UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000036667
受付番号 R000041775
科学的試験名 健常高齢者の会話支援による認知機能訓練に関する研究-1
一般公開日(本登録希望日) 2019/05/08
最終更新日 2021/04/14 21:44:07

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
健常高齢者の会話支援による認知機能訓練に関する研究-1


英語
Cognitive training via conversation support to healthy older adults-1

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健常高齢者の会話支援による認知機能訓練に関する研究-1


英語
Cognitive training via conversation support to healthy older adults-1

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常高齢者の会話支援による認知機能訓練に関する研究-1


英語
Cognitive training via conversation support to healthy older adults-1

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健常高齢者の会話支援による認知機能訓練に関する研究-1


英語
Cognitive training via conversation support to healthy older adults-1

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常高齢者


英語
Healthy older adults

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 老年内科学/Geriatrics
精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、健常高齢者の認知機能保持、向上に対し、会話支援プログラムの効果を明らかにすることを目的とする。


英語
This study`s purpose is to gather evidence on the effect of a group conversation intervention on cognition in healthy older adults.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
(1) 認知機能検査
・Montreal Cognitive Assessment(MoCA)
・Mini Mental State Examination(MMSE)
・WMS-Rウエクスラー記憶検査, 論理的記憶Ⅰ,Ⅱ
・Advanced Trail Making Test(ATMT)
・Digit span
・Digit symbol
【評価時期】
介入前、介入後(12週間)
(2) 脳画像データ
・MRI
・fMRI
・DTI
【評価時期】
介入後


英語
(1) Cognitive function
-Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
-Mini Mental State Examination (MMSE)
-WMS-R, Logical memory I,II
-Advanced Trail Making Test (ATMT)
-Digit span
-Digit symbol
-Verbal fluency

Evaluation
Before intervention and after intervention (12 weeks)

(2) Brain Imaging
-MRI
-fMRI
-DTI

Evaluation
After intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入/介入群には、共想法を1グループ4~6人で1名について2枚の写真を用い、話題提供2分、質疑応答4分の計24-36分実施し、その後共想法の説明30分の実施を行った上で介入1回とする。


英語
Intervention group participants receive weekly 30-minute intervention sessions, each followed by 30 minutes of explanation about intervention.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール群/週に1回30分のグループ会話、30分のサクセスフルエイジングに関する健康教育を実施する。


英語
The active control sessions in the control group involved 30 minutes of weekly unstructured conversation among the group and 30 minutes of health education about successful aging.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)年齢65歳以上
(2)Mini Mental State Examination(MMSE)検査にて24点以上と評価された者
(3)同意取得後、指定された期日に介入及び必要な検査が実施可能な者
(4)本研究参加にあたり、本人の同意が文書で得られる者


英語
(1)>=65 years old
(2)MMSE>=24
(3)Can complete evaluations and interventions
(4)Agree to participate

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)認知機能に影響する精神・神経疾患を有する、または医師の問診で判断された者
(2)重篤な合併症(肝障害、腎障害、内分泌疾患など)を有する者
(3)重篤な頭部外傷の既往を有する者
(4)認知機能に影響する服薬を行っている者


英語
(1)Having any neurological impairment known to affect the central nervous system
(2)Having any serious complicating disorder
(3)Having any history of serious head injury
(4)Having any disease or medication known to affect the central nervous system

目標参加者数/Target sample size

65


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
美保子
ミドルネーム
大武


英語
Mihoko
ミドルネーム
Otake-Matsuura

所属組織/Organization

日本語
理化学研究所


英語
RIKEN

所属部署/Division name

日本語
革新知能統合研究センター


英語
Center for Advanced Intelligence Project

郵便番号/Zip code

103-0027

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋1丁目4-1 日本橋三井ビルディング15階


英語
Nihonbashi 1-chome Mitsui Building, 15th floor, 1-4-1 Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo 103-0027, Japan

電話/TEL

0362252482

Email/Email

mihoko.otake@riken.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
美保子
ミドルネーム
大武


英語
Mihoko
ミドルネーム
Otake-Matsuura

組織名/Organization

日本語
理化学研究所


英語
RIKEN

部署名/Division name

日本語
革新知能統合研究センター


英語
Center for Advanced Intelligence Project

郵便番号/Zip code

103-0027

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋1丁目4-1 日本橋三井ビルディング15階


英語
Nihonbashi 1-chome Mitsui Building, 15th floor, 1-4-1 Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo 103-0027, Japan

電話/TEL

0362252482

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mihoko.otake@riken.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人理化学研究所


英語
The RIKEN Center for Advanced Intelligence Project

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
革新知能統合研究センター


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人理化学研究所


英語
The RIKEN Center for Advanced Intelligence Project

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
理化学研究所安全管理部生物安全課


英語
RIKEN, Bio Safety and Ethics Section

住所/Address

日本語
〒351-0198 埼玉県和光市広沢2-1


英語
2-1, Hirosawa, Wako, Saitama, Japan

電話/Tel

048-467-9293

Email/Email

mizuho.mamiya@riken.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 05 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/frobt.2021.633076/full

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/frobt.2021.633076/full

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

65

主な結果/Results

日本語
主要アウトカム項目の中で、認知機能の下位項目である、言語流暢性が介入群において有意に向上した。プロセスアウトカム項目である発話の言語特徴量の中で、発話量と語彙の豊かさ、話題提供と質問と回答が発話全体に占める割合が、介入群において大きかった。


英語
Among the primary outcome measures, one of the subcategories of cognitive functions, verbal fluency significantly improved in the intervention group. Among the process outcome measures, a part of the subcategories of linguistic characteristics of speech, the amount of speech and richness of words, proportion of providing topics, questions, and answers in total utterances were larger for the intervention group.

主な結果入力日/Results date posted

2021 04 14

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
参加者は、65歳以上の在宅健常高齢者で、シルバー人材を通じて募集した。


英語
The participants were community-living healthy adults aged over 65 years, recruited from the Silver Human Resources Center.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
介入は1週間に1回の頻度で、12週間行った。


英語
The intervention was provided once a week for 12 weeks.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
主要アウトカム項目は、認知機能である。プロセスアウトカム項目は、発話の言語特徴量である。


英語
Primary outcome measures were the cognitive functions; process outcome measures included the linguistic characteristics of speech to estimate interaction quality.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 03 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 06 04

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 06 04

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 11 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 05 07

最終更新日/Last modified on

2021 04 14



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名