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一般向け試験名/Public title

日本語
アルファ粒子線源による悪性腫瘍に対する小線源治療（HB-001）の安全性と有効性に関する検討

英語
Study of the safety and efficacy of brachytherapy (HB-001) by alpha-particle sources for malignant solid tumors

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HB-001ブラキセラピーの国内臨床試験

英語
Clinical Study of HB-001 brachytherapy in Japan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
再発・治療抵抗性の頭頚部がん及び乳がんを対象とする、アルファ粒子線源による小線源治療の安全性と有効性の検討

英語
Study of the safety and efficacy of brachytherapy (HB-001) by alpha-particle sources for refractory head & neck and breast cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HB-001ブラキセラピーの国内臨床試験

英語
Clinical Study of HB-001 brachytherapy in Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
頭頚部がんもしくは乳がん患者

英語
Head and neck cancer or breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
再発性の悪性腫瘍におけるHB-001ブラキセラピーの安全性および有効性を検討する

英語
To evaluate the safety and efficacy of the HB-001 brachytherapy in patient with recurrent solid malignant cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HB-001施術10週後の腫瘍サイズの縮小（RECIST1.1）

英語
Reduction in tumor size 10weeks after the HB-001 brachytherapy operation(RECIST1.1)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象（AE）の発現率、重症度及び頻度
ECOGパフォーマンス・ステータス

英語
Incidence, severity, and frequency of adverse events (AE) related to the device
ECOG performance status

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シードを腫瘍内に5mm間隔に挿入し、留置後14～21日後に取り除く

英語
The HB-001 seeds are inserted into the tumor at an interval of up to 5 mm. The seeds are removed 14-22 days after the implantation

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
>組織病理学的に証明された悪性腫瘍で、放射線治療の既往があり、内科的治療に非奏効または非適応の再発性悪性腫瘍の診断がされた頭頚部がんもしくは乳がん患者
>腫瘍サイズ：最大径で5cm以下
>年齢：18歳以上
>ECOGパフォーマンス・ステータス：2以下
０：全く問題なく活動できる。発病前と同じ日常生活が制限なく行える。
１：肉体的に激しい活動は制限されるが、歩行可能で、軽作業や座っての作業は行うことができる。例：軽い家事、事務作業。
２：歩行可能で、自分の身のまわりのことはすべて可能だが、作業はできない。日中の50％以上はベッド外で過ごす。
>余命予測 ：6ヶ月以上
>バイタルサイン(収縮期・拡張期血圧、脈拍数、体温および呼吸数)が安定している
>血小板数 >=100,000/mm3、プロトロンビン時間PT-INR<=1.8
>妊娠可能年齢の女性の場合は、妊娠テストでの非妊娠証明、および治験期間中避妊を行うことに同意した者
>当該試験の説明を受け、試験への参加に同意し、同意文書に署名を得ている
>固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECISTガイドライン）にて評価可能な患者

英語
>Head and neck cancer or breast cancer patients with histopathologically proven malignancies who have a history of radiation therapy and who have been diagnosed with refractory malignancies with or without medical treatment.
>Tumor size is 5 cm or less in the longest diameter
>Age 18 years or older
>ECOG performance status is 2 or less
0: Fully active, able to carry on all pre-disease performance without restriction
1: Restricted in physically strenuous activity but ambulatory and able to carry out work of a light or sedentary nature. E.g., light house work, office work
2: Ambulatory and capable of all selfcare but unable to carry out any work activities. Up and about more than 50% of waking hours.
>Life expectancy: 6 months or longer
>Vital signs (systolic and diastolic blood pressure, pulse rate, body temperature, and respiratory rate) are stable
>Platelet count >= 100,000/mm3 and prothrombin time PT-INR <= 1.8
>WOCBP have to be confirmed not pregnant by a pregnancy test and have to agree to prevent conception throughout the study.
>Having received explanation about the study, consented to participate in the study and signed the informed consent form.
>Measurable disease according to RECIST v1.1

