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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000036658
受付番号 R000041764
科学的試験名 大腸内分泌腫瘍に対する治療成績に関する多施設後ろ向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/05/07
最終更新日 2019/05/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大腸内分泌腫瘍に対する治療成績に関する多施設後ろ向き研究 The treatment outcome for the colorectal neuroendocrine tumor: a multi-institutional retrospective study
一般向け試験名略称/Acronym 大腸内分泌腫瘍に対する治療成績に関する多施設後ろ向き研究 The treatment outcome for the colorectal neuroendocrine tumor: a multi-institutional retrospective study
科学的試験名/Scientific Title 大腸内分泌腫瘍に対する治療成績に関する多施設後ろ向き研究 The treatment outcome for the colorectal neuroendocrine tumor: a multi-institutional retrospective study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 大腸内分泌腫瘍に対する治療成績に関する多施設後ろ向き研究 The treatment outcome for the colorectal neuroendocrine tumor: a multi-institutional retrospective study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸内分泌腫瘍 colorectal neuroendocrine tumor
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大腸神経内分泌腫瘍に関するリンパ節転移・遠隔転移の頻度とそのリスク因子を明らかにし、その長期予後を検討する。 This study will elucidate the risk factors of regional and distant metastasis, and assess the long term prognosis.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 大腸神経内分泌腫瘍に関するリンパ節転移・遠隔転移の頻度とそのリスク因子を明らかにし、その長期予後を検討する。 This study will elucidate the risk factors of regional and distant metastasis, and assess the long term prognosis.
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 2010年度WHO分類に基づいた大腸神経内分泌腫瘍 G1/G2のリンパ節転移・遠隔転移の頻度およびリスクファクター The regional/distant metastasis rate and the risk factors of the colorectal neuroendocrine tumor G1 / G2 based on the 2010 WHO classification.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 大腸神経内分泌腫瘍 G1/G2それぞれの長期予後(無再発生存期間、癌特異的生存期間、全生存期間)
2. 大腸神経内分泌腫瘍 G1/G2のSM垂直浸潤距離とリンパ節転移との関連
3. 大腸神経内分泌腫瘍 G1/G2のbudding gradeとリンパ節転移との関連
1.Long-term prognosis (relapse-free survival, cancer-specific survival, overall survival) of large-scale neuroendocrine tumors G1 / G2
2. The relationship between the depth of submucosal invasion and lymph node metastasis of colorectal neuroendocrine tumor G1 / G2
3. The relationship between tumor budding grade and lymph node metastasis of colorectal neuroendocrine tumor G1/G2

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 組織学的に大腸神経内分泌腫瘍と診断された患者 the patients who are histologically diagnosed with colorectal neuroendocrine tumor G1 and G2
除外基準/Key exclusion criteria 18歳未満
治療が行われなかった症例
術後30日以内で死亡した症例
同時性多発・重複がんがある症例
患者医師の判断により対象として不適当と判断された症例
Age <18 years
the cases not treated
the cases that died within 30 days after surgery
the cases having the combined other malignancies
the cases having incomplete clinicopathological data
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
圭悟
ミドルネーム
千田
keigo
ミドルネーム
chida
所属組織/Organization 横浜市立大学市民総合医療センター Yokohama City University Medical Center
所属部署/Division name 消化器病センター 外科 Department of Surgery, Gastroenterological Center
郵便番号/Zip code 232-0024
住所/Address 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57 4-57, Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama, Japan
電話/TEL +81-45-261-5656
Email/Email o-o.ttt0123.s-k@outlook.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
圭悟
ミドルネーム
千田
keigo
ミドルネーム
chida
組織名/Organization 横浜市立大学市民総合医療センター Yokohama City University Medical Center
部署名/Division name 消化器病センター 外科 Department of Surgery, Gastroenterological Center
郵便番号/Zip code 232-0024
住所/Address 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57 4-57, Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama, Japan
電話/TEL +81-45-261-5656
試験のホームページURL/Homepage URL https://www.yokohama-cu.ac.jp/amedrc/ethics/ethical/center_optout.html
Email/Email o-o.ttt0123.s-k@outlook.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Surgery, Gastroenterological Center, Yokohama City University Medical Center, Yokohama, Japan
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学附属市民総合医療センター
部署名/Department 消化器病センター 外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor


その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 横浜市立大学附属市民総合医療センター Department of Surgery, Gastroenterological Center, Yokohama City University Medical Center, Yokohama, Japan
住所/Address 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57 4-57, Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama, Japan
電話/Tel 045-261-5656
Email/Email o-o.ttt0123.s-k@outlook.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 B180700008
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 横浜市立大学附属市民総合医療センター Department of Surgery, Gastroenterological Center, Yokohama City University Medical Center, Yokohama, Japan
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 横浜市立大学附属病院(神奈川県)
横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)
横浜市立市民病院(神奈川県)
NTT東日本関東病院(東京)
横須賀共済病院(神奈川県)
済生会横浜市南部病院(神奈川県)
横浜市立みなと赤十字病院(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 05 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://www.yokohama-cu.ac.jp/amedrc/ethics/ethical/center_optout.html
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 05 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 07 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 07 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし none

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 05 06
最終更新日/Last modified on
2019 05 06


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041764
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041764

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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