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一般向け試験名/Public title

日本語
潰瘍性大腸炎病態における亜鉛欠乏の影響とそのメカニズムに関する前向き観察研究

英語
A prospective observational study on the effects and mechanisms of zinc deficiency in patients with ulcerative colitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
潰瘍性大腸炎病態における亜鉛欠乏の影響とそのメカニズムに関する前向き観察研究

英語
A prospective observational study on the effects and mechanisms of zinc deficiency in patients with ulcerative colitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
潰瘍性大腸炎病態における亜鉛欠乏の影響とそのメカニズムに関する前向き観察研究

英語
A prospective observational study on the effects and mechanisms of zinc deficiency in patients with ulcerative colitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
潰瘍性大腸炎病態における亜鉛欠乏の影響とそのメカニズムに関する前向き観察研究

英語
A prospective observational study on the effects and mechanisms of zinc deficiency in patients with ulcerative colitis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎

英語
Ulcerative colitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
潰瘍性大腸炎患者における血中亜鉛濃度および腸管組織中の亜鉛要求性ATP代謝関連酵素の発現や活性を解析し、潰瘍性大腸炎の病態と亜鉛欠乏との関連性およびそのメカニズムを明らかにすること。

英語
The aim of this study is to analyze the expressions and activities of zinc-requiring ectoenzymes in the intestinal tissue and serum zinc concentration in patients with ulcerative colitis, and to clarify the relationship between the pathogenesis of ulcerative colitis and zinc deficiency and its mechanism.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
亜鉛欠乏と腸管組織中の亜鉛要求性ATP代謝関連酵素の発現・活性の相関性

英語
Correlation between zinc deficiency and the expressions and activities of ATP-requiring ATP metabolism related enzymes in the intestinal tissue.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.亜鉛欠乏/亜鉛要求性ATP代謝関連酵素の発現・活性と臨床症状、血液検査所見、重症度(CAI、内視鏡的重症度)、予後(活動期：治療変更・追加による改善率・寛解率・粘膜治癒率、累積手術率、寛解期：寛解維持率、再燃率)との相関性
2.亜鉛要求性ATP代謝関連酵素の発現・活性と炎症関連メディエーターとの相関性
3.亜鉛吸収促進因子と炎症関連メディエーターとの相関性

英語
1. Correlation between zinc deficiency or the expressions and activities of zinc-requiring ATP metabolism related enzyme in the intestinal tissue, and clinical symptoms of the enzyme, blood test findings, diesase severity (CAI, endoscopic severity), prognosis (active phase: improvement rate, remission rate, mucosal healing rate, cumulative surgery rate, remission period rate, relapse rate).
2.Correlation between expressions and activities of zinc-requiring ATP metabolism related enzymes and expressions of inflammation related mediators.
3. Correlation between enhancers of zinc absorption and expressions of inflammatory mediators.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

12

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時において年齢が12歳以上の患者
2. 当院に通院中または入院中の潰瘍性大腸炎と診断された患者
3. 治療歴は問わない
4. 重症度、活動期・寛解期は問わない。
5. 本研究への参加に関して文書同意が得られた患者

英語
1. Patients older than 12 years of age at the time of consent acquisition.
2. Out- or inatients with ulcerative colitis in our hospital.
3. Treatment history is not matter.
4. The severity, activity and remission periods are not matter.
5. Patients who obtained written consent for the participation of this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 12歳未満の患者
2. 右側結腸型潰瘍性大腸炎の患者(直腸からの生検での判定が困難なため)
3. 下部消化管内視鏡検査・生検が困難な患者
4. その他、担当医師が対象者として不適当と判断した患者

英語
1. Patients under 12 years old
2. Patient with right-sided ulcerative colitis (as it is difficult to determine by biopsy from the rectum).
3. Patients with difficulty for perfoming colonoscopy and biopsy.
4. In addition, patients whom the doctor in charge judged as inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	幹浩
ミドルネーム
姓	藤谷

英語

名	Mikihiro
ミドルネーム
姓	Fujiya

所属組織/Organization

日本語
旭川医科大学

英語
Asahikawa Medical University

所属部署/Division name

日本語
内科学講座 消化器・血液腫瘍制御内科学分野

英語
Department of Medicine, Division of Gastroenterology and Hematology/Oncology

郵便番号/Zip code

078-8510

住所/Address

日本語
北海道旭川市緑が丘東２条１丁目１－１

英語
2-1-1-1-, Midorigaoka-Higashi, Asahikawa, Hokkaido, Japan

電話/TEL

0166-68-2462

Email/Email

fjym@asahikawa-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雄紀
ミドルネーム
姓	村上

英語

名	Yuki
ミドルネーム
姓	Murakami

組織名/Organization

日本語
旭川医科大学

英語
Asahikawa Medical University

部署名/Division name

日本語
内科学講座 消化器・血液腫瘍制御内科学分野

英語
Department of Medicine, Division of Gastroenterology and Hematology/Oncology

郵便番号/Zip code

078-8510

住所/Address

日本語
北海道旭川市緑が丘東２条１丁目１－１

英語
2-1-1-1-, Midorigaoka-Higashi, Asahikawa, Hokkaido, Japan

電話/TEL

0166-68-2462

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yuuki1228@asahikawa-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Asahikawa Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
旭川医科大学

部署名/Department

日本語
内科学講座 消化器・血液腫瘍制御内科学分野

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nobelpharma Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ノーベルファーマ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
京都大学 生命科学研究科 統合生命科学専攻 応用生物機会学講座 生体情報応答学分野

英語
Department of Applied Molecular Biology, Division of Integrated Life Science, Graduate School of Biostudies, Kyoto University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
旭川医科大学倫理委員会

英語
Asahikawa Medical University Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
北海道旭川市緑が丘東2条1丁目1-1

英語
2-1-1-1-, Midorigaoka-Higashi, Asahikawa, Hokkaido, Japan

電話/Tel

0166-68-2297

Email/Email

rs-kk.g@asahikawa-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

旭川医科大学病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

03

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
潰瘍性大腸炎患者における亜鉛欠乏のメカニズムと関連性

英語
Association between zinc deficiency and the pathogenesis of ulcerative colitis and its mechanism

登録日時/Registered date

2019

年

05

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

05

月

19

日

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日本語
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