UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000036672
受付番号 R000041788
科学的試験名 植物抽出物摂取による安全性確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/05/16
最終更新日 2019/05/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 植物抽出物の摂取による安全性確認試験
Safety confirmation test by intake of plant extract
一般向け試験名略称/Acronym 植物抽出物摂取による安全性確認試験 Safety confirmation test by intake of plant extract
科学的試験名/Scientific Title 植物抽出物摂取による安全性確認試験 Safety confirmation test by intake of plant extract
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 植物抽出物摂取による安全性確認試験 Safety confirmation test by intake of plant extract
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常な日本人成人 Healthy Japanese adult
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 植物抽出物を健常な成人男女に摂取させ、安全性を確認する。 The plant extract is taken by healthy men and women, and safety is confirmed.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 身体側手・理学検査
血液学検査・血液生化学検査
尿検査
日誌
Physical hand and physical examination
Hematology and blood biochemistry
Urinalysis
Journal
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 植物抽出物含有食品を4週間摂取させ安全性を確認する。 Take the plant extract-containing food for 4 weeks to confirm safety.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
64 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 年齢が20歳以上80歳未満の健常な男性及び女性
(2) BMIが30未満の者
(3) 試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
(1) Healthy men and women aged 20 to 79 years old
(2) BMI less than 30
(3) A person who has received a sufficient explanation of the purpose and contents of the study, has the ability to consent, voluntarily participates in a well-understood manner, and consents to the examination
除外基準/Key exclusion criteria (1) 肝疾患、腎疾患、消化器疾患、心疾患、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害、神経障害、意識障害、糖尿病、てんかん発作、その他本試験結果に影響を及ぼす可能性のある疾患の既往歴がある者、あるいは手術歴のある者
(2) 脳卒中、くも膜下出血、脳梗塞、脳出血、脳挫傷、頭部外傷による治療入院手術をしたことがある者
(3) 肝機能及び腎機能検査値が異常を示す者
(4) 現在、治療中の疾患がある者
(5) 食物及び薬剤アレルギーのある者
(6) 貧血症状のある者
(7) 過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことがある者
(8) 試験開始前月から試験開始までに200mL以上の献血を行った者、または試験期間中にその予定がある者
(9) 激しいスポーツをする者及びダイエット中の者
(10) 過度の喫煙習慣のある者
(11) 食生活が極度に不規則な者
(12) 試験期間中、健康食品(特定保健用食品、機能性表示食品を含む)や指定医薬部外品の摂取を辞められない者
(13) 医薬品(OTC、処方箋薬を含む)を継続的に服用している者
(14) アルコールを過剰に摂取している者、あるいは検査前日から当日まで禁酒できない者
(15) 妊娠中の者、あるいは試験期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(16) 本試験開始時に他の臨床試験に参加中または試験参加予定、試験終了後4週間以内の者
(17) その他、試験責任医師が不適当と判断した者
(1) Liver disease, kidney disease, digestive system disease, heart disease, respiratory disorder, endocrine disorder, metabolic disorder, neurological disorder, consciousness disorder, diabetes, seizures, and other diseases that may affect the results of this test Person who has a medical history or who has a history of surgery
(2) Patients who have been hospitalized for treatment due to stroke, subarachnoid hemorrhage, cerebral infarction, cerebral hemorrhage, brain contusion, head injury
(3) Those who show abnormal liver function and renal function test values
(4) Person who has disease under treatment now
(5) Person with food and drug allergy
(6) Person with anemia symptom
(7) Those who have experienced ill mood or worsened physical condition by blood collection in the past
(8) Those who donated more than 200 mL from the month before the start of the test to the start of the test, or those who have plans for it during the test period
(9) Those who do intense sports and those who are on a diet
(10) Person who has excessive smoking habit
(11) Those who have an irregular diet
(12) Those who can not quit the intake of health food (including food for specified health and functional indication food) and designated quasi-drugs during the test period
(13) Those who are taking medication (including OTC and prescription drugs) continuously
(14) Those who are taking alcohol excessively or who can not drink alcohol from the day before the test until the day
(15) Persons who are pregnant or who are planning pregnancy or lactation during the study period
(16) Those who are participating in or planning to participate in other clinical trials at the beginning of this trial, and within 4 weeks after the end of the trial
(17) Others who are judged inappropriate by the investigator
目標参加者数/Target sample size 22

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
由晃
ミドルネーム
塩島
Yoshiaki
ミドルネーム
Shiojima
所属組織/Organization 株式会社龍泉堂 RYUSENDO CO., LTD.
所属部署/Division name 代表取締役社長 兼 CEO President and CEO
郵便番号/Zip code 171-0021
住所/Address 東京都豊島区西池袋1-5-3 1-5-3 Nishi-ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo 171-0021, Japan
電話/TEL 03-3985-8346
Email/Email y.shiojima@ryusendo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
高橋
Megumi
ミドルネーム
Takahashi
組織名/Organization 株式会社龍泉堂 RYUSENDO CO., LTD.
部署名/Division name 開発室 Development Office
郵便番号/Zip code 171-0021
住所/Address 東京都豊島区西池袋1-5-3 1-5-3 Nishi-ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo 171-0021, Japan
電話/TEL 03-3985-8346
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m.takahashi@ryusendo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Oneness support CO., LTD
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ワンネスサポート
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 RYUSENDO CO., LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社龍泉堂
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人花音会みうらクリニック 倫理審査委員会 Medical corporation Kanonkai Miura clinic ethics review committee
住所/Address 大阪府大阪市北区東天満1丁目7-17 東天満ビル9階 Higasitenma Bld.9kai, 1-7-17, Higashitemma, Osaka Shi Kita Ku, Osaka Fu, 530-0044, Japan
電話/Tel 06-6135-5200
Email/Email mterashima@miura-cl.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 05 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 0
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 04 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 04 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 05 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 07 05
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 05 08
最終更新日/Last modified on
2019 05 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041788
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041788

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。