UMIN試験ID | UMIN000036670 |
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受付番号 | R000041785 |
科学的試験名 | 肝切除時の皮膚の閉創縫合法に関する無作為化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/05/08 |
最終更新日 | 2020/11/07 12:49:38 |
日本語
肝切除時の皮膚の閉創縫合法に関する無作為化比較試験
英語
A randomized analysis for subcuticular sutures versus staples for skin closure after liver resection
日本語
肝切除時の皮膚の閉創法に関する研究
英語
Methods for skin closure after liver resection
日本語
肝切除時の皮膚の閉創縫合法に関する無作為化比較試験
英語
A randomized analysis for subcuticular sutures versus staples for skin closure after liver resection
日本語
肝切除時の皮膚の閉創法に関する研究
英語
RCT for skin closure after liver resection
日本/Japan |
日本語
肝切除を要する疾患
英語
Require for liver resection
外科学一般/Surgery in general | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
肝切除において皮下埋没縫合がスキンステープラーと比べて創感染が少ないという仮説の基に①初回②再開腹③全症例に関する創感染との関係を検討する。
英語
Subcuticular sutures is known as a prefer for infectious complication after surgery. We planned to assess the infection rate between subcuticular sutures and staples for skin closure after liver resection.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
創合併症率
英語
Infectious complication of the surgical wound.
日本語
創感染率、入院期間、総コスト
英語
total infection rate, terms of administration and total medical cost
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment | 手技/Maneuver |
日本語
吸収糸皮下埋没縫合
英語
Subcuticular sutures
日本語
スキンステープラー
英語
staples for skin closure
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
100 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 肝切除術を予定された患者。ただし、初回肝切除であるか否かは問わない。
2) 肝切除以外の臓器合併切除(胆嚢摘出術を除く)を伴わない患者。
3) 肝機能がChild-Pugh score7点以下に分類される患者
4) 全身状態(ECOG performance status)が0~2である患者
5) 以下に示す主要臓器(骨髄、肝、腎)機能が十分保持されている患者
6) 同意日の年齢が20歳以上、80歳未満である患者。
7) 本試験参加について患者本人から同意書による同意が得られている患者。
8) {選択基準の設定根拠}
1)~5)肝切除を施行しうる腫瘍条件と肝機能条件に設定した。
6) 本人からの同意取得が可能な20歳以上を対象とした。
英語
1) Require liver resection
2) entire treatment case
3) no other other resection but for gull bladder
4) EGOG PS 0-2
5) No co-morbidity for operation
6) Enough liver functional reserve
7) more than 20Y
日本語
1) 肝切除術の前後1か月以内に胸腹部の手術(腹腔鏡下手術を含む)を施行もしくは施行予定の患者。
2) 登録6か月以内に心筋梗塞または不安定狭心症と診断された患者。
3) 間質性肺炎、肺線維症のいずれかを合併する患者。
4) 縫合糸、skin staplerの材質にアレルギーを有する患者。
5) 精神病または精神症状を合併しており本臨床試験の実施が困難と判断される患者。
6) 妊娠中または妊娠の可能性のある患者。
7) 緊急手術により肝切除を施行する患者。
8) その他、担当医師が登録には不適当と判断した患者。
英語
1) No other abdominal surgery within 1 month.
2) No OMI or unstable angina within 6 month.
3) No idiopathic pneumonia or severe fibrosis of lung
4) Allergic reaction for operation materials
5) Stable psychologic status
6) Under pregnancy
7) Emergency operation
8) judged as "no inclusion" by the treatment doctors
530
日本語
名 | 慎太郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 山崎 |
英語
名 | SHINTARO |
ミドルネーム | |
姓 | YAMAZAKI |
日本語
日本大学 医学部
英語
Nihon university school of medicine
日本語
消化器外科
英語
Digestive surgery
1738610
日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1
英語
30-1 Ohyaguchkamicho Itabashiku Tokyo Japan
0339728111
yamazaki-nmed@umin.ac.jp
日本語
名 | 慎太郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 山崎 |
英語
名 | SHINTARO |
ミドルネーム | |
姓 | YAMAZAKI |
日本語
日本大学 医学部
英語
Nihon university school of medicine
日本語
消化器外科
英語
Digestive surgery
1738610
日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1
英語
30-1 Ohyaguchkamicho Itabashiku Tokyo Japan
0339728111
yamazaki-nmed@umin.ac.jp
日本語
その他
英語
Nihon university school of medicine
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日本大学 医学部
日本語
消化器外科
日本語
英語
日本語
その他
英語
No funding in this study
日本語
日本大学 医学部
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自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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日本大学 医学部
英語
Nihon university school of medicine
日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1
英語
30-1 Ohyaguchkamicho Itabashiku Tokyo Japan
0339728111
yamazaki-nmed@umin.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2019 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
none
中間解析等の途中公開/Partially published
none
560
日本語
581例の全登録患者において皮下埋没縫合とステープラー群の全体で、プライマリーエンドポイントである創合併症の総数は統計学的有意差を認めなかった。
しかし、セカンダリーエンドポイントである、臍切開創の層別化解析においては皮下埋没縫合は有意に創合併症率を減少させた。
英語
As the primary outcome, the wound complication rate did not differ significantly. As the secondary endpoint the wound complication rate in repeat resection significantly less frequent in subcuticular suture.
2020 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
日本語
英語
日本語
一般肝切除患者で胆管再建の無い患者
英語
common liver resection without biliary reconstruction.
日本語
581例中281例の皮下埋没縫合、283例のスキンステープラー群の2群でITT解析
英語
Of the 581 enrolled patients, 281 patients with subcuticular sutures and 283 patients with staples were analysed.
日本語
なし
英語
None
日本語
創合併症率
再切開の創合併症率
英語
Primary: total wound complication.
Secondary: wound complication in repeat resection.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 16 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
2020 | 年 | 11 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041785
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041785
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |