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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000036684
受付番号 R000041778
科学的試験名 高齢者の健康に及ぼす乳飲料飲用の有効性の検証
一般公開日(本登録希望日) 2019/05/08
最終更新日 2020/05/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢者の健康に及ぼす乳飲料飲用の有効性の検証 Evaluation of the effect of dairy product on health status of elderly people
一般向け試験名略称/Acronym 高齢者の健康に及ぼす乳飲料飲用の有効性の検証 Evaluation of the effect of dairy product on health status of elderly people
科学的試験名/Scientific Title 高齢者の健康に及ぼす乳飲料飲用の有効性の検証 Evaluation of the effect of dairy product on health status of elderly people
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高齢者の健康に及ぼす乳飲料飲用の有効性の検証 Evaluation of the effect of dairy product on health status of elderly people
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高齢者 Elderly
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 介護施設に入居する高齢者を乳飲料摂取群および非摂取群の2群にわけ、摂取群には乳飲料を1日1本、1年間摂取させる。摂取期間中の体重の推移および摂取前後の血液パラメーターの変化を群間で比較し、乳飲料の摂取が高齢者の栄養状態に及ぼす影響を評価する。併せて、取開始前、摂取6か月後および摂取終了時に糞便サンプルを採取して腸内細菌叢に及ぼす影響を検証するとともに、排便状況、感染症の罹患率、血中の免疫パラメーターに及ぼす影響を評価する。 Elderly residing in nursing home are enrolled and participants are divided into two groups. The elderly in one group take a daily drink every day for 1 year and those in another does not. Effects of the daily drink on nutritional status of the elderly are evaluated through body weight and blood parameters during the intervention. Effects on defecation status, disease history and immune parameter are also evaluated. In addition, fecal microbiota are evaluated every 6 month during intervention and its relation with other evaluations are analyzed.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 栄養状態 Nutritional status
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)糞便中の腸内細菌
2)排便状況 (便性状、排便頻度)
3)糞便中の腸内細菌代謝産物
4)便中タンパク
5)服薬状況
6)感染症の罹患率・頻度
7)免疫能
1) Fecal microbiota
2) Bowel movement (fecal appearance, frequency)
3) Bacterial metabolite in feces
4) Fecal protein
5) Medication history
6) Morbidity of infectious diseases
7) Immune function

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 乳飲料を1日1本、1年間摂取する 1-year intervention of dairy drink (one bottle per day)
介入2/Interventions/Control_2 非摂取 Non-treatment
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ベネッセスタイルケアの有料老人ホームの入居者 Nursing home residents of Benesse Style Care Co., Ltd.
除外基準/Key exclusion criteria 1)乳アレルギーのある者
2)他の臨床試験に参加中の者、参加の意思のある者
3)経口摂取が不可能な者
4)その他、責任者が対象者として不適当と判断した者
1) Milk allergy
2) Participation in other clinical trial
3) Unable to receive oral intake
4) Not suitable for the study
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
太作
ミドルネーム
奥村
Taisaku
ミドルネーム
Okumura
所属組織/Organization 株式会社ベネッセスタイルケア Benesse Style Care Co., Ltd.
所属部署/Division name ベネッセ シニア・介護研究所 Benesse Institute for Research on KAIGO (Continuing Care)
郵便番号/Zip code 163-0905
住所/Address 東京都新宿区西新宿2-3-1モノリスビル5階 Shinjuku Monolith Building 2-3-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-6836-1111
Email/Email okumra-t@benesse-style-care.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
亮子
ミドルネーム
福田
Ryoko
ミドルネーム
Fukuda
組織名/Organization 株式会社ベネッセスタイルケア Benesse Style Care Co., Ltd.
部署名/Division name ベネッセ シニア・介護研究所 Benesse Institute for Research on KAIGO (Continuing Care)
郵便番号/Zip code 163-0905
住所/Address 東京都新宿区西新宿2-3-1モノリスビル5階 Shinjuku Monolith Building 2-3-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-6836-1075
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email fukuda-ryoko@benesse-style-care.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Benesse Institute for Research on KAIGO (Continuing Care)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
ベネッセ シニア・介護研究所
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Benesse Institute for Research on KAIGO (Continuing Care)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ベネッセ シニア・介護研究所
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor ヤクルト本社中央研究所 Yakult Central Institute
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) ヤクルト本社中央研究所 Yakult Central Institute

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization ベネッセ シニア・介護研究所 研究倫理審査委員会 Ethics Committee of Benesse Institute for Research on KAIGO (Continuing Care)
住所/Address 東京都新宿区西新宿2-3-1 新宿モノリスビル5階 Shinjuku Monolith Building 2-3-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-6836-1111
Email/Email hi-nagata@benesse-style-care.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 05 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 05 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 05 03
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 05 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 05 08
最終更新日/Last modified on
2020 05 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041778
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041778

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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