UMIN試験ID | UMIN000036680 |
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受付番号 | R000041787 |
科学的試験名 | 超音波気管支鏡ガイド下針生検(EBUS-TBNA)におけるExpect Pulmonary 22G及び25G EBUS-TBNA針の 有用性の前向き比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/05/08 |
最終更新日 | 2020/05/08 14:50:53 |
日本語
超音波気管支鏡ガイド下針生検(EBUS-TBNA)におけるExpect Pulmonary 22G及び25G EBUS-TBNA針の
有用性の前向き比較試験
英語
The prospective randomized controlled trial of endbronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration using 22G and 25G aspiration needles for lung cancer
日本語
TBNA針試験
英語
TBNA needle study
日本語
超音波気管支鏡ガイド下針生検(EBUS-TBNA)におけるExpect Pulmonary 22G及び25G EBUS-TBNA針の
有用性の前向き比較試験
英語
The prospective randomized controlled trial of endbronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration using 22G and 25G aspiration needles for lung cancer
日本語
TBNA針試験
英語
TBNA needle study
日本/Japan |
日本語
肺癌
英語
Lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
Expect Pulmonary 22G EBUS-TBNA針と25G EBUS-TBNA針の有用性を比較し評価する
英語
To compare the efficacy of the 25G EBUS-TBNA needle with the Expect Pulmonary 22G EBUS-TBNA needle
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
悪性腫瘍細胞を含む組織検体の採取割合
英語
The result of comparing of the the diagnostic accuracy of EBUS-TBNA with a 22-gauge and a 25-gauge aspiration needle in the historogically diagnosis of malignant tumor
日本語
英語
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
4
診断/Diagnosis
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
1回目の穿刺を22G針を用いて熟練者が施行
2回目の穿刺を25G針を用いて訓練者が施行
英語
First biopsy is performed using 22G needle by trainer
Second biopsy is performed using 25G needle by trainee
日本語
1回目の穿刺を22G針を用いて熟練者が施行
2回目の穿刺を25G針を用いて訓練者が施行
英語
First biopsy is performed using 22G needle by trainee
Second biopsy is performed using 25G needle by trainer
日本語
1回目の穿刺を25G針を用いて熟練者が施行
2回目の穿刺を22G針を用いて訓練者が施行
英語
First biopsy is performed using 25G needle by trainer
Second biopsy is performed using 22G needle by trainee
日本語
1回目の穿刺を25G針を用いて訓練者が施行
2回目の穿刺を22G針を用いて熟練者が施行
英語
First biopsy is performed using 25G needle by trainee
Second biopsy is performed using 22G needle by trainer
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)胸部CTで原発性肺癌を疑われている、又は既に原発性肺癌と診断されている患者。
2)胸部CTで短径10mm以上、又はPET-CTでSUV-max 2.5以上のFDG集積を認めるEBUS-TBNA穿刺可能な縦隔・肺門リンパ節腫大を有する患者。
3)明らかな肺癌リンパ節転移が疑われる縦隔・肺門リンパ節腫大を有する患者(リンパ節転移の有無の鑑別を要する患者は除外する)
4)EBUS-TBNAでの組織生検が必要な患者。
5)同意取得日の年齢が20歳以上の患者。
6)本試験についての十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られた患者。
英語
1. Suspected lung cancer based on chest CT or already diagnosised of lung cancer
2.Patients with EBUS-TBNA puncturable mediastinal and hilar lymphadenopathy with 10 or more of short diameter by chest CT or SUV-max 2.5 or more by PET-CT.
3.Patients who have mediastinal and hilar lymphadenopathy suspected to have obvious lung cancer lymph node metastasis
4.Patients in need of tissue biopsy with EBUS-TBNA.
5.Patients with an age of 20 years or older
6.Patients who obtained written informed consent
日本語
1)複数のリンパ節穿刺を必要とする患者。
2)リドカイン、ミダゾラム、フルマゼニル、塩酸ペチジンに対する過敏症を有する患者、又はその他の薬剤への重篤な過敏症を有する患者。
3)臨床上気管支鏡を行う上で問題となる臨床症状を有する患者。
4)抗血小板薬又は抗凝固薬を使用中の患者。(適切な休薬期間をおいた場合は許容する)
5)その他、担当医が不適切と判断した患者。
6)本試験に参加したことのある患者。
英語
1.Patients who need multiple lymph node punctures.
2.Patients with hypersensitivity to lidocaine, midazolam, flumazenil, pethidine hydrochloride, or patients with severe hypersensitivity to other drugs.
3.Patients who have clinical symptoms that are interfere in performing bronchoscopy.
4.Patients using antiplatelet drugs or anticoagulants. (It is acceptable if there is an appropriate withdrawal period)
5.Patients judged to be inappropriate by the attending physician.
6.Patients who have participated in this study.
100
日本語
名 | 功一 |
ミドルネーム | |
姓 | 後藤 |
英語
名 | Koichi |
ミドルネーム | |
姓 | Goto |
日本語
国立がん研究センター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
日本語
呼吸器内科
英語
Depertment of Thoracic Oncology
277-8577
日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan
0471331111
kgoto@east.ncc.go.jp
日本語
名 | 徹也 |
ミドルネーム | |
姓 | 酒井 |
英語
名 | Tetsuya |
ミドルネーム | |
姓 | Sakai |
日本語
国立がん研究センター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
日本語
呼吸器内科
英語
Depertment of Thoracic Oncology
277-8577
日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan
0471331111
tetsakai@east.ncc.go.jp
日本語
その他
英語
National Cancer Center Hospital East
Depertment of Thoracic Oncology
日本語
国立がん研究センター東病院
日本語
呼吸器内科
日本語
英語
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自己調達
英語
National Cancer Center Hospital East
Depertment of Thoracic Oncology
日本語
国立がん研究センター東病院
日本語
呼吸器内科
自己調達/Self funding
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英語
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英語
日本語
英語
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国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 倫理審査事務室
英語
National Cancer Center Hospital East Certified Review Board
日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan
04-7133-1111
ncche-irb@east.ncc.go.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2019 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2018 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 08 | 日 |
2020 | 年 | 02 | 月 | 29 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
2020 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041787
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041787
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |