UMIN試験ID | UMIN000036672 |
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受付番号 | R000041788 |
科学的試験名 | 植物抽出物摂取による安全性確認試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/05/16 |
最終更新日 | 2019/05/16 16:01:33 |
日本語
植物抽出物の摂取による安全性確認試験
英語
Safety confirmation test by intake of plant extract
日本語
植物抽出物摂取による安全性確認試験
英語
Safety confirmation test by intake of plant extract
日本語
植物抽出物摂取による安全性確認試験
英語
Safety confirmation test by intake of plant extract
日本語
植物抽出物摂取による安全性確認試験
英語
Safety confirmation test by intake of plant extract
日本/Japan |
日本語
健常な日本人成人
英語
Healthy Japanese adult
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
植物抽出物を健常な成人男女に摂取させ、安全性を確認する。
英語
The plant extract is taken by healthy men and women, and safety is confirmed.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
身体側手・理学検査
血液学検査・血液生化学検査
尿検査
日誌
英語
Physical hand and physical examination
Hematology and blood biochemistry
Urinalysis
Journal
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
植物抽出物含有食品を4週間摂取させ安全性を確認する。
英語
Take the plant extract-containing food for 4 weeks to confirm safety.
日本語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
64 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 年齢が20歳以上80歳未満の健常な男性及び女性
(2) BMIが30未満の者
(3) 試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
英語
(1) Healthy men and women aged 20 to 79 years old
(2) BMI less than 30
(3) A person who has received a sufficient explanation of the purpose and contents of the study, has the ability to consent, voluntarily participates in a well-understood manner, and consents to the examination
日本語
(1) 肝疾患、腎疾患、消化器疾患、心疾患、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害、神経障害、意識障害、糖尿病、てんかん発作、その他本試験結果に影響を及ぼす可能性のある疾患の既往歴がある者、あるいは手術歴のある者
(2) 脳卒中、くも膜下出血、脳梗塞、脳出血、脳挫傷、頭部外傷による治療入院手術をしたことがある者
(3) 肝機能及び腎機能検査値が異常を示す者
(4) 現在、治療中の疾患がある者
(5) 食物及び薬剤アレルギーのある者
(6) 貧血症状のある者
(7) 過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことがある者
(8) 試験開始前月から試験開始までに200mL以上の献血を行った者、または試験期間中にその予定がある者
(9) 激しいスポーツをする者及びダイエット中の者
(10) 過度の喫煙習慣のある者
(11) 食生活が極度に不規則な者
(12) 試験期間中、健康食品(特定保健用食品、機能性表示食品を含む)や指定医薬部外品の摂取を辞められない者
(13) 医薬品(OTC、処方箋薬を含む)を継続的に服用している者
(14) アルコールを過剰に摂取している者、あるいは検査前日から当日まで禁酒できない者
(15) 妊娠中の者、あるいは試験期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(16) 本試験開始時に他の臨床試験に参加中または試験参加予定、試験終了後4週間以内の者
(17) その他、試験責任医師が不適当と判断した者
英語
(1) Liver disease, kidney disease, digestive system disease, heart disease, respiratory disorder, endocrine disorder, metabolic disorder, neurological disorder, consciousness disorder, diabetes, seizures, and other diseases that may affect the results of this test Person who has a medical history or who has a history of surgery
(2) Patients who have been hospitalized for treatment due to stroke, subarachnoid hemorrhage, cerebral infarction, cerebral hemorrhage, brain contusion, head injury
(3) Those who show abnormal liver function and renal function test values
(4) Person who has disease under treatment now
(5) Person with food and drug allergy
(6) Person with anemia symptom
(7) Those who have experienced ill mood or worsened physical condition by blood collection in the past
(8) Those who donated more than 200 mL from the month before the start of the test to the start of the test, or those who have plans for it during the test period
(9) Those who do intense sports and those who are on a diet
(10) Person who has excessive smoking habit
(11) Those who have an irregular diet
(12) Those who can not quit the intake of health food (including food for specified health and functional indication food) and designated quasi-drugs during the test period
(13) Those who are taking medication (including OTC and prescription drugs) continuously
(14) Those who are taking alcohol excessively or who can not drink alcohol from the day before the test until the day
(15) Persons who are pregnant or who are planning pregnancy or lactation during the study period
(16) Those who are participating in or planning to participate in other clinical trials at the beginning of this trial, and within 4 weeks after the end of the trial
(17) Others who are judged inappropriate by the investigator
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日本語
名 | 由晃 |
ミドルネーム | |
姓 | 塩島 |
英語
名 | Yoshiaki |
ミドルネーム | |
姓 | Shiojima |
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株式会社龍泉堂
英語
RYUSENDO CO., LTD.
日本語
代表取締役社長 兼 CEO
英語
President and CEO
171-0021
日本語
東京都豊島区西池袋1-5-3
英語
1-5-3 Nishi-ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo 171-0021, Japan
03-3985-8346
y.shiojima@ryusendo.co.jp
日本語
名 | 潤 |
ミドルネーム | |
姓 | 高橋 |
英語
名 | Megumi |
ミドルネーム | |
姓 | Takahashi |
日本語
株式会社龍泉堂
英語
RYUSENDO CO., LTD.
日本語
開発室
英語
Development Office
171-0021
日本語
東京都豊島区西池袋1-5-3
英語
1-5-3 Nishi-ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo 171-0021, Japan
03-3985-8346
m.takahashi@ryusendo.co.jp
日本語
その他
英語
Oneness support CO., LTD
日本語
株式会社ワンネスサポート
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
RYUSENDO CO., LTD.
日本語
株式会社龍泉堂
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
医療法人花音会みうらクリニック 倫理審査委員会
英語
Medical corporation Kanonkai Miura clinic ethics review committee
日本語
大阪府大阪市北区東天満1丁目7-17 東天満ビル9階
英語
Higasitenma Bld.9kai, 1-7-17, Higashitemma, Osaka Shi Kita Ku, Osaka Fu, 530-0044, Japan
06-6135-5200
mterashima@miura-cl.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2021 | 年 | 05 | 月 | 16 | 日 |
未公表/Unpublished
0
日本語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2019 | 年 | 04 | 月 | 22 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 17 | 日 |
2019 | 年 | 07 | 月 | 05 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041788
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041788
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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