UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000036686
受付番号 R000041794
科学的試験名 シネダイナミックMRIを用いた胆汁及び膵液の流出動態イメージングによる病態解明
一般公開日(本登録希望日) 2019/05/10
最終更新日 2022/05/31 19:42:51

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
シネダイナミックMRIを用いた胆汁及び膵液の流出動態イメージングによる病態解明


英語
Elucidation of disease by outflow dynamics imaging of bile and pancreatic fluid using cinedynamic MRI

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
シネダイナミックMRIを用いた胆汁及び膵液の流出動態イメージングによる病態解明


英語
Elucidation of disease by outflow dynamics imaging of bile and pancreatic fluid using cinedynamic MRI

科学的試験名/Scientific Title

日本語
シネダイナミックMRIを用いた胆汁及び膵液の流出動態イメージングによる病態解明


英語
Elucidation of disease by outflow dynamics imaging of bile and pancreatic fluid using cinedynamic MRI

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
シネダイナミックMRIを用いた胆汁及び膵液の流出動態イメージングによる病態解明


英語
Elucidation of disease by outflow dynamics imaging of bile and pancreatic fluid using cinedynamic MRI

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性膵炎、自己免疫性膵炎、乳頭括約筋機能不全


英語
Chronic pancreatitis, Autoimmune pancreatitis,Sphincter of Oddi dysfunction

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
胆汁・膵液の流出障害が疑われる患者(病態)において、シネダイナミックMRIを用いて膵液および胆汁の流出障害が診断可能かどうかを調査する。


英語
In patients with suspected biliary and pancreatic fluid outflow disorders (pathology), use cinedynamic MRI to investigate whether pancreatic fluid and biliary outflow disorders can be diagnosed.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
健常ボランティアと胆汁・膵液の流出障害が疑われる疾患群におけるシネダイナミックMRCPにおける胆汁および膵液の流出能の比較


英語
Comparison of biliary and pancreatic fluid outflow in cinedynamic MRCP in healthy volunteer groups and disease groups suspected of biliary and pancreatic fluid outflow disorders.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
疾患ごとの流出能の評価。十二指腸乳頭括約筋機能不全の診断および治療後の評価。


英語
Evaluation of outflow capacity according to disease. Diagnosis and evaluation after duodenal papillary sphincter dysfunction.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
健常ボランティア群に対して1度のMRI検査を行う。


英語
One MRI examination is performed on a group of healthy volunteers.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
疾患群は通常診療内での検査である。


英語
Disease group is usually examined in the medical practice.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

15 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
 他の画像検査で胆汁・膵液の流出障害が疑われる患者。
 本試験への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られた患者。


英語
Patients suspected of bile or pancreatic fluid outflow disorder by other imaging tests.
Patients who obtained written consent by their own intention about participation in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
MRI画像がアーチファクトにより評価困難な患者。
MRI検査がなんらかの理由で施行できなかった患者。
 本試験の担当者が不適当と判断した患者。


英語
Patients whose MRI images are difficult to evaluate due to artifacts.
Patients who could not carry out MRI examination for some reason.
Patients who were judged inappropriate by the person in charge of this study.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
充弘
ミドルネーム
増田


英語
Atsuhiro
ミドルネーム
Masuda

所属組織/Organization

日本語
神戸大学


英語
Kobe University

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7丁目5番1号


英語
7-5-1 Kusunoki-cho,Chuo-ku,Kobe,650-0017,Japan

電話/TEL

078-382-6305

Email/Email

atmasuda@med.kobe-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
茂人
ミドルネーム
芦名


英語
Shigeto
ミドルネーム
Ashina

組織名/Organization

日本語
神戸大学


英語
Kobe University

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7丁目5番1号


英語
7-5-1 Kusunoki-cho,Chuo-ku,Kobe,650-0017,Japan

電話/TEL

078-382-6305

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sashina@med.kobe-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
神戸大学


英語
Kobe University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
神戸大学


英語
Kobe University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
神戸大学


英語
Kobe University

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7丁目5番1号


英語
7-5-1 Kusunoki-cho,Chuo-ku,Kobe,650-0017,Japan

電話/Tel

078-382-6669

Email/Email

kainyu@med.kobe-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 05 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

32

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 05 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 10 31

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 05 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 05 08

最終更新日/Last modified on

2022 05 31



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041794


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041794


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名