UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000036671
受付番号 R000041768
科学的試験名 Tokai Valve Registry
一般公開日(本登録希望日) 2019/05/08
最終更新日 2019/05/08 07:55:41

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Tokai Valve Registry


英語
Tokai Valve Registry

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Tokai Valve Registry


英語
Tokai Valve Registry

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Tokai Valve Registry


英語
Tokai Valve Registry

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Tokai Valve Registry


英語
Tokai Valve Registry

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心臓弁膜症


英語
Valvular heart disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
心臓弁膜症患者の心機能、心不全重症度、治療内容を前向きに登録することで、薬物療法、外科手術、あるいはカテーテル治療か、患者に最も適切な治療を提供するためのデータベース構築を行うことを目的とする。


英語
To establish the database in order to provide optimal treatment, i.e., medical therapy, surgery, or catheter-based treatment to the patients by prospectively enrolling cardiac function, heart failure severity, and treatment.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全死亡および心不全による入院(治療開始後30日、一年、以後5年まで一年毎)


英語
All cause mortality and hospitalization due to heart failure (30 days, 1 year, and annually to 5 years after treatment)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
心不全機能分類、運動耐容能、心機能指標


英語
heart failure functional class, exercise capacity, cardiac function parameters


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
-年齢20歳以上の者
-中等症以上の大動脈弁閉鎖不全症の患者(vena contracta 3-6mm, 有効逆流弁口面積0.1cm2以上、逆流量30ml/心拍以上)
-中等症以上の大動脈弁狭窄症の患者(経大動脈弁最高血流3m/秒以上、経大動脈弁平均圧較差20mmHg以上)
-中等症以上の僧帽弁閉鎖不全症の患者(vena contracta 3-6mm, 有効逆流弁口面積0.2cm2以上、逆流量30ml/心拍以上)
-中等症以上の僧帽弁狭窄症の患者(僧帽弁弁口面積2cm2以下)
-中等症以上の三尖弁閉鎖不全症の患者(vena contracta 3-6mm)
-本研究への参加にあたり十分な説明を受け、本人の自由意思により文書による同意を得られた者


英語
-Patients with age of over 20
-Patients with more than moderate aortic regurgitation(vena contracta 3-6mm, effective regurgitant orifice area>0.1cm2, regurgitant volume>30ml)
-Patients with more than moderate aortic stenosis(peak velocity>3m/sec, mean pressure gradient>20mmHg)
-Patients with more than moderate mitral regurgitation(vena contracta 3-6mm, effective regurgitant orifice area>0.2cm2, regurgitant volume>30ml)
-Patients with more than moderate mitral stenosis(mitral valve area<2cm2)
-Patients with more than moderate tricuspid regurgitation(vena contracta 3-6mm)
-Patients who had sufficient informed consent and provided written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
-年齢20歳未満の者


英語
-Patients with age of below 20

目標参加者数/Target sample size

500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
大野
ミドルネーム
洋平


英語
Ohno
ミドルネーム
Yohei

所属組織/Organization

日本語
東海大学医学部付属病院


英語
Tokai University Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

2591193

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143


英語
143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa

電話/TEL

0463931121

Email/Email

y-ohno@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
大野
ミドルネーム
洋平


英語
Yohei
ミドルネーム
Ohno

組織名/Organization

日本語
東海大学医学部付属病院


英語
Tokai University Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

2591193

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143


英語
143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa

電話/TEL

0463931121

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

y-ohno@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokai University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東海大学医学部付属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Society for the Promotion of Science (JSPS)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
Japan Society for the Promotion of Science (JSPS)


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東海大学医学部臨床研究審査委員会


英語
Institutional Review Board for Clinical Research, Tokai University

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143


英語
143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa

電話/Tel

0463931121

Email/Email

tokai-rinsho@ml.tokai-u.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 05 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 11 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 11 29

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 11 29

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 05 07

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究で患者登録中


英語
Observational study, now still enrolling patients


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 05 08

最終更新日/Last modified on

2019 05 08



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041768


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名