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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000036733
受付番号 R000041782
科学的試験名 腹腔鏡下直腸癌手術における腹膜外経路人工肛門造設術の安全性に関する非ランダム化検証的試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/05/15
最終更新日 2019/05/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腹腔鏡下直腸癌手術における腹膜外経路人工肛門造設術の安全性に関する非ランダム化検証的試験 Non-randomized validation study on the safety of extraperitoneal sigmoid colostomy in laparoscopic rectal cancer surgery
一般向け試験名略称/Acronym 腹腔鏡下直腸癌手術における腹膜外経路人工肛門造設術の安全性に関する非ランダム化検証的試験 Non-randomized validation study on the safety of extraperitoneal sigmoid colostomy in laparoscopic rectal cancer surgery
科学的試験名/Scientific Title 腹腔鏡下直腸癌手術における腹膜外経路人工肛門造設術の安全性に関する非ランダム化検証的試験 Non-randomized validation study on the safety of extraperitoneal sigmoid colostomy in laparoscopic rectal cancer surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腹腔鏡下直腸癌手術における腹膜外経路人工肛門造設術の安全性に関する非ランダム化検証的試験 Non-randomized validation study on the safety of extraperitoneal sigmoid colostomy in laparoscopic rectal cancer surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 直腸癌 Rectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 単孔式人工肛門造設を必要とする直腸癌手術において、腹腔鏡下に腹膜外経路人工肛門造設術
を行う際の合併症の種類や頻度について検証する。
To evaluate the safety for laparocscopic extraperitoneal sigmoid colostomy in rectal cancer surgery
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 傍ストマヘルニア発生割合 parastomal hernia rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安全性
簡便性
Safety
Simplicity

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
99 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①組織学的に腺癌が証明された初発原発性直腸癌患者
②腹腔鏡下直腸切断術または腹腔鏡下ハルトマンの手術を行い、S状結腸単孔式人工肛門造設術を行う予定の患者。
③登録前28日以内の検査で以下を満たし、手術可能な全身状態、臓器機能を有する患者
1)白血球数 > 3,000/mm3
2)血小板 > 100,000/mm3
3)ヘモグロビン>9.0g/dl
4)GOT < 100IU/L
5)GPT < 100IU/L
6)総ビリルビン < 2.0mg/dl
7)Cr < 2.0mg/dl
④Performance Status (ECOG)が0,1のいずれかである患者
⑤化学療法や放射線治療の既往がない患者。
⑥20歳以上の患者。
⑦本研究の参加に関して文書による同意が得られた患者。
(1)Patients with histologically proven adenocarcinoma of rectum.
(2)Laparoscopic sigmoid colostomy after laparoscopic abdomino peritoneal resection or laparoscopic Hartmann's operation.
(3)Patients who have the following condition by examination within 28 days before registration and have operable general condition, organ function.
1. WBC > 3,000/mm3
2. Plt > 100,000/mm3
3. Hb > 9.0g/dl
4. GOT < 100IU/L
5. GPT < 100IU/L
6. t-bil < 2.0mg/dl
7. Cr < 2.0mg/dl
(4)Performance Status 0 or 1.
(5)Patients who have no history of chemotherapy or radiation therapy.
(6)Aged over 20 years old at registration.
(7)Provided written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria ①開腹手術を予定している
②腹膜播種を有する
③コントロール不良の糖尿病を有する
④コントロール不良の高血圧症を有する
⑤不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する
⑥高度の間質性肺炎、肺線維症、肺気腫を有する
⑦妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。
⑧精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
⑨ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている
⑩その他、担当医により不適当と考えられた患者。
(1)Open surgery.
(2)Peritoneal dissemination.
(3)Uncontrolled diabetes.
(4)Uncontrolled hypertension.
(5)Unstable angina pectoris or previous myocardial infarction within 6 months.
(6)Severe interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, emphysema.
(7)Women during pregnancy, possible pregnancy,within 28 days of postpartum, or breast-feeding.
(8)Severe mental disease.
(9)Currently treated with systemic steroids or immunosuppressants.
(10)Inappropriate for this study by the doctor's decision.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
博行
ミドルネーム
佐伯
Hiroyuki
ミドルネーム
Saeki
所属組織/Organization 横浜南共済病院 Yokohama Minami Kyousai Hospital
所属部署/Division name 外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code 236-0037
住所/Address 横浜市金沢区六浦東1-21-1 1-21-1, Mutsuura Higashi, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan
電話/TEL 045-782-2101
Email/Email saekihiroyuki@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
晃生
ミドルネーム
樋口
Akio
ミドルネーム
Higuchi
組織名/Organization 横浜南共済病院 Yokohama Minami Kyousai Hospital
部署名/Division name 外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code 236-0037
住所/Address 横浜市金沢区六浦東1-21-1 1-21-1, Mutsuura Higashi, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan
電話/TEL 045-782-2101
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email rg6a-hgc@asahi-net.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yokohama Minami Kyousai Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜南共済病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Yokohama Minami Kyousai Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
横浜南共済病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 横浜南共済病院 Yokohama Minami Kyousai Hospital
住所/Address 横浜市金沢区六浦東1-21-1 1-21-1, Mutsuura Higashi, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan
電話/Tel 045-782-2101
Email/Email rg6a-hgc@asahi-net.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 05 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 03 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 03 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 腹腔鏡下手術においても腹膜外経路(腹膜外法)で人工肛門を造設する方が、腹腔内経路(直達法)で造設するよりも人工肛門関連合併症の発生が少ないことが報告されている.しかし腹腔鏡下手術での腹膜外法は手技が難しいと考えられており開腹手術時のようには広まっていない。
もし、腹腔鏡下手術でも開腹手術と遜色ない合併症頻度で人工肛門造設を腹膜外法で行えることが明らかにできれば、腹腔鏡下手術における腹膜外法の増加に貢献できると考えられる。
Extraperitoneal colostomy is associated with lower rates of stoma related complications as compared to intraperitoneal colostomy even in laparoscopic surgery. However, it is not widely employed laparoscopically because of the difficulty associated with the extraperitoneal route.
If it becomes clear that the rates of stoma related complications are the same in laparoscopic and open surgery, the results contribute to increase the rates of extraperitoneal colostomy in laparoscopic surgery.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 05 13
最終更新日/Last modified on
2019 05 13


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041782

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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