UMIN試験ID | UMIN000036788 |
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受付番号 | R000041798 |
科学的試験名 | 2型糖尿病患者における強化インスリン療法から持効型インスリン+デュラグルチドまたは持効型インスリン+エンパグリフロジンへ変更時の治療効果に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/05/18 |
最終更新日 | 2022/05/19 14:18:11 |
日本語
2型糖尿病患者における強化インスリン療法から持効型インスリン+デュラグルチドまたは持効型インスリン+エンパグリフロジンへ変更時の治療効果に関する検討
英語
An investigation of therapeutic efficacy when switching from intensive insulin therapy to long-acting insulin plus either dulaglutide or empagliflozin in type 2 diabetes patients
日本語
2型糖尿病患者における強化インスリン療法から持効型インスリン+デュラグルチドまたは持効型インスリン+エンパグリフロジンへ変更時の治療効果に関する検討
英語
An investigation of therapeutic efficacy when switching from intensive insulin therapy to long-acting insulin plus either dulaglutide or empagliflozin in type 2 diabetes patients
日本語
2型糖尿病患者における強化インスリン療法から持効型インスリン+デュラグルチドまたは持効型インスリン+エンパグリフロジンへ変更時の治療効果に関する検討
英語
An investigation of therapeutic efficacy when switching from intensive insulin therapy to long-acting insulin plus either dulaglutide or empagliflozin in type 2 diabetes patients
日本語
2型糖尿病患者における強化インスリン療法から持効型インスリン+デュラグルチドまたは持効型インスリン+エンパグリフロジンへ変更時の治療効果に関する検討
英語
An investigation of therapeutic efficacy when switching from intensive insulin therapy to long-acting insulin plus either dulaglutide or empagliflozin in type 2 diabetes patients
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
type 2 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
2型糖尿病患者における強化インスリン療法から持効型インスリン+デュラグルチドおよび持効型インスリン+エンパグリフロジンへ変更した際の治療効果に関して検討する.
英語
This study will investigate therapeutic efficacy when type 2 diabetes patients are switched from intensive insulin therapy to long-acting insulin plus either dulaglutide or empagliflozin.
有効性/Efficacy
日本語
英語
該当せず/Not applicable
日本語
治療変更前と治療変更24週後におけるHbA1cの変化量
英語
Change in HbA1c from before switching treatment to 24 weeks after switching
日本語
空腹時血糖
食後2時間血糖
GA
インスリン分泌能
膵グルカン
Flash Glucose Monitoring
自己血糖測定結果
腎機能(Cre, eGFR, Cys-C, eGFRcys)
尿中アルブミン
L-FABP
体重
BMI
体組成
腹囲
血圧
脈拍
脂質(TC, TG, HDL-C, LDL-C)
尿酸
肝機能(AST, ALT, γ-GTP)
総タンパク
アルブミン
電解質の変化(Na, K, Cl, Ca, P)
インスリン使用量
治療満足度の評価
食欲
有害事象
英語
fasting blood glucose
2-h postprandial glucose
GA
insulin secretion capacity
pancreatic glucagon
flash glucose monitoring
Self-monitoring of blood glucose results
renal function
urinary albumin
L-FABP
Body weight
BMI
body composition
waist circumference
blood pressure
heart rate
lipids
UA
hepatic function
total protein
albumin
electrolytes
insulin dose
Evaluation of satisfaction with treatment
appetite
Adverse events
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
持効型インスリン+デュラグルチド併用群:
強化インスリン療法から持効型インスリン+デュラグルチド(0.75mg/week)へ治療を変更する. 治療を変更する前および, 治療を変更した24週間後にHbA1c値の変化量を評価する.
英語
Dulaglutitde group:
switch from intensive insulin therapy to long-acting insulin plus dulaglutide(0.75mg/week). The primary endpoint is the change in HbA1c level from immediately before switching treatments to 24 weeks later.
日本語
持効型インスリン+エンパグリフロジン併用群:
強化インスリン療法から持効型インスリン+エンパグリフロジン(10mg/day)へ治療を変更する. 治療を変更する前および, 治療を変更した24週間後にHbA1c値の変化量を評価する.
英語
Empagliflozin group:
switch from intensive insulin therapy to long-acting insulin plus empagliflozin(10mg/day). The primary endpoint is the change in HbA1c level from immediately before switching treatments to 24 weeks later.
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 強化インスリン療法のみで12週間以上治療中の患者
2. 年齢 18歳以上 90歳未満
3. BMI 45 kg/m2以下
4. 抗GAD抗体陰性
英語
1. Patients who have been undergoing treatment with intensive insulin therapy alone for or over12 weeks
2. Age or over 18 years and under 90 years
3. BMI under 45 kg/m2
4. Negative for anti-GAD antibodies
日本語
1. 重篤な肝機能障害を有する患者
2. 重篤な腎機能障害を有する患者
3. ステロイド使用中の患者
4. 担癌患者
5. 重症感染症, 重篤な外傷を有する患者
6. 妊娠, 妊娠の可能性がある患者
7. 使用薬剤にアレルギーを有する, もしくは服用禁忌な患者
8. その他試験担当医師が本試験に不適切と判断した患者
英語
1. Patients with serious hepatic dysfunction
2. Patients with serious renal dysfunction
3. Patients taking steroids
4. Patients with cancer
5. Patients with severe infection or serious injury
6. Patients who are or could be pregnant
7. Patients with an allergy to the drug to be used or for whom it is contraindicated
8. Any other patients considered by the investigator or a subinvestigator to be unsuitable to participate in the study
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日本語
名 | 忍 |
ミドルネーム | |
姓 | 佐藤 |
英語
名 | Shinobu |
ミドルネーム | |
姓 | Sato |
日本語
茅ヶ崎市立病院
英語
Chigasaki Municipal Hospital
日本語
代謝内分泌内科
英語
Division of Endocrinology & Metabolism
2530042
日本語
神奈川県茅ケ崎市本村5-15-1
英語
5-15-1, Honson, Chigasaki, Kanagawa
0467-52-1111
shinobu@medical.email.ne.jp
日本語
名 | 浩平 |
ミドルネーム | |
姓 | 伊藤 |
英語
名 | Kohei |
ミドルネーム | |
姓 | Ito |
日本語
茅ヶ崎市立病院
英語
Chigasaki Municipal Hospital
日本語
代謝内分泌内科
英語
Division of Endocrinology & Metabolism
2530042
日本語
神奈川県茅ケ崎市本村5-15-1
英語
5-15-1, Honson, Chigasaki, Kanagawa
0467-52-1111
t186011a@yokohama-cu.ac.jp
日本語
その他
英語
Chigasaki Municipal Hospital
日本語
茅ヶ崎市立病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
茅ヶ崎市立病院
英語
Chigasaki Municipal Hospital
日本語
神奈川県茅ケ崎市本村5-15-1
英語
5-15-1, Honson, Chigasaki, Kanagawa
0467-52-1111
hosp_soumu@city.chigasaki.kanagawa.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
茅ヶ崎市立病院(神奈川県)
2019 | 年 | 05 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 11 | 月 | 29 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 29 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 11 | 月 | 29 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 05 | 月 | 18 | 日 |
2022 | 年 | 05 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041798
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041798
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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