UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000036670
受付番号 R000041785
科学的試験名 肝切除時の皮膚の閉創縫合法に関する無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/05/08
最終更新日 2020/11/07 12:49:38

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肝切除時の皮膚の閉創縫合法に関する無作為化比較試験


英語
A randomized analysis for subcuticular sutures versus staples for skin closure after liver resection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝切除時の皮膚の閉創法に関する研究


英語
Methods for skin closure after liver resection

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝切除時の皮膚の閉創縫合法に関する無作為化比較試験


英語
A randomized analysis for subcuticular sutures versus staples for skin closure after liver resection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝切除時の皮膚の閉創法に関する研究


英語
RCT for skin closure after liver resection

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肝切除を要する疾患


英語
Require for liver resection

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝切除において皮下埋没縫合がスキンステープラーと比べて創感染が少ないという仮説の基に①初回②再開腹③全症例に関する創感染との関係を検討する。


英語
Subcuticular sutures is known as a prefer for infectious complication after surgery. We planned to assess the infection rate between subcuticular sutures and staples for skin closure after liver resection.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
創合併症率


英語
Infectious complication of the surgical wound.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
創感染率、入院期間、総コスト


英語
total infection rate, terms of administration and total medical cost


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
吸収糸皮下埋没縫合
 


英語
Subcuticular sutures

介入2/Interventions/Control_2

日本語
スキンステープラー


英語
staples for skin closure

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 肝切除術を予定された患者。ただし、初回肝切除であるか否かは問わない。
2) 肝切除以外の臓器合併切除(胆嚢摘出術を除く)を伴わない患者。
3) 肝機能がChild-Pugh score7点以下に分類される患者
4) 全身状態(ECOG performance status)が0~2である患者
5) 以下に示す主要臓器(骨髄、肝、腎)機能が十分保持されている患者
6) 同意日の年齢が20歳以上、80歳未満である患者。
7) 本試験参加について患者本人から同意書による同意が得られている患者。
8) {選択基準の設定根拠}
1)~5)肝切除を施行しうる腫瘍条件と肝機能条件に設定した。
6) 本人からの同意取得が可能な20歳以上を対象とした。


英語
1) Require liver resection
2) entire treatment case
3) no other other resection but for gull bladder
4) EGOG PS 0-2
5) No co-morbidity for operation
6) Enough liver functional reserve
7) more than 20Y

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 肝切除術の前後1か月以内に胸腹部の手術(腹腔鏡下手術を含む)を施行もしくは施行予定の患者。
2) 登録6か月以内に心筋梗塞または不安定狭心症と診断された患者。
3) 間質性肺炎、肺線維症のいずれかを合併する患者。
4) 縫合糸、skin staplerの材質にアレルギーを有する患者。
5) 精神病または精神症状を合併しており本臨床試験の実施が困難と判断される患者。
6) 妊娠中または妊娠の可能性のある患者。
7) 緊急手術により肝切除を施行する患者。
8) その他、担当医師が登録には不適当と判断した患者。


英語
1) No other abdominal surgery within 1 month.
2) No OMI or unstable angina within 6 month.
3) No idiopathic pneumonia or severe fibrosis of lung
4) Allergic reaction for operation materials
5) Stable psychologic status
6) Under pregnancy
7) Emergency operation
8) judged as "no inclusion" by the treatment doctors

目標参加者数/Target sample size

530


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
慎太郎
ミドルネーム
山崎


英語
SHINTARO
ミドルネーム
YAMAZAKI

所属組織/Organization

日本語
日本大学 医学部


英語
Nihon university school of medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器外科


英語
Digestive surgery

郵便番号/Zip code

1738610

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1


英語
30-1 Ohyaguchkamicho Itabashiku Tokyo Japan

電話/TEL

0339728111

Email/Email

yamazaki-nmed@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
慎太郎
ミドルネーム
山崎


英語
SHINTARO
ミドルネーム
YAMAZAKI

組織名/Organization

日本語
日本大学 医学部


英語
Nihon university school of medicine

部署名/Division name

日本語
消化器外科


英語
Digestive surgery

郵便番号/Zip code

1738610

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1


英語
30-1 Ohyaguchkamicho Itabashiku Tokyo Japan

電話/TEL

0339728111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yamazaki-nmed@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nihon university school of medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本大学 医学部


部署名/Department

日本語
消化器外科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
No funding in this study

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本大学 医学部


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
日本大学 医学部


英語
Nihon university school of medicine

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1


英語
30-1 Ohyaguchkamicho Itabashiku Tokyo Japan

電話/Tel

0339728111

Email/Email

yamazaki-nmed@umin.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 05 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

none

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

none

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

560

主な結果/Results

日本語
581例の全登録患者において皮下埋没縫合とステープラー群の全体で、プライマリーエンドポイントである創合併症の総数は統計学的有意差を認めなかった。
しかし、セカンダリーエンドポイントである、臍切開創の層別化解析においては皮下埋没縫合は有意に創合併症率を減少させた。


英語
As the primary outcome, the wound complication rate did not differ significantly. As the secondary endpoint the wound complication rate in repeat resection significantly less frequent in subcuticular suture.

主な結果入力日/Results date posted

2020 05 08

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
一般肝切除患者で胆管再建の無い患者


英語
common liver resection without biliary reconstruction.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
581例中281例の皮下埋没縫合、283例のスキンステープラー群の2群でITT解析


英語
Of the 581 enrolled patients, 281 patients with subcuticular sutures and 283 patients with staples were analysed.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
創合併症率
再切開の創合併症率


英語
Primary: total wound complication.
Secondary: wound complication in repeat resection.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 12 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 02 15

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 02 16

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 02 15

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 05 08

最終更新日/Last modified on

2020 11 07



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名