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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000036681
受付番号 R000041793
科学的試験名 消化器がんにおける血中循環腫瘍DNAと循環腫瘍細胞のゲノム異常を解析するバイオマーカー研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/05/08
最終更新日 2020/05/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 消化器がんにおける血中循環腫瘍DNAと循環腫瘍細胞のゲノム異常を解析するバイオマーカー研究 A biomarker study to analyze genomic variations in circulating-tumor DNA and circulating tumor cells in gastrointestinal cancers (Valor trial)
一般向け試験名略称/Acronym 消化器がんおけるctDNA, CTCのゲノム異常解析研究 A biomarker study to analyze ctDNA/CTC in gastrointestinal cancers (Valor trial)
科学的試験名/Scientific Title 消化器がんにおける血中循環腫瘍DNAと循環腫瘍細胞のゲノム異常を解析するバイオマーカー研究 A biomarker study to analyze genomic variations in circulating-tumor DNA and circulating tumor cells in gastrointestinal cancers (Valor trial)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 消化器がんおけるctDNA, CTCのゲノム異常解析研究 A biomarker study to analyze ctDNA/CTC in gastrointestinal cancers (Valor trial)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 消化器がん Gastrointestinal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 消化器がんにおいて、血中の腫瘍DNAと循環腫瘍細胞のゲノムプロファイリングを測定し両者のコンコーダンスを解析する。さらに、臨床結果との相関についてそれぞれ解析し、どちらが予後予測ツールとして適しているかを評価する。 The primary aim is to evaluate genomic markers and concordance with ctDNA and CTC in patients with metastatic GI cancers. Then, this study approaches to assess which biomarkers can predict clinical outcome more accurately.
目的2/Basic objectives2 生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ctDNAとCTCのゲノムプロファイリングのコンコーダンス Concordance in genomic profiling between ctDNA and CTC
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. ctDNAの遺伝子異常と臨床結果の相関
2. CTCの遺伝子異常と臨床結果の相関
3. 抗EGFR抗体薬を含む治療を行うRAS遺伝子野生型大腸がんにおいて、治療前、中・後の遺伝子異常の変化をctDNAとCTCで比較する
1. Association between genetic status in ctDNA and clinical outcomes
2. Association between genetic status in CTC and clinical outcome
3. Compare genetic change between ctDNA and CTC in mCRC patients with RAS wild-type tumors treated with anti-EGFR mAb.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)病理学的に消化器がん(食道がん、胃がん、大腸がん、すい臓がん、胆道がん)と診断された症例。
(2)切除不能病変に対して1次または2次化学療法を受ける予定の症例。
または、大腸がんでRAS遺伝子野生型かつ抗EGFR抗体薬を含めた化学療法を受ける症例(治療ラインは問わない)。
(3)ECOG Performance Statusが0または1
(4)本研究内容について十分な説明を受け、測定のための検体採取について被験者本人の文書による同意が得られている症例。
(1) Patients with histologically confirmed diagnosis of GI cancers (esophageal, gastric, pancreatic, colorectal cancers)
(2) Patients who receive systemic chemotherapy in first- or second-lines / Patients with RAS wild-type mCRC treated with anti-EGFR antibody at any-lines
(3) ECOG PS 0 or 1
(4) Patients agree with blood draw at several times for ctDNA and CTC analyses
除外基準/Key exclusion criteria (1)研究責任医師が本研究への参加は不適切と判断した症例。
(2)被験者が検体の研究利用を拒否した症例。
(1) Patients who are regarded as inadequate for study enrollment by investigators.
(2) Patients do not agree with use of samples
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
砂川
Yu
ミドルネーム
Sunakawa
所属組織/Organization 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine
所属部署/Division name 臨床腫瘍学 Department of Clinical Oncology
郵便番号/Zip code 216-8511
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2丁目16-1 2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa, 216-8511, Japan
電話/TEL 044-977-8111
Email/Email y.suna0825@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
慎子
ミドルネーム
花木
Shinko
ミドルネーム
Hanaki
組織名/Organization 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine
部署名/Division name 臨床腫瘍学 Department of Clinical Oncology
郵便番号/Zip code 216-8511
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2丁目16-1 2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa, 216-8511, Japan
電話/TEL 044-977-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email rinshoushuyougaku-004@marianna-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 St. Marianna University School of Medicine Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
聖マリアンナ医科大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor Clinomics Clinomics
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 聖マリアンナ医科大学 倫理審査委員会 St. Marianna University School of Medicine IRB
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2丁目16-1 2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa, 216-8511, Japan
電話/Tel 044-976-9518
Email/Email nota@marianna-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 05 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 12 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 03 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 05 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 登録中 Registering

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 05 08
最終更新日/Last modified on
2020 05 08


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041793
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041793

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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