大腿骨頚部骨折に対して、北里大学病院にて初回THAあるいはBHAを受けた患者


英語
Patients who were performed primary THA or Bipolar hip arthroplasty at Kitasato University Hospital for the osteoarthritis of the hip, idiopathic femoral head necrosis, femoral neck fracture.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
自力での体位交換が困難な重度手指変形をきたした関節リウマチ患者、脳血管疾患の既往により麻痺を有する患者、精神疾患・認知症などにより抑制が必要な患者は除外する。


英語
Patients with rheumatoid arthritis who have severe hand deformities that are difficult to reposition themselves on their own hands, patients with paralysis due to a history of cerebrovascular disease, and patients in need of suppression due to psychiatric disorders or dementia are excluded.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
勝文
ミドルネーム
内山


英語
Katsufumi
ミドルネーム
Uchiyama

所属組織/Organization

日本語
北里大学


英語
Kitasato Univ.

所属部署/Division name

日本語
医学部 整形外科学


英語
Department of Orthopaedic Surgery, School of Medicine

郵便番号/Zip code

252-0374

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1


英語
1-15-1 Kitasato, minami-ku,Sagamihara, Kanagawa, JAPAN

電話/TEL

042-778-8111

Email/Email

katsufu@cf6.so-net.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
勝文
ミドルネーム
内山


英語
Katsufumi
ミドルネーム
Uchiyama

組織名/Organization

日本語
北里大学


英語
Kitasato Univ.

部署名/Division name

日本語
医学部 整形外科学


英語
Department of Orthopaedic Surgery, School of Medicine

郵便番号/Zip code

252-0374

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1


英語
1-15-1 Kitasato, minami-ku,Sagamihara, Kanagawa, JAPAN

電話/TEL

042-778-8111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

katsufu@cf6.so-net.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
北里大学


英語
Department of Orthopaedic Surgery, School of Medicine, Kitasato Univ.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
Department of Orthopaedic Surgery


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北里大学病院倫理審査室


英語
Kitasato University Hospital Ethics Office

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1 北里大学病院1号館8F


英語
8F 1-15-1 Kitasato, minami-ku,Sagamihara, Kanagawa, JAPAN

電話/Tel

042-778-8273

Email/Email

rinrib@med.kitasato-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

北里大学病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 08 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

50

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 07 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 08 23

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 09 02

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 08 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2023 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 08 05

最終更新日/Last modified on

2023 08 08



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041763


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名