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一般向け試験名/Public title

日本語
腸内環境の観察試験（SWE-2019-01-HBLACT）

英語
Observational study of intestinal environment (SWE-2019-01-HBLACT)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腸内環境の観察試験

英語
Observational study of intestinal environment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腸内環境の観察試験（SWE-2019-01-HBLACT）

英語
Observational study of intestinal environment (SWE-2019-01-HBLACT)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腸内環境の観察試験

英語
Observational study of intestinal environment

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常者における腸内環境を探索的に調査する

英語
To exploratory survey of intestinal environment in healthy subjects.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
腸内環境の指標の測定

英語
To measure the indicators of intestinal environment.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腸管機能

英語
Intestinal function

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（1）試験参加同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の者
（2）来院予定日に指定の施設に来院できる者
（3）本試験の目的・内容について十分に理解した上で、書面による同意を得た者

英語
(1) Male and Female whose age are 20 <= years old <65.
(2) Subjects who can visit hospital on designated day.
(3) Subjects who are able to submit the written informed consents.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1）試験参加同意取得時点で何らかの治療を受けている者
（2）医薬品を常用している者
（3）胃切除、胃腸縫合術、腸管切除などの胃腸管部位に大きな手術歴のある者
（4）他の臨床試験に参加中、あるいは参加した臨床試験終了後4週間以内の者
（5）妊娠中・授乳中の者、およびその予定のある者
（6）以下の各号のいずれかに当てはまる者
a）心臓、肝臓、腎臓、消化管に疾患を有する者（他の疾病の合併症である場合も含む）
b）循環器系疾患、消化官疾患の既往歴のある者
c）糖尿病を発症している者
（7）スクリーニング時のウイルス・免疫血清学検査結果で陰性でない者
（8）その他、試験責任医師または試験分担医師が試験の対象として不適当と判断した者

英語
(1) Subjects who are with treatment.
(2) Subjects who constantly use drug medicine
(3) Subjects who are with history of gastrointestinal surgery.
(4) Subjects who are attending other studies or attended other studies within the past 4 weeks.
(5) Female in pregnancy, lactation and scheduled pregnancy period.
(6) Subjects who are;
a) With present heart disorder, liver disorder, kidney disorder or gastrointestinal tract disorder.
b) With history of cardiac disorder or gastrointestinal tract disorder.
c) With diabetes mellitus, or
(7) Subjects who are not negative by virus immune serology test result at the time of screening.
(8) Subjects who are deemed to be unsuitable by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	貴幸
ミドルネーム
姓	出雲

英語

名	Takayuki
ミドルネーム
姓	Izumo

所属組織/Organization

日本語
サントリーウエルネス株式会社

英語
SUNTORY WELLNESS LIMITED

所属部署/Division name

日本語
健康科学研究所

英語
Institute for Health Care Science

郵便番号/Zip code

619-0284

住所/Address

日本語
京都府相楽郡精華町精華台8-1-1

英語
8-1-1 Seikadai, Seika-cho, Soraku-gun, Kyoto, Japan

電話/TEL

050-3182-0630

Email/Email

Takayuki_Izumo@suntory.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	賢一
ミドルネーム
姓	若林

英語

名	Ken-ichi
ミドルネーム
姓	Wakabayashi

組織名/Organization

日本語
サントリーウエルネス株式会社

英語
SUNTORY WELLNESS LIMITED

部署名/Division name

日本語
健康科学研究所

英語
Institute for Health Care Science

郵便番号/Zip code

619-0284

住所/Address

日本語
京都府相楽郡精華町精華台8-1-1

英語
8-1-1 Seikadai, Seika-cho, Soraku-gun, Kyoto, Japan

電話/TEL

050-3182-0599

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Kenichi_Wakabayashi@suntory.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
SUNTORY WELLNESS LIMITED

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
サントリーウエルネス株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
SUNTORY WELLNESS LIMITED

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
サントリーウエルネス株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
宮脇整形外科医院　治験審査委員会

英語
Miyawaki Orthopedic Clinic Institutional Review Board

住所/Address

日本語
北海道恵庭市有明町3丁目1-6

英語
3-1-6 Ariakecho, Eniwa City, Hokkaido

電話/Tel

0123-33-4026

Email/Email

d-kameda@mediffom.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

06

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

05

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

04

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

06

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

07

月

24

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
健常者における腸内環境

英語
Intestinal environment in healthy subjects

登録日時/Registered date

2019

年

05

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

11

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041800

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