UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000036680
受付番号 R000041787
科学的試験名 超音波気管支鏡ガイド下針生検(EBUS-TBNA)におけるExpect Pulmonary 22G及び25G EBUS-TBNA針の 有用性の前向き比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/05/08
最終更新日 2020/05/08 14:50:53

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
超音波気管支鏡ガイド下針生検(EBUS-TBNA)におけるExpect Pulmonary 22G及び25G EBUS-TBNA針の
有用性の前向き比較試験


英語
The prospective randomized controlled trial of endbronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration using 22G and 25G aspiration needles for lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TBNA針試験


英語
TBNA needle study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
超音波気管支鏡ガイド下針生検(EBUS-TBNA)におけるExpect Pulmonary 22G及び25G EBUS-TBNA針の
有用性の前向き比較試験


英語
The prospective randomized controlled trial of endbronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration using 22G and 25G aspiration needles for lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TBNA針試験


英語
TBNA needle study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺癌


英語
Lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
Expect Pulmonary 22G EBUS-TBNA針と25G EBUS-TBNA針の有用性を比較し評価する


英語
To compare the efficacy of the 25G EBUS-TBNA needle with the Expect Pulmonary 22G EBUS-TBNA needle

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
悪性腫瘍細胞を含む組織検体の採取割合


英語
The result of comparing of the the diagnostic accuracy of EBUS-TBNA with a 22-gauge and a 25-gauge aspiration needle in the historogically diagnosis of malignant tumor

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1回目の穿刺を22G針を用いて熟練者が施行
2回目の穿刺を25G針を用いて訓練者が施行


英語
First biopsy is performed using 22G needle by trainer
Second biopsy is performed using 25G needle by trainee

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1回目の穿刺を22G針を用いて熟練者が施行
2回目の穿刺を25G針を用いて訓練者が施行


英語
First biopsy is performed using 22G needle by trainee
Second biopsy is performed using 25G needle by trainer

介入3/Interventions/Control_3

日本語
1回目の穿刺を25G針を用いて熟練者が施行
2回目の穿刺を22G針を用いて訓練者が施行


英語
First biopsy is performed using 25G needle by trainer
Second biopsy is performed using 22G needle by trainee

介入4/Interventions/Control_4

日本語
1回目の穿刺を25G針を用いて訓練者が施行
2回目の穿刺を22G針を用いて熟練者が施行


英語
First biopsy is performed using 25G needle by trainee
Second biopsy is performed using 22G needle by trainer

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)胸部CTで原発性肺癌を疑われている、又は既に原発性肺癌と診断されている患者。
2)胸部CTで短径10mm以上、又はPET-CTでSUV-max 2.5以上のFDG集積を認めるEBUS-TBNA穿刺可能な縦隔・肺門リンパ節腫大を有する患者。
3)明らかな肺癌リンパ節転移が疑われる縦隔・肺門リンパ節腫大を有する患者(リンパ節転移の有無の鑑別を要する患者は除外する)
4)EBUS-TBNAでの組織生検が必要な患者。
5)同意取得日の年齢が20歳以上の患者。
6)本試験についての十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られた患者。


英語
1. Suspected lung cancer based on chest CT or already diagnosised of lung cancer
2.Patients with EBUS-TBNA puncturable mediastinal and hilar lymphadenopathy with 10 or more of short diameter by chest CT or SUV-max 2.5 or more by PET-CT.
3.Patients who have mediastinal and hilar lymphadenopathy suspected to have obvious lung cancer lymph node metastasis
4.Patients in need of tissue biopsy with EBUS-TBNA.
5.Patients with an age of 20 years or older
6.Patients who obtained written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)複数のリンパ節穿刺を必要とする患者。
2)リドカイン、ミダゾラム、フルマゼニル、塩酸ペチジンに対する過敏症を有する患者、又はその他の薬剤への重篤な過敏症を有する患者。
3)臨床上気管支鏡を行う上で問題となる臨床症状を有する患者。
4)抗血小板薬又は抗凝固薬を使用中の患者。(適切な休薬期間をおいた場合は許容する)
5)その他、担当医が不適切と判断した患者。
6)本試験に参加したことのある患者。


英語
1.Patients who need multiple lymph node punctures.
2.Patients with hypersensitivity to lidocaine, midazolam, flumazenil, pethidine hydrochloride, or patients with severe hypersensitivity to other drugs.
3.Patients who have clinical symptoms that are interfere in performing bronchoscopy.
4.Patients using antiplatelet drugs or anticoagulants. (It is acceptable if there is an appropriate withdrawal period)
5.Patients judged to be inappropriate by the attending physician.
6.Patients who have participated in this study.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
功一
ミドルネーム
後藤


英語
Koichi
ミドルネーム
Goto

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院


英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Depertment of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1


英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan

電話/TEL

0471331111

Email/Email

kgoto@east.ncc.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
徹也
ミドルネーム
酒井


英語
Tetsuya
ミドルネーム
Sakai

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院


英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Depertment of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1


英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan

電話/TEL

0471331111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tetsakai@east.ncc.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Cancer Center Hospital East
Depertment of Thoracic Oncology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立がん研究センター東病院


部署名/Department

日本語
呼吸器内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
National Cancer Center Hospital East
Depertment of Thoracic Oncology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
国立がん研究センター東病院


組織名/Division

日本語
呼吸器内科


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 倫理審査事務室


英語
National Cancer Center Hospital East Certified Review Board

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1


英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan

電話/Tel

04-7133-1111

Email/Email

ncche-irb@east.ncc.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 05 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 06 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 06 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 11 08

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 02 29

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 05 08

最終更新日/Last modified on

2020 05 08



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041787


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041787


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名