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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000036659
受付番号 R000041766
科学的試験名 地域高齢者を対象とした体力科学的アプローチによる認知症とサルコペニア予防の縦断研究―福岡・アイランドシティ研究―
一般公開日(本登録希望日) 2019/05/06
最終更新日 2019/05/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 地域高齢者を対象とした体力科学的アプローチによる認知症とサルコペニア予防の縦断研究―福岡・アイランドシティ研究― Longitudinal Study for Prevention of Dementia and Sarcopenia by Physical Assessment and Intervention in Community-Dwelling Elderly: Fukuoka-Island-city Study
一般向け試験名略称/Acronym 福岡・アイランドシティ研究 Fukuoka-Island-city Study
科学的試験名/Scientific Title 地域高齢者を対象とした体力科学的アプローチによる認知症とサルコペニア予防の縦断研究―福岡・アイランドシティ研究― Longitudinal Study for Prevention of Dementia and Sarcopenia by Physical Assessment and Intervention in Community-Dwelling Elderly: Fukuoka-Island-city Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 福岡・アイランドシティ研究 Fukuoka-Island-city Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 地域高齢者 Community-dwelling elderly
疾患区分1/Classification by specialty
老年内科学/Geriatrics 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 地域高齢者において、運動と日常生活中の身体活動が認知症とサルコペニアの予防に与える影響を検証する。 To examine the effect of exercise and daily physical activity on prevention of dementia and sarcopenia in the community-dwelling elderly
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 運動介入3カ月後の総エネルギー消費量、身体活動量。数年後の筋量と筋力身体機能と認知機能 Total energy expenditure, physical activity, muscle strength, physical and cognitive function after 3 month exercise intervention. Muscle mass,
muscle strength, physical and cognitive function following years.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 心筋酸素需要量閾値強度の運動習慣を教室型指導で獲得させる Exercise intervention at cardiac oxygen demand threshold
介入2/Interventions/Control_2 高齢者に対して介入をせず、定期的な経過観察を行う No intervention with scheduled assessments
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)年齢・性別:中高年の男女(年齢制限なし)
2)居住地:福岡県福岡市の住民基本台帳に登録されている者で、アイランドシティ中央公園から2km以内(徒歩圏内)
1) community dwelling elderly aged (No age limit)2) listed in basic resident register network in Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan and live within 2 km of Island City Central Park (walking distance)
除外基準/Key exclusion criteria 1)抽出を行う時点で身体障害者手帳及び精神障害者保健福祉手帳を交付されている者
2)抽出を行う時点で要支援または要介護の者
3)調査協力依頼までに新たに転出・死亡が認められた者
1) designated as physical or mental disability certificate by the public administration at the beginning of the study
2) designated as a person requiring long-term care or support by the Long-Term Care Insurance Act at the beginning of the study
3) out-migrated or deceased person at the day of sending the mail
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
宏暁
ミドルネーム
田中
Hiroaki
ミドルネーム
Tanaka
所属組織/Organization 福岡大学 Fukuoka University
所属部署/Division name 身体活動研究所 Institute for Physical Activity
郵便番号/Zip code 814-0180
住所/Address 福岡県福岡市城南区七隈8-19-1 8-19-1 Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka, Japan
電話/TEL 092-871-6631
Email/Email htanaka@fukuoka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
陽一
ミドルネーム
畑本
Yoichi
ミドルネーム
Hatamoto
組織名/Organization 福岡大学 Fukuoka University
部署名/Division name 身体活動研究所 Institute for Physical Activity
郵便番号/Zip code 814-0180
住所/Address 福岡県福岡市城南区七隈8-19-1 8-19-1 Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka, Japan
電話/TEL 092-871-6631
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email monkeymatuyama@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 福岡大学 Fukuoka University, Institute for Physical Activity
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福岡大学身体活動研究所
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 福岡大学 Fukuoka University, Institute for Physical Activity
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
福岡大学身体活動研究所
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 福岡大学倫理審査委員会 Fukuoka University
住所/Address 福岡県福岡市城南区七隈8-19-1 8-19-1 Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka, Japan
電話/Tel 092-871-6631
Email/Email pj.ca-u-akoukuf.mda@nisius

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 05 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 58
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 04 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 04 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 08 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 05 06
最終更新日/Last modified on
2019 05 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041766
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041766

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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