UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000036683
受付番号 R000041792
科学的試験名 食道癌患者におけるdynamic 18F-FDG-PETを用いた術前リンパ節転移診断能に関する臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/05/08
最終更新日 2019/05/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 食道癌患者におけるdynamic 18F-FDG-PETを用いた術前リンパ節転移診断能に関する臨床試験 Evaluation of Lymph Nodes for Esophageal Cancer by Dynamic FDG-PET
一般向け試験名略称/Acronym 食道癌患者におけるdynamic 18F-FDG-PETを用いた術前リンパ節転移診断能に関する臨床試験 Evaluation of Lymph Nodes for Esophageal Cancer by Dynamic FDG-PET
科学的試験名/Scientific Title 食道癌患者におけるdynamic 18F-FDG-PETを用いた術前リンパ節転移診断能に関する臨床試験 Evaluation of Lymph Nodes for Esophageal Cancer by Dynamic FDG-PET
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 食道癌患者におけるdynamic 18F-FDG-PETを用いた術前リンパ節転移診断能に関する臨床試験 Evaluation of Lymph Nodes for Esophageal Cancer by Dynamic FDG-PET
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食道癌 Esophageal Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 食道癌患者においてリンパ節へのFDG集積の動態解析を行うことで、転移と炎症の鑑別が可能かを明らかにする。 The aim of this study is to evaluate the clinical utility of 18F-FDG pharmacokinetics using dynamic PET/CT scanning in the preoperative assessment of lymph node metastasis in patients with esophageal cancer.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 郭清リンパ節を対象として、速度定数の算出および従来通りのSUVmaxの測定を行う。速度定数とSUVmaxによるリンパ節転移診断能を比較する。 We measure maximum standardized uptake values (SUVmax) of regions of interest at 60 minutes, and also perform pharmacokinetic analysis.
We compare the results of both imaging modalities with the confirmed histopathological diagnoses of each lymph node, and evaluate the diagnostic ability in the detection of lymph node metastasis.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 FDG投与早期から30分間トレーサからのデータ収集を連続的に行い、dynamic撮像とする。投与後60分後の全身撮像は通常通り行う。 Patients undergo dynamic scanning in addition to our standard whole-body PET/CT scan at 60 minutes. The dynamic PET acquisition is performed in list-mode, beginning at tracer injection and continuing for 30 minutes.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)胸部食道癌でcStage0~Ⅲ(食道癌取り扱い規約第11版)と診断され、標準郭清を伴う根治手術を予定している患者
(2)Performance Status(ECOG基準)0~2の患者
(3)研究内容を理解し、本人の文書による同意が得られる患者
(1)Thoracic esophageal cancer, clinical Stage 0-III(Japanese Clasification of Esophageal Cancer the 11th Edition)
(2)ECOG-PS 0-2
(3)Patients who agree and write informed consent form
除外基準/Key exclusion criteria (1)当院での絶食・休薬・血糖基準を遵守できていない患者
(2)研究参加が困難な患者(安静保持困難、疎通困難など)
(3)妊婦および授乳中、または妊娠している可能性のある患者
(4)過去にFDG投与に関連した副作用の既往がある患者
(1)Patients who do not comply with fasting, withdrawal and blood sugar standards at our hospital
(2)Patients with much body movement or having severe communication problem
(3)Pregnant woman, breastfeeding mother and woman who may be pregnant
(4)Patients with a history of hypersensitivity for 18F-FDG
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
亀井
Takashi
ミドルネーム
Kamei
所属組織/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
所属部署/Division name 総合外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code 9808574
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai
電話/TEL 0227177214
Email/Email tkamei@surg.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
高橋
Kozue
ミドルネーム
Takahashi
組織名/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
部署名/Division name 総合外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code 9808574
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai
電話/TEL 0227177214
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kozuet@surg.med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東北大学 Tohoku University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 University grants of Tohoku University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東北大学病院 総合外科 運営費交付金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
JPN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東北大学総合外科 Tohoku University, Department of Surgery
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai
電話/Tel 0227177214
Email/Email kozuet@surg.med.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 05 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 05 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 05 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 05 08
最終更新日/Last modified on
2019 05 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041792
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041792

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。