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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000036674
受付番号 R000041789
科学的試験名 早期胃癌に対する新規内視鏡治療における有効性安全性に関する後ろ向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/05/08
最終更新日 2019/05/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 早期胃癌に対する新規内視鏡治療における有効性安全性に関する後ろ向き観察研究 Observational study of feasibility of efficacy and safety of new endoscopic treatment for early gastric cancers
一般向け試験名略称/Acronym 早期胃癌に対する新規内視鏡治療における有効性安全性に関する後ろ向き観察研究 Observational study of feasibility of efficacy and safety of new endoscopic treatment for early gastric cancers
科学的試験名/Scientific Title 早期胃癌に対する新規内視鏡治療における有効性安全性に関する後ろ向き観察研究 Observational study of feasibility of efficacy and safety of new endoscopic treatment for early gastric cancers
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 早期胃癌に対する新規内視鏡治療における有効性安全性に関する後ろ向き観察研究 Observational study of feasibility of efficacy and safety of new endoscopic treatment for early gastric cancers
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 早期胃癌 Early gastric cancers
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 早期胃癌に対する内視鏡治療における切除方法に対して,ESTD手技の有用性・安全性を検討すること Evaluation of efficacy and safety in endoscopic submucosal tunnel dissection for early gastric cancers
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後全合併症発生頻度 Postoperative complication rates in endoscopic submucosal tunnel dissection
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 手術経過 (施行時間,使用デバイス,全身麻酔手術移行率),術後経過 (経水開始日,経口開始日,術後在院日数,炎症所見,術後晩期合併症発生頻度,術後狭窄の有無),術後全生存率 Surgical process (operative time, devices, general anesthesia operation transfer rate), postoperative course (oral intake, length of stay, inflammatory findings, the rates of late complications, stenosis), postoperative overall survival rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①深達度がM(T1a)までの胃癌を有する.
②ECOGのPerformance Status (PS) が0-2である.
③下記の主要臓器機能が保たれている.
血小板:100,000/mm3以上
血清クレアチニン:3.0 mg/dl以下
AST : 200 IU/L以下
ALT : 200 IU/L以下
総ビリルビン: 2.0 mg/dL以下
Hb:8.0 g/dl以上
④ 文書による同意が得られている。
1. Early gastric cancers (T1a)
2. Performance status 0 and 2

3. Plt => 100,000/mm3
Creatinine <= 3.0 mg/dl
AST <= 200 IU/L
ALT <= 200 IU/L
T-bil <= 2.0 mg/dl
Hb => 8.0 g/dl
4. Patients who gave written informed consent before entry in this study
除外基準/Key exclusion criteria ①治療を要する虚血性心疾患を有する症例
②肝硬変や活動性肝炎を合併している症例
③間質性肺炎,肺線維症などの,酸素投与を要する呼吸器疾患を有する症例
④慢性腎不全に対して透析治療を受けている症例
⑤有害事象に影響すると考えられる重複悪性疾患を有する症例
⑥その他,担当医が不適当と判断した症例
1. Ischemic heart disease
2. Liver cirrhosis, active hepatitis
3. Interstitial pneumonia
4. Haemodialysis
5. Both malignant disorder
6. Doctor's decision not to register to this regimen

目標参加者数/Target sample size 1033

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
敏康
ミドルネーム
尾島
Toshiyasu
ミドルネーム
Ojima
所属組織/Organization 和歌山県立医科大学  Wakayama Medical University School of Medicine
所属部署/Division name 外科学第2講座 Second Department of Surgery
郵便番号/Zip code 641-8510
住所/Address 和歌山市紀三井寺811-1 811-1 Kimiidera, Wakayama
電話/TEL 073-441-0613
Email/Email tojima@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
敏康
ミドルネーム
尾島
Toshiyasu
ミドルネーム
Ojima
組織名/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University School of Medicine
部署名/Division name 外科学第2講座 Second Department of Surgery
郵便番号/Zip code 641-8510
住所/Address 和歌山市紀三井寺811-1 811-1 Kimiidera, Wakayama
電話/TEL 073-441-0613
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tojima@wakayama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University School of Medicine,Second Department of Surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 外科学第2講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University School of Medicine,Second Department of Surgery
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 外科学第2講座
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 和歌山県立医科大学附属病院 Wakayama Medical University Hospital
住所/Address 和歌山市紀三井寺811-1 811-1 Kimiidera, Wakayama
電話/Tel 073-441-0613
Email/Email tojima@wakayama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 和歌山県立医科大学 外科学第2講座

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 05 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 05 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 05 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 05 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 現在データ収集中である。 We collect data.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 05 08
最終更新日/Last modified on
2019 05 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041789
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041789

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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