UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000036665
受付番号 R000041777
科学的試験名 ローヤルゼリーの効果実感検証試験: 非盲検試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/05/07
最終更新日 2021/05/28 13:26:09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ローヤルゼリーの効果実感検証試験


英語
A verification study of actual feeling of the effects of royal jelly

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ローヤルゼリーの効果実感検証試験


英語
A verification study of actual feeling of the effects of royal jelly

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ローヤルゼリーの効果実感検証試験: 非盲検試験


英語
A verification study of actual feeling of the effects of royal jelly: an open-label trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ローヤルゼリーの効果実感検証試験


英語
A verification study of actual feeling of the effects of royal jelly

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy Japanese subjects

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
生ローヤルゼリーを摂取した際の、実感する疲労感への効果を検証する。


英語
To verify the effects of raw royal jelly on actual feeling of fatigue

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
疲労感のVAS

※日本疲労学会の方法に準じる。
※スクリーニング兼摂取前検査時の各測定値と摂取12週間後検査における測定値または変化量を用いる。


英語
Visual Analogue Scale (VAS) of fatigue

* Conform to the methods of Japanese Society of Fatigue Science
* Assess the measured value at screening (before consumption) and at 12 weeks after consumption or calculate the amount of change.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 尿中8-OHdG
2. 簡略更年期指数
3. OSA睡眠調査票MA版
4. 自覚症状 (リッカートスケール法)
5. 血中エストラジオール
6. 血中遊離テストステロン
7. 血中リンパ球/好中球比

1-3, 5-7スクリーニング兼摂取前検査時の各測定値と摂取12週間後検査における測定値または変化量を用いる。
4スクリーニング兼摂取前検査時の各測定値と摂取12週間後検査における測定値を用いる。


英語
1. Urinary 8-OHdG
2. Simplified Menopausal Index (SMI)
3. OSA sleep inventory MA version
4. Subjective symptoms (The Likert scale method)
5. Blood estradiol level
6. Blood free testosterone level
7. Blood lymphocytes / neutrophils ratio

*1-3, 5-7 Assess the measured value at screening (before consumption) and at 12 weeks after consumption or calculate the amount of change.
*4 Assess the measured value at screening (before consumption) and at 12 weeks after consumption.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間 : 12週間
試験食品 : 生ローヤルゼリー
用法・用量 : 1日1回、4粒を水とともに任意のタイミングで摂取する。

※1日の用量はその日のうちに摂取する。


英語
Duration: 12 weeks
Test food: Raw royal jelly capsule
Administration: Take 4 capsules with water once a day at any time of the day

* Daily dose must be taken within the day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

69 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 健常な日本人女性

2. 日頃から疲労感があり、疲れが取れにくいと感じている者

3. 試験責任医師が試験の参加に問題ないと判断した者

4. 1-3の内、疲労感のVASが相対的に高値の者


英語
1. Healthy Japanese adult

2. Subjects who feel fatigue in daily and difficult to recover

3. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician

4. Within the subjects who met 1st to 3rd inclusion criteria, select subjects with relatively high score in VAS of fatigue.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者

2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者

3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患

4. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者

5. 更年期障害と診断されている者

6. 医薬品 (漢方薬を含む)・サプリメントを常用している者

7. ハチに刺された際にアレルギー症状が発生したことがある者

8. 喘息の者、あるいは喘息の既往がある者

9. アトピーの者、あるいはアトピーの既往がある者

10. 低血圧症の者

11. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者

12. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者

13. 同意書取得日以前の3ヶ月間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者

14. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者


英語
1. Subjects who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, and myocardial infarction

2. Subjects who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)

3. Currently undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver disease, kidney disease, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases

4. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Function Claims", or other functional food/beverage in daily

5. Subjects who are diagnosed with menopausal syndrome

6. Subjects who are currently taking medications (including herbal medicines) and supplements

7. Subjects who have experienced allergic reactions to bee stings

8. Subjects who have the medical history or under the treatment of asthma

9. Subjects who have the medical history or under the treatment of atopy

10. Subjects who are hypotension

11. Subjects who are allergic to medicines and/or the test food related products

12. Subjects who are pregnant, lactation, or planning to become pregnant

13. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last three months before the agreement to participate in this trial or plan to enroll in anther clinical trial during trial period

14. Subjects who are ineligibility to participate in the study based on the evaluation of the principal physician

目標参加者数/Target sample size

45


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
和雄
ミドルネーム
山本


英語
Kazuo
ミドルネーム
YAMAMOTO

所属組織/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ


英語
ORTHOMEDICO Inc.

所属部署/Division name

日本語
代表取締役


英語
CEO

郵便番号/Zip code

112-0002

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階


英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.

電話/TEL

03-3818-0610

Email/Email

kazu@orthomedico.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
直子
ミドルネーム
鈴木


英語
Naoko
ミドルネーム
SUZUKI

組織名/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ


英語
ORTHOMEDICO Inc.

部署名/Division name

日本語
研究開発部


英語
R&D Department

郵便番号/Zip code

112-0002

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階


英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.

電話/TEL

03-3818-0610

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nao@orthomedico.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
ORTHOMEDICO Inc.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社オルトメディコ


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
MediProduce, Inc.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社メディプロデュース


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック


英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会


英語
the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階


英語
9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.

電話/Tel

03-5793-3623

Email/Email

info@takara-clinic.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 05 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Unpublished

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.pieronline.jp/content/article/0386-3603/49010/127

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

49

主な結果/Results

日本語
秋山里実, 星野智宏, 髙良毅, 満尾正. 生ローヤルゼリーの摂取による疲労感の軽減―非盲検試験―. 薬理と治療. 2021; 49(1): 127-141.


英語
Akiyama S, Hoshino T, Takara T, Mitsuo T. Reduction of fatigue with the intake of fresh royal jelly-an open-label, before-after trial-. Pharmacol Ther. 2021; 49(1): 127-141.

主な結果入力日/Results date posted

2021 05 28

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2021 01 28

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
論文を参照


英語
Refer to the paper

参加者の流れ/Participant flow

日本語
論文を参照


英語
Refer to the paper

有害事象/Adverse events

日本語
論文を参照


英語
Refer to the paper

評価項目/Outcome measures

日本語
論文を参照


英語
Refer to the paper

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
未定


英語
Undecided

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
関係企業間での協議を要するため


英語
To require consultation among related companies


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 04 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 04 16

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 05 07

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 10 19

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 05 07

最終更新日/Last modified on

2021 05 28



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名