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
>腫瘍の最大径が5cmを超える
>ECOGパフォーマンス・ステータスが3以上
３： 限られた自分の身のまわりのことしかできない。日中の50％以上をベッドか椅子で過ごす
４： まったく動けない。自分の身のまわりのことはまったくできない。完全にベッドか椅子で過ごす
>免疫抑制剤、および/またはコルチコステロイド等の安全性または有効性の評価に重大な影響を与える治療を継続的に受けている
>施術に際し、使用する薬剤（麻酔等）に対してアレルギーの既往がある
>本治験対象の腫瘍の他に優先して治療を行う必要のある転移病巣等がある
>過去30日間に、化学療法剤（ホルモン剤は除く）、免疫療法剤、分子標的剤を受け、HB-001ブラキセラピーの安全性または有効性の評価に影響を及ぼす可能性がある
>過去2ヶ月間に免疫チェックポイント阻害剤を受け、HB-001ブラキセラピーの安全性または有効性の評価に影響を及ぼす可能性がある
>過去30日間に他の治験に参加し、HB-001ブラキセラピーの安全性または有効性の評価に影響を及ぼす可能性がある者
>妊娠中又は授乳中の女性
>同意文書用紙への署名を希望しない者

英語
>The size of the tumor more than 5 cm in the maximum diameter.
>ECOG performance status is 3 or higher
3: Capable of only limited selfcare. Confined to bed or chair more than 50% of waking hours.
4. Completely disabled. Cannot carry on any selfcare. Totally confined to bed or chair
>Continuously receiving medication that may have a significant impact on the evaluation of safety or efficacy, such as immunosuppressants and/or corticosteroids.
>History of serious allergy to the medicine for the treatments like anesthesia.
>There are tumors to be preferentially treated such as metastatic lesion other than the target tumor
>Having received chemotherapeutic drugs (except hormonal agents), immunotherapeutic agents, and molecular targeting agents in the past 30 days, which may affect the assessment of the safety or efficacy of the HB-001 brachytherapy.
>Having received immune checkpoint inhibitor in the past 2 months, which may affect the assessment of the safety or efficacy of the HB-001 brachytherapy.
>Having participated in different clinical studies in the past 30 days, which may affect the assessment of the safety or efficacy of HB-001 brachytherapy
>Pregnant women or breast-feeding mothers
>Those who do not wish to sign the informed consent form

目標参加者数/Target sample size

18

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	幸司
ミドルネーム
姓	庄本

英語

名	Koji
ミドルネーム
姓	Shomoto

所属組織/Organization

日本語
ヘカバイオ株式会社

英語
Hekabio K.K.

所属部署/Division name

日本語
R&D, Medical dev.&PV

英語
R&D, Medical dev.&PV

郵便番号/Zip code

103-0027

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋1-12-8

英語
1-12-8 Nihonbashi, Chuo-ku Tokyo

電話/TEL

03-6205-7585

Email/Email

koji.shomoto@hekabio.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	幸司
ミドルネーム
姓	庄本

英語

名	Koji
ミドルネーム
姓	Shomoto

組織名/Organization

日本語
ヘカバイオ株式会社

英語
Hekabio K.K.

部署名/Division name

日本語
R&D, Medical dev.&PV

英語
R&D, Medical dev.&PV

郵便番号/Zip code

103-0027

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋1-12-8

英語
1-12-8 Nihonbashi, Chuo-ku Tokyo

電話/TEL

03-6205-7585

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

HB-AT-001@hekabio.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hekabio K.K.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ヘカバイオ株式会社

部署名/Department

日本語
R&D

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Hekabaio K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ヘカバイオ株式会社

組織名/Division

日本語
R&D

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
ヘカバイオ株式会社

英語
Hekabio K.K.

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋1-12-8

英語
1-12-8 Nihonbashi, Chuo-ku Tokyo

電話/Tel

03-6205-7585

Email/Email

koji.shomoto@hekabio.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立がん研究センター中央病院（東京都）、東京医科歯科大学医学部附属病院（東京都）、東北大学医学部（宮城）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

05

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04906070

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04906070

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

14

主な結果/Results

日本語
主要評価項目
頭頚部癌10例中11病変で有効性の評価を行った。modified FASでの奏効率は81.8%（95%CI：48.2～97.7）であり、閾値奏効率30%を有意に上回った。
乳癌は目標症例数に達していないため有効性評価はできなかったが、3病変での奏効率は66.7%（95%CI：9.4～99.2）であった。

英語
Primary endpoint (efficacy)
Efficacy was evaluated in 11 of 10 head and neck cancer patients with a modified FAS response rate of 81.8% (95% CI: 48.2-97.7), significantly higher than the threshold response rate of 30%.
The response rate for three lesions was 66.7% (95% CI: 9.4-99.2), although the number of breast cancer patients could not be evaluated for efficacy because the target number of patients was not reached.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

05

月

26

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
14例のスクリーニング時の年齢は72.6 ± 10.24歳（平均値 ± 標準偏差、以下同様）、BMIは22.16 ± 3.588 kg/m2であった。男性は8例（57.1%）、女性は6例（42.9%）であった。女性の内訳は、頭頚部癌及び乳癌各3例であった。14例全例でECOG PSは0～1であった。

英語
The age at screening of the 14 patients was 72.6+/-10.24 years (mean +/- standard deviation, same below) and BMI was 22.16 +/- 3.588 kg/m2. There were 8 males (57.1%) and 6 females (42.9%). The breakdown of women was 3 cases each of head and neck cancer and breast cancer. ECOG PS ranged from 0 to 1 in all 14 patients.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
1)同意取得
2)スクリーニング実施（選択/除外基準の確認）
3)治験機器の埋め込み（Day0）
4)治験機器の摘出（14日目）
5)フォローアップ期間（12週間）
6)治験終了

英語
1)Informed Consent
2)Screening (Confirmation of inclusion/exclusion criteria)
3)Implantation of investigational device (Day 0)
4)Removal of investigational device (Day 14)
5)Follow-up period (12 weeks)
6)End of trial

有害事象/Adverse events

日本語
副次的評価項目
有害事象 ;
HB-001と関連のあるAEの発現率は100.0%（14/14例）
・SAE1例（体内異物：7.1%）
・医療機器使用部位疼痛9例（64.3%）
・医療機器使用部位腫脹7例（50.0%）
HB-001と関連のないSAE1例（嚥下障害：7.1%）

不具合;
不具合：5例18件
・事故抜去7件
・クリップ脱離（クリップ離脱含む）4件
・機器の脱落3件
・スーチャーの離断2件
・機器の切断及びずれ各1件

英語
Secondary endpoints (safety)
Adverse events ;
Incidence of AEs associated with HB-001 was 100.0% (14/14 cases)
1 case of SAE (foreign body in the body: 7.1%)
Pain at the site of medical device use: 9 cases (64.3%)
Swelling at the site of medical device use: 7 cases (50.0%)
1 SAE unrelated to HB-001 (dysphagia: 7.1%)

Defects;
Defects: 18 in 5 cases
Accidental extractions: 7 cases
4 cases of clip detachment (including clip detachment)
3 cases of equipment dropout
2 cases of Sucher's detachment
1 each for disconnection and misalignment of equipment

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目：挿入後10週における腫瘍サイズの縮小率（RECISTガイドライン1.1に基づく）
副次的評価項目：有害事象の発現率、重症度、及び頻度

英語
Primary Endpoint: Tumor size reduction at 10 weeks after insertion (based on RECIST guideline 1.1)
Secondary endpoint: Incidence, severity, and frequency of adverse events

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

02

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

11

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

05

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

02

月

28

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

03

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

05

月

16

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

05

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

05

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041765

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