UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000036681
受付番号 R000041793
科学的試験名 消化器がんにおける血中循環腫瘍DNAと循環腫瘍細胞のゲノム異常を解析するバイオマーカー研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/05/08
最終更新日 2020/05/08 09:03:15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
消化器がんにおける血中循環腫瘍DNAと循環腫瘍細胞のゲノム異常を解析するバイオマーカー研究


英語
A biomarker study to analyze genomic variations in circulating-tumor DNA and circulating tumor cells in gastrointestinal cancers (Valor trial)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
消化器がんおけるctDNA, CTCのゲノム異常解析研究


英語
A biomarker study to analyze ctDNA/CTC in gastrointestinal cancers (Valor trial)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
消化器がんにおける血中循環腫瘍DNAと循環腫瘍細胞のゲノム異常を解析するバイオマーカー研究


英語
A biomarker study to analyze genomic variations in circulating-tumor DNA and circulating tumor cells in gastrointestinal cancers (Valor trial)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
消化器がんおけるctDNA, CTCのゲノム異常解析研究


英語
A biomarker study to analyze ctDNA/CTC in gastrointestinal cancers (Valor trial)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
消化器がん


英語
Gastrointestinal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
消化器がんにおいて、血中の腫瘍DNAと循環腫瘍細胞のゲノムプロファイリングを測定し両者のコンコーダンスを解析する。さらに、臨床結果との相関についてそれぞれ解析し、どちらが予後予測ツールとして適しているかを評価する。


英語
The primary aim is to evaluate genomic markers and concordance with ctDNA and CTC in patients with metastatic GI cancers. Then, this study approaches to assess which biomarkers can predict clinical outcome more accurately.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ctDNAとCTCのゲノムプロファイリングのコンコーダンス


英語
Concordance in genomic profiling between ctDNA and CTC

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. ctDNAの遺伝子異常と臨床結果の相関
2. CTCの遺伝子異常と臨床結果の相関
3. 抗EGFR抗体薬を含む治療を行うRAS遺伝子野生型大腸がんにおいて、治療前、中・後の遺伝子異常の変化をctDNAとCTCで比較する


英語
1. Association between genetic status in ctDNA and clinical outcomes
2. Association between genetic status in CTC and clinical outcome
3. Compare genetic change between ctDNA and CTC in mCRC patients with RAS wild-type tumors treated with anti-EGFR mAb.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)病理学的に消化器がん(食道がん、胃がん、大腸がん、すい臓がん、胆道がん)と診断された症例。
(2)切除不能病変に対して1次または2次化学療法を受ける予定の症例。
または、大腸がんでRAS遺伝子野生型かつ抗EGFR抗体薬を含めた化学療法を受ける症例(治療ラインは問わない)。
(3)ECOG Performance Statusが0または1
(4)本研究内容について十分な説明を受け、測定のための検体採取について被験者本人の文書による同意が得られている症例。


英語
(1) Patients with histologically confirmed diagnosis of GI cancers (esophageal, gastric, pancreatic, colorectal cancers)
(2) Patients who receive systemic chemotherapy in first- or second-lines / Patients with RAS wild-type mCRC treated with anti-EGFR antibody at any-lines
(3) ECOG PS 0 or 1
(4) Patients agree with blood draw at several times for ctDNA and CTC analyses

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)研究責任医師が本研究への参加は不適切と判断した症例。
(2)被験者が検体の研究利用を拒否した症例。


英語
(1) Patients who are regarded as inadequate for study enrollment by investigators.
(2) Patients do not agree with use of samples

目標参加者数/Target sample size

70


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
砂川


英語
Yu
ミドルネーム
Sunakawa

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学


英語
St. Marianna University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
臨床腫瘍学


英語
Department of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2丁目16-1


英語
2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa, 216-8511, Japan

電話/TEL

044-977-8111

Email/Email

y.suna0825@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
慎子
ミドルネーム
花木


英語
Shinko
ミドルネーム
Hanaki

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学


英語
St. Marianna University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
臨床腫瘍学


英語
Department of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2丁目16-1


英語
2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa, 216-8511, Japan

電話/TEL

044-977-8111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

rinshoushuyougaku-004@marianna-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
St. Marianna University School of Medicine Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
聖マリアンナ医科大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
Clinomics


英語
Clinomics

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学 倫理審査委員会


英語
St. Marianna University School of Medicine IRB

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2丁目16-1


英語
2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa, 216-8511, Japan

電話/Tel

044-976-9518

Email/Email

nota@marianna-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 05 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 12 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 03 25

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 05 08

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
登録中


英語
Registering


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 05 08

最終更新日/Last modified on

2020 05 08



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名