UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者肺癌手術例に対するADLの転帰を評価する前向き観察研究　(JCOG1710A, CANOPUS)

英語
Prospective observational study of activities of daily livings in elderly patients received lung cancer surgery. (JCOG1710A, CANOPUS)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者肺癌手術例に対するADLの転帰を評価する前向き観察研究　(JCOG1710A, CANOPUS)

英語
Prospective observational study of activities of daily livings in elderly patients received lung cancer surgery. (JCOG1710A, CANOPUS)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者肺癌手術例に対するADLの転帰を評価する前向き観察研究　(JCOG1710A, CANOPUS)

英語
Prospective observational study of activities of daily livings in elderly patients received lung cancer surgery. (JCOG1710A, CANOPUS)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者肺癌手術例に対するADLの転帰を評価する前向き観察研究　(JCOG1710A, CANOPUS)

英語
Prospective observational study of activities of daily livings in elderly patients received lung cancer surgery. (JCOG1710A, CANOPUS)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
75歳以上の臨床病期0期－III期非小細胞肺癌に対して完全切除が施行された患者を対象に、術後の日常生活動作（Activities of daily living：ADL）が損なわれる患者の割合を前向きに調査する。また、ADLが高度に低下する患者を特定する。

英語
To elucidate how many patients suffer from ADL deterioration, and see whether it is predictable, through evaluation of the post-operative function in elderly non-small cell lung cancer patients (aged over 75 years old, clinical stage 0-III) .

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
術後にADLの低下する患者の割合を検討する

英語
To elucidate how many patients suffer from ADL deterioration after surgery

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後6か月時点での無IADL低下割合

英語
Proportino of non-worsening of Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology Index of Competence Instrumental ADL (TMIG-IADL) at 6 months after lung cancer surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
老研式IADL（変化量）、EQ-5D-5L（変化量）、全生存期間、無再発生存期間、術後早期合併症発生割合

英語
TMIG-IADL (changing volume of scale), Japanese EQ-5D-5L QOL scale (changing volume of scale), overall survival, disease free interval, morbidity and mortality

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

75

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）胸部CT（単純または造影）画像上、肺癌が疑われる腫瘍が存在する。
2）臨床病期0期-III期である（UICC-TNM分類第8版）。
3）登録前に病理組織診または細胞診を行った場合、神経内分泌腫瘍と診断されていない（登録前の病理組織診・細胞診は必須ではない）。
4）登録日の年齢が75歳以上である。
5）登録後14日以内に根治的手術が予定されている。
6）術前治療（化学療法、放射線治療）を予定していない。
7）良性悪性を問わず、肺切除の既往がない。
8）他のがん種も含めて放射線治療の既往がある場合、以下の条件をすべて満たす。
1 肺門・縦隔が照射野に含まれていない
2 Grade 2以上の放射線肺臓炎の既往がない
9）肺癌に対する化学療法の既往がない。
10）すべての切除（主腫瘍、副腫瘍の切除に加え、診断的切除も含める）が一期的に行いうると判断される。
11）登録前14日以内に術前の高齢者の機能評価（老研式IADL、G8、CCI、居住状況、要介護状態）が行われている、または登録後手術までに評価を予定している。
12）文書による日本語での意思疎通が可能である。
13）研究参加について患者本人から文書で同意が得られている。

英語
1) Tumor suspected of lung cancer on thoracic CT
2) Clinical stage 0-III (UICC-TNM ver. 8)
3) No neuroendocrine tumors
4) Aged over 75 years old
5) Scheduled radical operation within 14 days
6) No induction treatment (chemotherapy, radiotherapy)
7) No previous lung resection
8) No prior radiotherapy fulfilling the following conditions
i) Radiotherapy to ipsilateral hilum or mediastinum
ii) Radiation pneumonitis (>= grade 2)
9) No prior chemotherapy for lung cancer
10) Technically possible to perform all resections at a time
11) Evaluated comprehensive geriatric assessment (TMIG-IALD, G8, CCI, social situation, level of long-care need) within 14 days before registration or scheduled before surgery
12) Possible to communicate using written Japanese
13) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） 活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がんを有する。

英語
1) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancy except cancer with 5-year relative survival rate of 95% or more such as carcinoma in situ, intramucosal tumor, or early stage cancers

