UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000036683
受付番号 R000041792
科学的試験名 食道癌患者におけるdynamic 18F-FDG-PETを用いた術前リンパ節転移診断能に関する臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/05/08
最終更新日 2019/05/08 15:47:08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
食道癌患者におけるdynamic 18F-FDG-PETを用いた術前リンパ節転移診断能に関する臨床試験


英語
Evaluation of Lymph Nodes for Esophageal Cancer by Dynamic FDG-PET

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食道癌患者におけるdynamic 18F-FDG-PETを用いた術前リンパ節転移診断能に関する臨床試験


英語
Evaluation of Lymph Nodes for Esophageal Cancer by Dynamic FDG-PET

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食道癌患者におけるdynamic 18F-FDG-PETを用いた術前リンパ節転移診断能に関する臨床試験


英語
Evaluation of Lymph Nodes for Esophageal Cancer by Dynamic FDG-PET

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食道癌患者におけるdynamic 18F-FDG-PETを用いた術前リンパ節転移診断能に関する臨床試験


英語
Evaluation of Lymph Nodes for Esophageal Cancer by Dynamic FDG-PET

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌


英語
Esophageal Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
食道癌患者においてリンパ節へのFDG集積の動態解析を行うことで、転移と炎症の鑑別が可能かを明らかにする。


英語
The aim of this study is to evaluate the clinical utility of 18F-FDG pharmacokinetics using dynamic PET/CT scanning in the preoperative assessment of lymph node metastasis in patients with esophageal cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
郭清リンパ節を対象として、速度定数の算出および従来通りのSUVmaxの測定を行う。速度定数とSUVmaxによるリンパ節転移診断能を比較する。


英語
We measure maximum standardized uptake values (SUVmax) of regions of interest at 60 minutes, and also perform pharmacokinetic analysis.
We compare the results of both imaging modalities with the confirmed histopathological diagnoses of each lymph node, and evaluate the diagnostic ability in the detection of lymph node metastasis.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
FDG投与早期から30分間トレーサからのデータ収集を連続的に行い、dynamic撮像とする。投与後60分後の全身撮像は通常通り行う。


英語
Patients undergo dynamic scanning in addition to our standard whole-body PET/CT scan at 60 minutes. The dynamic PET acquisition is performed in list-mode, beginning at tracer injection and continuing for 30 minutes.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)胸部食道癌でcStage0~Ⅲ(食道癌取り扱い規約第11版)と診断され、標準郭清を伴う根治手術を予定している患者
(2)Performance Status(ECOG基準)0~2の患者
(3)研究内容を理解し、本人の文書による同意が得られる患者


英語
(1)Thoracic esophageal cancer, clinical Stage 0-III(Japanese Clasification of Esophageal Cancer the 11th Edition)
(2)ECOG-PS 0-2
(3)Patients who agree and write informed consent form

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)当院での絶食・休薬・血糖基準を遵守できていない患者
(2)研究参加が困難な患者(安静保持困難、疎通困難など)
(3)妊婦および授乳中、または妊娠している可能性のある患者
(4)過去にFDG投与に関連した副作用の既往がある患者


英語
(1)Patients who do not comply with fasting, withdrawal and blood sugar standards at our hospital
(2)Patients with much body movement or having severe communication problem
(3)Pregnant woman, breastfeeding mother and woman who may be pregnant
(4)Patients with a history of hypersensitivity for 18F-FDG

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
亀井


英語
Takashi
ミドルネーム
Kamei

所属組織/Organization

日本語
東北大学病院


英語
Tohoku University Hospital

所属部署/Division name

日本語
総合外科


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

9808574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai

電話/TEL

0227177214

Email/Email

tkamei@surg.med.tohoku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
高橋


英語
Kozue
ミドルネーム
Takahashi

組織名/Organization

日本語
東北大学病院


英語
Tohoku University Hospital

部署名/Division name

日本語
総合外科


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

9808574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai

電話/TEL

0227177214

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kozuet@surg.med.tohoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東北大学


英語
Tohoku University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
University grants of Tohoku University Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東北大学病院 総合外科 運営費交付金


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語
JPN


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東北大学総合外科


英語
Tohoku University, Department of Surgery

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai

電話/Tel

0227177214

Email/Email

kozuet@surg.med.tohoku.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 05 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 05 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 05 08

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 05 08

最終更新日/Last modified on

2019 05 08



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041792


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名