UMIN試験ID | UMIN000036664 |
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受付番号 | R000041776 |
科学的試験名 | ゴボウスプラウトエキスの継続摂取による脂質代謝改善作用に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/05/07 |
最終更新日 | 2020/03/18 17:47:47 |
日本語
ゴボウスプラウトエキスの継続摂取による脂質代謝改善作用に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験
英語
Effect of Daily Ingestion of Burdock Sprout Extract on Lipid Metabolism: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Comparison Study
日本語
ゴボウスプラウトエキスの継続摂取による脂質代謝改善作用
英語
Beneficial Effects of Burdock Sprout Extract on Lipid Metabolism
日本語
ゴボウスプラウトエキスの継続摂取による脂質代謝改善作用に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験
英語
Effect of Daily Ingestion of Burdock Sprout Extract on Lipid Metabolism: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Comparison Study
日本語
ゴボウスプラウトエキスの継続摂取による脂質代謝改善作用
英語
Beneficial Effects of Burdock Sprout Extract on Lipid Metabolism
日本/Japan |
日本語
健常成人
英語
Healthy adults
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ゴボウスプラウトエキスを12週間摂取した際の脂質代謝改善作用をプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験にて検討する。
英語
To prove clinical benefits associated with 12 week daily ingestion of burdock sprout extract on lipid metabolism, double-blind, placebo-controlled, parallel group comparison study.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
実務的/Pragmatic
日本語
摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後のLDL-C
英語
LDL-C after 4, 8 and 12 weeks of ingestion.
日本語
血中脂質(TC、TG、HDL-C)、酸化LDL、体組成(体重、体脂肪率、BMI)、L/S比、内臓脂肪面積、腹部総脂肪面積、腹部皮下脂肪面積、チャルダー疲労質問票
英語
TC, TG, HDL-C, MDA-LDL, body weight, body fat percentage, BMI, L/S ratio, abdominal visceral fat area, abdominal total fat area, abdominal sub cutaneous fat area, Chalder fatigue scale
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
はい/YES
知る必要がない/No need to know
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
被験食品:ゴボウスプラウトエキス含有カプセル
摂取期間:12週間
摂取量:2カプセル/日
英語
Daily ingestion of 2 capsules containing burdock sprout extract for 12 weeks.
日本語
プラセボ食品:プラセボカプセル
摂取期間:12週間
摂取量:2カプセル/日
英語
Daily ingestion of 2 placebo-capsules for 12 weeks.
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英語
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英語
30 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1. LDL-Cが140 mg/dl未満の者
2. BMIが23 kg/m2以上30 kg/m2未満の者
3. 本試験の参加について文書にて同意を得た者
英語
1.Subjects whose LDL-C is <140 mg/dl.
2.Subjects whose BMI is >= 23 kg/m2 and <30 kg/m2.
3.Subjects who agree to participate in this study with a written informed consent.
日本語
1. 脂質異常症、糖尿病により医師による治療、投薬、生活指導を受けている者
2. ペースメーカー、除細動器を使用している者
3. 家族性高コレステロール血症と判断される者
4. 重篤な脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、届出が必要な感染症などに罹患している者
5. 胃切除、胃腸縫合術、腸管切除など消化器系に大きな手術歴のある者
6. 血圧測定、身体計測、血液検査で著しい異常が認められる者
7. 高度の貧血のある者
8. 閉経前後の女性で体調の著しい変化がみられる者
9. 薬物または食品に対しアレルギー症状を示す恐れのある者
10. 血清脂質に影響する医薬品、健康食品、サプリメントを常用している者
11. 血糖に影響する医薬品、健康食品、サプリメントを常用している者
12. 過度の喫煙者及びアルコールの常用者ならびに生活習慣が極度に不規則な者
13. 摂取開始前16週間以内に400mL献血を行った女性、又は摂取開始前12週間以内に400mL献血を行った男性。また、摂取開始前4週間以内に200mL献血または2週間以内に成分献血を行った者
14. 妊娠中または妊娠している可能性のある女性、及び授乳中の女性
15. 他の臨床試験に現在参加しているか、あるいは4週間以内に参加していた者
16. その他、試験責任医師が不適格であると判断した者
英語
1. Subjects who are under physician's advice, treatment, and/or medication for dyslipidemia and/or diabetes.
2. Pacemaker or defibrillator users.
3. Subjects with familial hypercholesterolemia.
4. Subjects with serious cerebrovascular, cardiac, hepatic, renal, gastrointestinal diseases, and/or affected with infectious diseases requiring reports to the authorities.
5. Subjects with major surgical history relevant to the digestive system such as gastrectomy, gastrorrhaphy, enterectomy, etc.
6. Subjects with unusually high and/or low blood pressure and/or abnormal physical data and hematological data.
7. Subjects with severe anemia.
8. Pre- or post-menopausal women complaining of obvious physical changes.
9. Subjects who are at risk of having allergic reactions to drugs or foods.
10.Subjects who regularly take medicine, functional foods, and/or supplements which would affect lipid metabolism.
11.Subjects who regularly take medicine, functional foods, and/or supplements which would affect glucose metabolism.
12.Heavy smokers, alcohol addicts or subjects with disordered lifestyle.
13.Subjects who donated either 400 ml whole blood within 16 weeks (women), 12 weeks (men), 200 ml whole blood within 4 weeks (men and women), or blood components within 2 weeks (men and women), prior to the current study.
14.Pregnant or lactating women or women who expect to be pregnant during this study.
15.Subjects who currently participate in other clinical trials, or participated within the last 4 weeks prior to the current study.
16.Any other medical and/or health reasons unfavorable to participation in the current study, as judged by the principal investigator.
100
日本語
名 | 順 |
ミドルネーム | |
姓 | 西平 |
英語
名 | Jun |
ミドルネーム | |
姓 | Nishihira |
日本語
北海道情報大学
英語
Hokkaido Information University
日本語
医療情報学部医療情報学科
英語
Department of Medical Management and Informatics
069-8585
日本語
北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
011-385-4411
nishihira@do-johodai.ac.jp
日本語
名 | 順 |
ミドルネーム | |
姓 | 西平 |
英語
名 | Jun |
ミドルネーム | |
姓 | Nishihira |
日本語
北海道情報大学
英語
Hokkaido Information University
日本語
健康情報科学研究センター
英語
Health Information Science Research Center
069-8585
日本語
北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
011-385-4430
nishihira@do-johodai.ac.jp
日本語
その他
英語
Hokkaido Information University
日本語
北海道情報大学
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英語
日本語
その他
英語
Kracie Holdings, Ltd.
日本語
クラシエホールディングス株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
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英語
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英語
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北海道情報大学生命倫理委員会
英語
The ethics committee of Hokkaido Information University
日本語
北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
011-385-4411
soumu@do-johodai.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
北海道情報大学 保健センター(北海道)
2019 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2019 | 年 | 04 | 月 | 22 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 22 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 07 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 11 | 月 | 07 | 日 |
2019 | 年 | 11 | 月 | 14 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041776
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041776
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |