UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000036684
受付番号 R000041778
科学的試験名 高齢者の健康に及ぼす乳飲料飲用の有効性の検証
一般公開日(本登録希望日) 2019/05/08
最終更新日 2023/05/23 13:35:40

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者の健康に及ぼす乳飲料飲用の有効性の検証


英語
Evaluation of the effect of dairy product on health status of elderly people

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者の健康に及ぼす乳飲料飲用の有効性の検証


英語
Evaluation of the effect of dairy product on health status of elderly people

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者の健康に及ぼす乳飲料飲用の有効性の検証


英語
Evaluation of the effect of dairy product on health status of elderly people

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者の健康に及ぼす乳飲料飲用の有効性の検証


英語
Evaluation of the effect of dairy product on health status of elderly people

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高齢者


英語
Elderly

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
介護施設に入居する高齢者を乳飲料摂取群および非摂取群の2群にわけ、摂取群には乳飲料を1日1本、1年間摂取させる。摂取期間中の体重の推移および摂取前後の血液パラメーターの変化を群間で比較し、乳飲料の摂取が高齢者の栄養状態に及ぼす影響を評価する。併せて、取開始前、摂取6か月後および摂取終了時に糞便サンプルを採取して腸内細菌叢に及ぼす影響を検証するとともに、排便状況、感染症の罹患率、血中の免疫パラメーターに及ぼす影響を評価する。


英語
Elderly residing in nursing home are enrolled and participants are divided into two groups. The elderly in one group take a daily drink every day for 1 year and those in another does not. Effects of the daily drink on nutritional status of the elderly are evaluated through body weight and blood parameters during the intervention. Effects on defecation status, disease history and immune parameter are also evaluated. In addition, fecal microbiota are evaluated every 6 month during intervention and its relation with other evaluations are analyzed.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
栄養状態


英語
Nutritional status

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)糞便中の腸内細菌
2)排便状況 (便性状、排便頻度)
3)糞便中の腸内細菌代謝産物
4)便中タンパク
5)服薬状況
6)感染症の罹患率・頻度
7)免疫能


英語
1) Fecal microbiota
2) Bowel movement (fecal appearance, frequency)
3) Bacterial metabolite in feces
4) Fecal protein
5) Medication history
6) Morbidity of infectious diseases
7) Immune function


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
乳飲料を1日1本、1年間摂取する


英語
1-year intervention of dairy drink (one bottle per day)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
非摂取


英語
Non-treatment

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ベネッセスタイルケアの有料老人ホームの入居者


英語
Nursing home residents of Benesse Style Care Co., Ltd.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)乳アレルギーのある者
2)他の臨床試験に参加中の者、参加の意思のある者
3)経口摂取が不可能な者
4)その他、責任者が対象者として不適当と判断した者


英語
1) Milk allergy
2) Participation in other clinical trial
3) Unable to receive oral intake
4) Not suitable for the study

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
太作
ミドルネーム
奥村


英語
Taisaku
ミドルネーム
Okumura

所属組織/Organization

日本語
株式会社ベネッセスタイルケア


英語
Benesse Style Care Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
ベネッセ シニア・介護研究所


英語
Benesse Institute for Research on KAIGO (Continuing Care)

郵便番号/Zip code

163-0905

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿2-3-1モノリスビル5階


英語
Shinjuku Monolith Building 2-3-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6836-1111

Email/Email

okumra-t@benesse-style-care.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
亮子
ミドルネーム
福田


英語
Ryoko
ミドルネーム
Fukuda

組織名/Organization

日本語
株式会社ベネッセスタイルケア


英語
Benesse Style Care Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
ベネッセ シニア・介護研究所


英語
Benesse Institute for Research on KAIGO (Continuing Care)

郵便番号/Zip code

163-0905

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿2-3-1モノリスビル5階


英語
Shinjuku Monolith Building 2-3-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6836-1075

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

fukuda-ryoko@benesse-style-care.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Benesse Institute for Research on KAIGO (Continuing Care)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
ベネッセ シニア・介護研究所


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Benesse Institute for Research on KAIGO (Continuing Care)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
ベネッセ シニア・介護研究所


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
ヤクルト本社中央研究所


英語
Yakult Central Institute

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
ヤクルト本社中央研究所


英語
Yakult Central Institute


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
ベネッセ シニア・介護研究所 研究倫理審査委員会


英語
Ethics Committee of Benesse Institute for Research on KAIGO (Continuing Care)

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿2-3-1 新宿モノリスビル5階


英語
Shinjuku Monolith Building 2-3-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-6836-1111

Email/Email

hi-nagata@benesse-style-care.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 05 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 05 03

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 05 03

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 05 09

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 10 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 05 08

最終更新日/Last modified on

2023 05 23



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名