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一般向け試験名/Public title

日本語
人工関節置換術出血に対するトラネキサム酸投与の効果

英語
The effect of tranexamic acid on perioperative bleeding in patients undergoing total knee or hip arthroplasty

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
人工関節置換術出血に対するトラネキサム酸投与の効果

英語
The effect of tranexamic acid on perioperative bleeding in patients undergoing total knee or hip arthroplasty

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工関節置換術出血に対するトラネキサム酸投与の効果

英語
The effect of tranexamic acid on perioperative bleeding in patients undergoing total knee or hip arthroplasty

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
人工関節置換術出血に対するトラネキサム酸投与の効果

英語
The effect of tranexamic acid on perioperative bleeding in patients undergoing total knee or hip arthroplasty

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
変形性膝関節症
変形性股関節症

英語
osteoarthritis of knee or hip

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
トラネキサム酸(以下 TXA)は、フィブリンに拮抗してプラスミノーゲンに結合して活性化を阻害することにより出血を抑制するため、術中後の出血量減少の目的で投与されている。当院においても、人工関節置換術でTXAの手術開始時とその後持続静脈内投与が行われている。今研究では、TXA導入前後の術中出血量に及ぼす影響を後方視的に比較検討した。

英語
Tranexamic acid (TXA) has been used to reduce perioperative bleeding in various surgery because of its antifibrinolytic effect. Recently, the patients undergoing orthopedic surgery in our hospital received a loading dose of TXA (1000 mg) before surgery followed by 100 mg/hour until the end of surgery. The purpose of this retrospective study is to evaluate the efficacy of TXA administration on the perioperative blood loss in patients undergoing knee arthroplasty or hip arthroplasty.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術中出血量、輸血量、輸液量、術後輸血量、術前・術後のHbの変化量、周術期推定出血量

英語
amount of intraoperative blood loss, intraoperative infusion volume, intraoperative blood transfusion volume, postoperative blood transfusion volume, the changes of hemoglobin concentrations , and estimated blood loss.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血栓塞栓症の有無

英語
pulmonary embolism, deep vein thrombosis

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
人工股関節置換術または人工膝関節置換術を受けた者

英語
patients who had total knee arthroplasty or total hip arthroplasty

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
深部静脈血栓症
肺塞栓症

英語
deep vein embolism
pulmonary embolism

目標参加者数/Target sample size

135

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	徹
ミドルネーム
姓	合谷木

英語

名	Toru
ミドルネーム
姓	Goyagi

所属組織/Organization

日本語
秋田大学医学部付属病院

英語
Akita University Graduate School of Medicine, Akita, Japan

所属部署/Division name

日本語
麻酔蘇生疼痛管理学講座

英語
Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine

郵便番号/Zip code

010-0843

住所/Address

日本語
秋田県秋田市本道1-1-1

英語
1-1-1, Hondo, Akita

電話/TEL

018-884-6175

Email/Email

tgoyagi@doc.med.akita-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	徹
ミドルネーム
姓	合谷木

英語

名	Toru
ミドルネーム
姓	Goyagi

組織名/Organization

日本語
秋田大学医学部付属病院

英語
Akita University Graduate School of Medicine, Akita, Japan

部署名/Division name

日本語
麻酔蘇生疼痛管理学講座

英語
Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine

郵便番号/Zip code

010-0843

住所/Address

日本語
秋田県秋田市本道1-1-1

英語
1-1-1, Hondo, Akita

電話/TEL

018-884-6175

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tgoyagi@doc.med.akita-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
秋田大学

英語
Akita University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
nil

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
秋田大学医学部付属病院

英語
Akita University Graduate School of Medicine, Akita, Japan

住所/Address

日本語
秋田県秋田市本道1-1-1

英語
1-1-1, Hondo, Akita

電話/Tel

018-833-1166

Email/Email

info@hos.akita-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

05

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www2.hos.akita-u.ac.jp/chiken/info/pdf/20171120_1862.pdf

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://myesa.esahq.org/Public/Agenda/Calendar?event=2

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

135

主な結果/Results

日本語
対象期間の手術患者は135名で、TXA非投与群は63例、TXA投与群は72例であった。両群間の患者背景に有意差はなかった。表に示すように術中出血量と術中輸血量には、TXA投与群とTXA非投与群で有意差はなかったが、術中輸液量、手術時間、術後輸血量、ΔHbについて、TXA非投与群に比べTXA投与群では有意に低値であった。

英語
A total of 135 patients were included during the study period. 63 patients for the control group and 72 patients for the TXA group. The demographic data were similar between the two groups. The intraoperative infusion, the postoperative transfusion, delta Hb, and estimated blood loss were significantly reduced in the TXA group, although there were no significant differences in the volumes of intraoperative transfusion and blood loss.

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

05

月

08

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
人工膝関節置換術または人工膝関節置換術を受けた者

英語
patients who had total knee or hip arthroplasty

参加者の流れ/Participant flow

日本語
対照群;トラネキサム酸使用前1年間に上記手術を受けた者
暴露群;トラネキサム酸使用後1年間に上記手術を受けた者

英語
control group; patients who underwent surgery with no tnanexamic acid (from 1 January 2015 to 31 December 2015)
tranexamic acid group; patients who underwent surgery with TXA administration ( from 1 July 2016 to 30 June 2017)

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
nil

評価項目/Outcome measures

日本語
術中出血量、輸血量、輸液量、及び術後輸血量、術前・術後のHbの変化量(ΔHb)

英語
amount of intraoperative blood loss, intraoperative infusion volume, intraoperative blood transfusion volume, postoperative blood transfusion volume, the changes of hemoglobin concentrations, and estimated blood loss.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

11

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
今回の後ろ向き研究では、トラネキサム酸使用開始前後で検討した。

英語
A retrospective review was conducted for the records in patients who underwent surgery without TXA administration (control group, from 1 January 2015 to 31 December 2015) and patients who underwent surgery with TXA administration (TXA group, from 1 July 2016 to 30 June 2017).

登録日時/Registered date

2019

年

05

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

05

月

08

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041795

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