UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000036658
受付番号 R000041764
科学的試験名 大腸内分泌腫瘍に対する治療成績に関する多施設後ろ向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/05/07
最終更新日 2019/05/06 15:19:34

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸内分泌腫瘍に対する治療成績に関する多施設後ろ向き研究


英語
The treatment outcome for the colorectal neuroendocrine tumor: a multi-institutional retrospective study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸内分泌腫瘍に対する治療成績に関する多施設後ろ向き研究


英語
The treatment outcome for the colorectal neuroendocrine tumor: a multi-institutional retrospective study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸内分泌腫瘍に対する治療成績に関する多施設後ろ向き研究


英語
The treatment outcome for the colorectal neuroendocrine tumor: a multi-institutional retrospective study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸内分泌腫瘍に対する治療成績に関する多施設後ろ向き研究


英語
The treatment outcome for the colorectal neuroendocrine tumor: a multi-institutional retrospective study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸内分泌腫瘍


英語
colorectal neuroendocrine tumor

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸神経内分泌腫瘍に関するリンパ節転移・遠隔転移の頻度とそのリスク因子を明らかにし、その長期予後を検討する。


英語
This study will elucidate the risk factors of regional and distant metastasis, and assess the long term prognosis.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
大腸神経内分泌腫瘍に関するリンパ節転移・遠隔転移の頻度とそのリスク因子を明らかにし、その長期予後を検討する。


英語
This study will elucidate the risk factors of regional and distant metastasis, and assess the long term prognosis.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2010年度WHO分類に基づいた大腸神経内分泌腫瘍 G1/G2のリンパ節転移・遠隔転移の頻度およびリスクファクター


英語
The regional/distant metastasis rate and the risk factors of the colorectal neuroendocrine tumor G1 / G2 based on the 2010 WHO classification.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 大腸神経内分泌腫瘍 G1/G2それぞれの長期予後(無再発生存期間、癌特異的生存期間、全生存期間)
2. 大腸神経内分泌腫瘍 G1/G2のSM垂直浸潤距離とリンパ節転移との関連
3. 大腸神経内分泌腫瘍 G1/G2のbudding gradeとリンパ節転移との関連


英語
1.Long-term prognosis (relapse-free survival, cancer-specific survival, overall survival) of large-scale neuroendocrine tumors G1 / G2
2. The relationship between the depth of submucosal invasion and lymph node metastasis of colorectal neuroendocrine tumor G1 / G2
3. The relationship between tumor budding grade and lymph node metastasis of colorectal neuroendocrine tumor G1/G2


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
組織学的に大腸神経内分泌腫瘍と診断された患者


英語
the patients who are histologically diagnosed with colorectal neuroendocrine tumor G1 and G2

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
18歳未満
治療が行われなかった症例
術後30日以内で死亡した症例
同時性多発・重複がんがある症例
患者医師の判断により対象として不適当と判断された症例


英語
Age <18 years
the cases not treated
the cases that died within 30 days after surgery
the cases having the combined other malignancies
the cases having incomplete clinicopathological data

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
圭悟
ミドルネーム
千田


英語
keigo
ミドルネーム
chida

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学市民総合医療センター


英語
Yokohama City University Medical Center

所属部署/Division name

日本語
消化器病センター 外科


英語
Department of Surgery, Gastroenterological Center

郵便番号/Zip code

232-0024

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市南区浦舟町4-57


英語
4-57, Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama, Japan

電話/TEL

+81-45-261-5656

Email/Email

o-o.ttt0123.s-k@outlook.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
圭悟
ミドルネーム
千田


英語
keigo
ミドルネーム
chida

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学市民総合医療センター


英語
Yokohama City University Medical Center

部署名/Division name

日本語
消化器病センター 外科


英語
Department of Surgery, Gastroenterological Center

郵便番号/Zip code

232-0024

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市南区浦舟町4-57


英語
4-57, Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama, Japan

電話/TEL

+81-45-261-5656

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.yokohama-cu.ac.jp/amedrc/ethics/ethical/center_optout.html

Email/Email

o-o.ttt0123.s-k@outlook.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Surgery, Gastroenterological Center, Yokohama City University Medical Center, Yokohama, Japan

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター


部署名/Department

日本語
消化器病センター 外科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語



英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター


英語
Department of Surgery, Gastroenterological Center, Yokohama City University Medical Center, Yokohama, Japan

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市南区浦舟町4-57


英語
4-57, Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama, Japan

電話/Tel

045-261-5656

Email/Email

o-o.ttt0123.s-k@outlook.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

B180700008

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター


英語
Department of Surgery, Gastroenterological Center, Yokohama City University Medical Center, Yokohama, Japan

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

横浜市立大学附属病院(神奈川県)
横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)
横浜市立市民病院(神奈川県)
NTT東日本関東病院(東京)
横須賀共済病院(神奈川県)
済生会横浜市南部病院(神奈川県)
横浜市立みなと赤十字病院(神奈川県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 05 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.yokohama-cu.ac.jp/amedrc/ethics/ethical/center_optout.html

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 05 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 07 23

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 07 23

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし


英語
none


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 05 06

最終更新日/Last modified on

2019 05 06



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名