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	英夫
ミドルネーム
姓	國頭

英語

名	Hideo
ミドルネーム
姓	Kunito

所属組織/Organization

日本語
日本赤十字社医療センター

英語
Japanese Red Cross Medical Center

所属部署/Division name

日本語
化学療法科

英語
Medical Oncology

郵便番号/Zip code

150-8935

住所/Address

日本語
東京都渋谷区広尾4-1-22

英語
4-1-22, Hiroo, Shibuya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3400-1311

Email/Email

JCOG_sir@ml.jcog.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	秀史
ミドルネーム
姓	武井

英語

名	Hidefumi
ミドルネーム
姓	Takei

組織名/Organization

日本語
JCOG1710A研究事務局

英語
JCOG1710A Coordinating Office

部署名/Division name

日本語
昭和大学医学部外科学講座呼吸器外科学部門

英語
Showa University School of medicine Division of Chest Surgery

郵便番号/Zip code

142-8666

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8, Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3784-8000

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jcog.jp/

Email/Email

JCOG_sir@ml.jcog.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Clinical Oncology Group (JCOG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Cancer Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人　国立がん研究センター　

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本赤十字社医療センター 臨床研究倫理委員会

英語
Japanese Red Cross Medical Center Institutional Review Board

住所/Address

日本語
〒150-0012 東京都渋谷区広尾4-1-22

英語
4-1-22, Hiroo, Shibuya-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3400-0104

Email/Email

rinri@med.jrc.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院（北海道）
国立病院機構仙台医療センター（宮城県）
東北大学病院（宮城県）
山形県立中央病院（山形県）
茨城県立中央病院・茨城県地域がんセンター（茨城県）
栃木県立がんセンター（栃木県）
群馬県立がんセンター（群馬県）
国立がん研究センター東病院（千葉県）
千葉県がんセンター（千葉県）
千葉大学医学部（千葉県）
国立がん研究センター中央病院（東京都）
杏林大学医学部（東京都）
東京医科大学病院（東京都）
がん・感染症センター都立駒込病院（東京都）
慶應義塾大学病院（東京都）
がん研究会有明病院（東京都）
東京大学医学部（東京都）
順天堂大学医学部附属順天堂医院（東京都）
日本医科大学付属病院（東京都）
聖マリアンナ医科大学（神奈川県）
神奈川県立がんセンター（神奈川県）
横浜市立市民病院（神奈川県）
北里大学医学部（神奈川県）
横浜市立大学附属市民総合医療センター（神奈川県）
新潟県立がんセンター新潟病院（新潟県）
国立病院機構西新潟中央病院（新潟県）
新潟大学医歯学総合病院（新潟県）
金沢大学医学部（石川県）
静岡県立静岡がんセンター（静岡県）
愛知県がんセンター中央病院（愛知県）
名古屋大学医学部（愛知県）
京都大学医学部附属病院（京都府）
大阪大学医学部（大阪府）
大阪市立大学医学部附属病院（大阪府）
大阪国際がんセンター（大阪府）
大阪はびきの医療センター（大阪府）
国立病院機構近畿中央呼吸器センター（大阪府）
大阪市立総合医療センター（大阪府）
神戸大学医学部（兵庫県）
兵庫県立がんセンター（兵庫県）
倉敷中央病院（岡山県）
岡山大学病院（岡山県）
国立病院機構呉医療センター・中国がんセンター（広島県）
広島大学病院（広島県）
国立病院機構四国がんセンター（愛媛県）
国立病院機構九州がんセンター（福岡県）
長崎大学病院（長崎県）
熊本大学医学部（熊本県）
熊本中央病院（熊本県）
大分大学医学部附属病院（大分県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

05

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

03

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

04

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

05

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

05

月

20

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
75歳以上の臨床病期0期－III期非小細胞肺癌に対して完全切除が施行された患者を対象に、術後の日常生活動作（Activities of daily living：ADL）が損なわれる患者の割合を前向きに調査する。また、ADLが高度に低下する患者を特定する。

英語
To elucidate how many patients suffer from ADL deterioration, and see whether it is predictable, through evaluation of the post-operative function in elderly non-small cell lung cancer patients (aged over 75 years old, clinical stage 0-III) .

登録日時/Registered date

2019

年

05

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

11

日

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