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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000036670
受付番号 R000041785
科学的試験名 肝切除時の皮膚の閉創縫合法に関する無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/05/08
最終更新日 2020/05/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肝切除時の皮膚の閉創縫合法に関する無作為化比較試験 A randomized analysis for subcuticular sutures versus staples for skin closure after liver resection
一般向け試験名略称/Acronym 肝切除時の皮膚の閉創法に関する研究 Methods for skin closure after liver resection
科学的試験名/Scientific Title 肝切除時の皮膚の閉創縫合法に関する無作為化比較試験 A randomized analysis for subcuticular sutures versus staples for skin closure after liver resection
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肝切除時の皮膚の閉創法に関する研究 RCT for skin closure after liver resection
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝切除を要する疾患 Require for liver resection
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肝切除において皮下埋没縫合がスキンステープラーと比べて創感染が少ないという仮説の基に①初回②再開腹③全症例に関する創感染との関係を検討する。 Subcuticular sutures is known as a prefer for infectious complication after surgery. We planned to assess the infection rate between subcuticular sutures and staples for skin closure after liver resection.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 創合併症率 Infectious complication of the surgical wound.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 創感染率、入院期間、総コスト total infection rate, terms of administration and total medical cost

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 吸収糸皮下埋没縫合
 
Subcuticular sutures
介入2/Interventions/Control_2 スキンステープラー staples for skin closure
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 肝切除術を予定された患者。ただし、初回肝切除であるか否かは問わない。
2) 肝切除以外の臓器合併切除(胆嚢摘出術を除く)を伴わない患者。
3) 肝機能がChild-Pugh score7点以下に分類される患者
4) 全身状態(ECOG performance status)が0~2である患者
5) 以下に示す主要臓器(骨髄、肝、腎)機能が十分保持されている患者
6) 同意日の年齢が20歳以上、80歳未満である患者。
7) 本試験参加について患者本人から同意書による同意が得られている患者。
8) {選択基準の設定根拠}
1)~5)肝切除を施行しうる腫瘍条件と肝機能条件に設定した。
6) 本人からの同意取得が可能な20歳以上を対象とした。
1) Require liver resection
2) entire treatment case
3) no other other resection but for gull bladder
4) EGOG PS 0-2
5) No co-morbidity for operation
6) Enough liver functional reserve
7) more than 20Y
除外基準/Key exclusion criteria 1) 肝切除術の前後1か月以内に胸腹部の手術(腹腔鏡下手術を含む)を施行もしくは施行予定の患者。
2) 登録6か月以内に心筋梗塞または不安定狭心症と診断された患者。
3) 間質性肺炎、肺線維症のいずれかを合併する患者。
4) 縫合糸、skin staplerの材質にアレルギーを有する患者。
5) 精神病または精神症状を合併しており本臨床試験の実施が困難と判断される患者。
6) 妊娠中または妊娠の可能性のある患者。
7) 緊急手術により肝切除を施行する患者。
8) その他、担当医師が登録には不適当と判断した患者。
1) No other abdominal surgery within 1 month.
2) No OMI or unstable angina within 6 month.
3) No idiopathic pneumonia or severe fibrosis of lung
4) Allergic reaction for operation materials
5) Stable psychologic status
6) Under pregnancy
7) Emergency operation
8) judged as "no inclusion" by the treatment doctors
目標参加者数/Target sample size 530

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
慎太郎
ミドルネーム
山崎
SHINTARO
ミドルネーム
YAMAZAKI
所属組織/Organization 日本大学 医学部 Nihon university school of medicine
所属部署/Division name 消化器外科 Digestive surgery
郵便番号/Zip code 1738610
住所/Address 東京都板橋区大谷口上町30-1 30-1 Ohyaguchkamicho Itabashiku Tokyo Japan
電話/TEL 0339728111
Email/Email yamazaki-nmed@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
慎太郎
ミドルネーム
山崎
SHINTARO
ミドルネーム
YAMAZAKI
組織名/Organization 日本大学 医学部 Nihon university school of medicine
部署名/Division name 消化器外科 Digestive surgery
郵便番号/Zip code 1738610
住所/Address 東京都板橋区大谷口上町30-1 30-1 Ohyaguchkamicho Itabashiku Tokyo Japan
電話/TEL 0339728111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yamazaki-nmed@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nihon university school of medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本大学 医学部
部署名/Department 消化器外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 No funding in this study
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本大学 医学部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 日本大学 医学部 Nihon university school of medicine
住所/Address 東京都板橋区大谷口上町30-1 30-1 Ohyaguchkamicho Itabashiku Tokyo Japan
電話/Tel 0339728111
Email/Email yamazaki-nmed@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 05 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol none
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications none
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 560
主な結果/Results
581例の全登録患者において皮下埋没縫合とステープラー群の全体で、プライマリーエンドポイントである創合併症の総数は統計学的有意差を認めなかった。
しかし、セカンダリーエンドポイントである、臍切開創の層別化解析においては皮下埋没縫合は有意に創合併症率を減少させた。
As the primary outcome, the wound complication rate did not differ significantly. As the secondary endpoint the wound complication rate in repeat resection significantly less frequent in subcuticular suture. 
主な結果入力日/Results date posted
2020 05 08
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
一般肝切除患者で胆管再建の無い患者
common liver resection without biliary reconstruction.
参加者の流れ/Participant flow
581例中281例の皮下埋没縫合、283例のスキンステープラー群の2群でITT解析
Of the 581 enrolled patients, 281 patients with subcuticular sutures and 283 patients with staples were analysed.
有害事象/Adverse events
なし
None
評価項目/Outcome measures
創合併症率
再切開の創合併症率
Primary: total wound complication.
Secondary: wound complication in repeat resection.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 12 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 02 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 02 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 02 15
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 05 08
最終更新日/Last modified on
2020 05 08


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041785
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041785

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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