UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000036672
受付番号 R000041788
科学的試験名 植物抽出物摂取による安全性確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/05/16
最終更新日 2019/05/16 16:01:33

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
植物抽出物の摂取による安全性確認試験


英語
Safety confirmation test by intake of plant extract

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
植物抽出物摂取による安全性確認試験


英語
Safety confirmation test by intake of plant extract

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植物抽出物摂取による安全性確認試験


英語
Safety confirmation test by intake of plant extract

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
植物抽出物摂取による安全性確認試験


英語
Safety confirmation test by intake of plant extract

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常な日本人成人


英語
Healthy Japanese adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
植物抽出物を健常な成人男女に摂取させ、安全性を確認する。


英語
The plant extract is taken by healthy men and women, and safety is confirmed.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
身体側手・理学検査
血液学検査・血液生化学検査
尿検査
日誌


英語
Physical hand and physical examination
Hematology and blood biochemistry
Urinalysis
Journal

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
植物抽出物含有食品を4週間摂取させ安全性を確認する。


英語
Take the plant extract-containing food for 4 weeks to confirm safety.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

64 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 年齢が20歳以上80歳未満の健常な男性及び女性
(2) BMIが30未満の者
(3) 試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者


英語
(1) Healthy men and women aged 20 to 79 years old
(2) BMI less than 30
(3) A person who has received a sufficient explanation of the purpose and contents of the study, has the ability to consent, voluntarily participates in a well-understood manner, and consents to the examination

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 肝疾患、腎疾患、消化器疾患、心疾患、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害、神経障害、意識障害、糖尿病、てんかん発作、その他本試験結果に影響を及ぼす可能性のある疾患の既往歴がある者、あるいは手術歴のある者
(2) 脳卒中、くも膜下出血、脳梗塞、脳出血、脳挫傷、頭部外傷による治療入院手術をしたことがある者
(3) 肝機能及び腎機能検査値が異常を示す者
(4) 現在、治療中の疾患がある者
(5) 食物及び薬剤アレルギーのある者
(6) 貧血症状のある者
(7) 過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことがある者
(8) 試験開始前月から試験開始までに200mL以上の献血を行った者、または試験期間中にその予定がある者
(9) 激しいスポーツをする者及びダイエット中の者
(10) 過度の喫煙習慣のある者
(11) 食生活が極度に不規則な者
(12) 試験期間中、健康食品(特定保健用食品、機能性表示食品を含む)や指定医薬部外品の摂取を辞められない者
(13) 医薬品(OTC、処方箋薬を含む)を継続的に服用している者
(14) アルコールを過剰に摂取している者、あるいは検査前日から当日まで禁酒できない者
(15) 妊娠中の者、あるいは試験期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(16) 本試験開始時に他の臨床試験に参加中または試験参加予定、試験終了後4週間以内の者
(17) その他、試験責任医師が不適当と判断した者


英語
(1) Liver disease, kidney disease, digestive system disease, heart disease, respiratory disorder, endocrine disorder, metabolic disorder, neurological disorder, consciousness disorder, diabetes, seizures, and other diseases that may affect the results of this test Person who has a medical history or who has a history of surgery
(2) Patients who have been hospitalized for treatment due to stroke, subarachnoid hemorrhage, cerebral infarction, cerebral hemorrhage, brain contusion, head injury
(3) Those who show abnormal liver function and renal function test values
(4) Person who has disease under treatment now
(5) Person with food and drug allergy
(6) Person with anemia symptom
(7) Those who have experienced ill mood or worsened physical condition by blood collection in the past
(8) Those who donated more than 200 mL from the month before the start of the test to the start of the test, or those who have plans for it during the test period
(9) Those who do intense sports and those who are on a diet
(10) Person who has excessive smoking habit
(11) Those who have an irregular diet
(12) Those who can not quit the intake of health food (including food for specified health and functional indication food) and designated quasi-drugs during the test period
(13) Those who are taking medication (including OTC and prescription drugs) continuously
(14) Those who are taking alcohol excessively or who can not drink alcohol from the day before the test until the day
(15) Persons who are pregnant or who are planning pregnancy or lactation during the study period
(16) Those who are participating in or planning to participate in other clinical trials at the beginning of this trial, and within 4 weeks after the end of the trial
(17) Others who are judged inappropriate by the investigator

目標参加者数/Target sample size

22


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
由晃
ミドルネーム
塩島


英語
Yoshiaki
ミドルネーム
Shiojima

所属組織/Organization

日本語
株式会社龍泉堂


英語
RYUSENDO CO., LTD.

所属部署/Division name

日本語
代表取締役社長 兼 CEO


英語
President and CEO

郵便番号/Zip code

171-0021

住所/Address

日本語
東京都豊島区西池袋1-5-3


英語
1-5-3 Nishi-ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo 171-0021, Japan

電話/TEL

03-3985-8346

Email/Email

y.shiojima@ryusendo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
高橋


英語
Megumi
ミドルネーム
Takahashi

組織名/Organization

日本語
株式会社龍泉堂


英語
RYUSENDO CO., LTD.

部署名/Division name

日本語
開発室


英語
Development Office

郵便番号/Zip code

171-0021

住所/Address

日本語
東京都豊島区西池袋1-5-3


英語
1-5-3 Nishi-ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo 171-0021, Japan

電話/TEL

03-3985-8346

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

m.takahashi@ryusendo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Oneness support CO., LTD

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社ワンネスサポート


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
RYUSENDO CO., LTD.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社龍泉堂


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人花音会みうらクリニック 倫理審査委員会


英語
Medical corporation Kanonkai Miura clinic ethics review committee

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区東天満1丁目7-17 東天満ビル9階


英語
Higasitenma Bld.9kai, 1-7-17, Higashitemma, Osaka Shi Kita Ku, Osaka Fu, 530-0044, Japan

電話/Tel

06-6135-5200

Email/Email

mterashima@miura-cl.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 05 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

0

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 04 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 04 26

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 05 17

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 07 05

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 05 08

最終更新日/Last modified on

2019 05 16



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名