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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000036661
受付番号 R000041769
科学的試験名 健常者及び耐糖能異常者を対象とした食事回数が糖代謝に及ぼす影響の検証試験 [試験番号: g2010008]
一般公開日(本登録希望日) 2019/05/07
最終更新日 2020/01/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 健常者及び耐糖能異常者を対象とした食事回数が糖代謝に及ぼす影響の検証試験 [試験番号: g2010008] Study on the effects of meal frequency on glucose metabolism in subjects with normal glucose tolerance and impaired fasting glucose (g2010008)
一般向け試験名略称/Acronym 食事回数の変化による糖代謝改善効果確認試験 Effects of meal frequency on glucose metabolism
科学的試験名/Scientific Title 健常者及び耐糖能異常者を対象とした食事回数が糖代謝に及ぼす影響の検証試験 [試験番号: g2010008] Study on the effects of meal frequency on glucose metabolism in subjects with normal glucose tolerance and impaired fasting glucose (g2010008)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 食事回数の変化による糖代謝改善効果確認試験 Effects of meal frequency on glucose metabolism
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 3日間の食事回数の変化が、正常血糖者及び空腹時高血糖者の糖代謝に及ぼす影響を検証する To evaluate the effects of 3-day meal frequency on glucose metabolism in subjects with normal glucose tolerance and impaired fasting glucose.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介入後の糖代謝(血糖、インスリン値) Glucose metabolism after intervention (blood glucose and insulin levels)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 介入中の血糖日内変動(CGMs)、介入後の消化管ホルモン(GLP-1、GIP)、コルチゾール、ケトン体値 Daily variation in blood glucose using CGMs, and GLP-1, GLP, cortisol, keton-body after intervention.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 食事回数を3日間1日3回にし、2週間の休止期間を挟んで、食事回数を3日間1日9回にする。 Participants intake 3 meals per day for 3-day, after wash out for 2 weeks, intake 9 meals per day for 3-day
介入2/Interventions/Control_2 食事回数を3日間1日9回にし、2週間の休止期間を挟んで、食事回数を3日間1日3回にする。 Participants intake 9 meals per day for 3-day, after wash out for 2 weeks, intake 3 meals per day for 3-day
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1) 30歳以上60歳未満の男性
(2) 耐糖能正常者については、空腹時の血糖値100 mg/dL以下及びHbA1c 5.8%以下、耐糖能異常者については、空腹時の血糖値110 mg/dL~126 mg/dL及びHbA1c 5.8%~6.4%
(3) 本試験参加に際し、事前に説明を受け文書同意が得られる者
(1) Subjects aged 30 to 59 years old.
(2) For impaired glucose tolerance, fasting blood glucose levels are <= 100 mg/dL and HbA1c levels are <=5.8%, for impaired glucose tolerance, fasting blood glucose level are between 110 mg/dL to 125 mg/dL and HbA1c levels are between 5.8%-6.4%.
(3) Subjects who can received study explanation and agree to participate in this study with written consent.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 心血管異常、肝機能異常、腎機能異常、呼吸異常、内分泌異常、代謝異常及び消化器機能異常が認められ、病気などの治療を行っている者
(2) 高脂血症用薬または血糖改善薬による治療を受けている者
(3) 食物アレルギーを示す恐れのある者
(4) 他の臨床試験に参加中、もしくは本試験期間中に参加する予定がある者
(5) 過去に採血により気分不良を起こしたことのある者
(6) 喫煙習慣のある者
(7) 1日の平均飲酒量がエタノール換算で30g以上の者
(8) その他試験責任医師が不適当と判断した者
(1) Subjects who have serious cardio-vascular, hepatic, renal, respiratory, endocrine, metabolic, or gastrointestinal diseases, or who have a medical history of these diseases.
(2) Subjects who take medicine of hyperlipidemia or diabetes.
(3) Subjects who have food allergy.
(4) Subjects who is now included in other clinical studies, or who will participate in other clinical studies.
(5) Subjects who experienced unpleasant feeling during blood collection.
(6) Smoker
(7) Heavy drinker (Over 30g alcohol per day)
(8) Subjects who considered unsuitable for this study by the study investigators.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
澄夫
ミドルネーム
近藤
Sumio
ミドルネーム
Kondo
所属組織/Organization 医療法人健昌会福島健康管理センター Medical Corporation Kensho-kai, Fukushima Healthcare Center
所属部署/Division name 内科、脳神経外科 Department of Internal Medicine, Neurosurgery
郵便番号/Zip code 553-0004
住所/Address 大阪府大阪市福島区玉川2-12-16 2-12-16, Tamagawa, Fukushima-ku, Osaka
電話/TEL 06-6441-6848
Email/Email ko283434@ares.eonet.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
雅史
ミドルネーム
高野
Masafumi
ミドルネーム
Takano
組織名/Organization DRC株式会社 DRC Co., Ltd
部署名/Division name 試験部 Product Testing Department
郵便番号/Zip code 530-0044
住所/Address 大阪府大阪市北区東天満2-10-31第9田渕ビル 5F Tabuchi Bldg. No.9 5F , 2-10-31, Higashi-Temma, Kita-ku, Osaka
電話/TEL 06-6882-1130
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m.takano@drc-web.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 DRC Corporation, Ltd.
Product Testing Department
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
DRC株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kao Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 健昌会倫理審査委員会 kenshokai ethics committee
住所/Address 〒553-0004 大阪府大阪市福島区玉川二丁目12番16号 2-12-16 Tamagawa, Fukushima-ku, Osaka, 553-0004, Japan
電話/Tel 06-6882-1130
Email/Email ethics_board@drc-web.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions うえのあさがおクリニック(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 05 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol None
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.mdpi.com/2072-6643/11/9/2126
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 20
主な結果/Results
https://www.mdpi.com/2072-6643/11/9/2126
https://www.mdpi.com/2072-6643/11/9/2126
主な結果入力日/Results date posted
2019 05 07
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2019 09 06
参加者背景/Baseline Characteristics
(1) 30歳以上60歳未満の男性 
(2) 耐糖能正常者については、空腹時の血糖値100 mg/dL以下及びHbA1c 5.8%以下、耐糖能異常者については、空腹時の血糖値110 mg/dL~126 mg/dL及びHbA1c 5.8%~6.4% 
(3) 本試験参加に際し、事前に説明を受け文書同意が得られる者
(1) Subjects aged 30 to 59 years old.
(2) For impaired glucose tolerance, fasting blood glucose levels are <= 100 mg/dL and HbA1c levels are <=5.8%, for impaired glucose tolerance, fasting blood glucose level are between 110 mg/dL to 125 mg/dL and HbA1c levels are between 5.8%-6.4%.
(3) Subjects who can received study explanation and agree to participate in this study with written consent.
参加者の流れ/Participant flow
募集→参加
Recruitment->Participation
有害事象/Adverse events
なし
none
評価項目/Outcome measures
介入後の糖代謝(血糖、インスリン値)
Glucose metabolism after intervention (blood glucose and insulin levels)
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 12 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2010 12 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 01 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 07 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 05 07
最終更新日/Last modified on
2020 01 06


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041769

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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