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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000036687
受付番号 R000041795
科学的試験名 人工関節置換術出血に対するトラネキサム酸投与の効果
一般公開日(本登録希望日) 2019/05/09
最終更新日 2019/05/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 人工関節置換術出血に対するトラネキサム酸投与の効果
The effect of tranexamic acid on perioperative bleeding in patients undergoing total knee or hip arthroplasty
一般向け試験名略称/Acronym 人工関節置換術出血に対するトラネキサム酸投与の効果 The effect of tranexamic acid on perioperative bleeding in patients undergoing total knee or hip arthroplasty
科学的試験名/Scientific Title 人工関節置換術出血に対するトラネキサム酸投与の効果 The effect of tranexamic acid on perioperative bleeding in patients undergoing total knee or hip arthroplasty
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 人工関節置換術出血に対するトラネキサム酸投与の効果 The effect of tranexamic acid on perioperative bleeding in patients undergoing total knee or hip arthroplasty
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 変形性膝関節症
変形性股関節症
osteoarthritis of knee or hip
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 トラネキサム酸(以下 TXA)は、フィブリンに拮抗してプラスミノーゲンに結合して活性化を阻害することにより出血を抑制するため、術中後の出血量減少の目的で投与されている。当院においても、人工関節置換術でTXAの手術開始時とその後持続静脈内投与が行われている。今研究では、TXA導入前後の術中出血量に及ぼす影響を後方視的に比較検討した。 Tranexamic acid (TXA) has been used to reduce perioperative bleeding in various surgery because of its antifibrinolytic effect. Recently, the patients undergoing orthopedic surgery in our hospital received a loading dose of TXA (1000 mg) before surgery followed by 100 mg/hour until the end of surgery. The purpose of this retrospective study is to evaluate the efficacy of TXA administration on the perioperative blood loss in patients undergoing knee arthroplasty or hip arthroplasty.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術中出血量、輸血量、輸液量、術後輸血量、術前・術後のHbの変化量、周術期推定出血量 amount of intraoperative blood loss, intraoperative infusion volume, intraoperative blood transfusion volume, postoperative blood transfusion volume, the changes of hemoglobin concentrations , and estimated blood loss.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血栓塞栓症の有無 pulmonary embolism, deep vein thrombosis

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 人工股関節置換術または人工膝関節置換術を受けた者 patients who had total knee arthroplasty or total hip arthroplasty
除外基準/Key exclusion criteria 深部静脈血栓症
肺塞栓症
deep vein embolism
pulmonary embolism
目標参加者数/Target sample size 135

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
合谷木
Toru
ミドルネーム
Goyagi
所属組織/Organization 秋田大学医学部付属病院 Akita University Graduate School of Medicine, Akita, Japan
所属部署/Division name 麻酔蘇生疼痛管理学講座 Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine
郵便番号/Zip code 010-0843
住所/Address 秋田県秋田市本道1-1-1 1-1-1, Hondo, Akita
電話/TEL 018-884-6175
Email/Email tgoyagi@doc.med.akita-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
合谷木
Toru
ミドルネーム
Goyagi
組織名/Organization 秋田大学医学部付属病院 Akita University Graduate School of Medicine, Akita, Japan
部署名/Division name 麻酔蘇生疼痛管理学講座 Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine
郵便番号/Zip code 010-0843
住所/Address 秋田県秋田市本道1-1-1 1-1-1, Hondo, Akita
電話/TEL 018-884-6175
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tgoyagi@doc.med.akita-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 秋田大学 Akita University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し nil
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 秋田大学医学部付属病院 Akita University Graduate School of Medicine, Akita, Japan
住所/Address 秋田県秋田市本道1-1-1 1-1-1, Hondo, Akita
電話/Tel 018-833-1166
Email/Email info@hos.akita-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 05 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www2.hos.akita-u.ac.jp/chiken/info/pdf/20171120_1862.pdf
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://myesa.esahq.org/Public/Agenda/Calendar?event=2
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 135
主な結果/Results 対象期間の手術患者は135名で、TXA非投与群は63例、TXA投与群は72例であった。両群間の患者背景に有意差はなかった。表に示すように術中出血量と術中輸血量には、TXA投与群とTXA非投与群で有意差はなかったが、術中輸液量、手術時間、術後輸血量、ΔHbについて、TXA非投与群に比べTXA投与群では有意に低値であった。 A total of 135 patients were included during the study period. 63 patients for the control group and 72 patients for the TXA group. The demographic data were similar between the two groups. The intraoperative infusion, the postoperative transfusion, delta Hb, and estimated blood loss were significantly reduced in the TXA group, although there were no significant differences in the volumes of intraoperative transfusion and blood loss.
主な結果入力日/Results date posted
2019 05 08
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 人工膝関節置換術または人工膝関節置換術を受けた者 patients who had total knee or hip arthroplasty
参加者の流れ/Participant flow 対照群;トラネキサム酸使用前1年間に上記手術を受けた者
暴露群;トラネキサム酸使用後1年間に上記手術を受けた者
control group; patients who underwent surgery with no tnanexamic acid (from 1 January 2015 to 31 December 2015)
tranexamic acid group; patients who underwent surgery with TXA administration ( from 1 July 2016 to 30 June 2017)
有害事象/Adverse events なし nil
評価項目/Outcome measures 術中出血量、輸血量、輸液量、及び術後輸血量、術前・術後のHbの変化量(ΔHb) amount of intraoperative blood loss, intraoperative infusion volume, intraoperative blood transfusion volume, postoperative blood transfusion volume, the changes of hemoglobin concentrations, and estimated blood loss.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 11 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 11 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 今回の後ろ向き研究では、トラネキサム酸使用開始前後で検討した。 A retrospective review was conducted for the records in patients who underwent surgery without TXA administration (control group, from 1 January 2015 to 31 December 2015) and patients who underwent surgery with TXA administration (TXA group, from 1 July 2016 to 30 June 2017).

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 05 08
最終更新日/Last modified on
2019 05 08


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041795
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041795

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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