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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000036711
受付番号 R000041800
科学的試験名 腸内環境の観察試験(SWE-2019-01-HBLACT)
一般公開日(本登録希望日) 2019/06/02
最終更新日 2019/07/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腸内環境の観察試験(SWE-2019-01-HBLACT) Observational study of intestinal environment (SWE-2019-01-HBLACT)
一般向け試験名略称/Acronym 腸内環境の観察試験 Observational study of intestinal environment
科学的試験名/Scientific Title 腸内環境の観察試験(SWE-2019-01-HBLACT) Observational study of intestinal environment (SWE-2019-01-HBLACT)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腸内環境の観察試験 Observational study of intestinal environment
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 該当せず Not applicable
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健常者における腸内環境を探索的に調査する To exploratory survey of intestinal environment in healthy subjects.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 腸内環境の指標の測定 To measure the indicators of intestinal environment.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腸管機能 Intestinal function
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)試験参加同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の者
(2)来院予定日に指定の施設に来院できる者
(3)本試験の目的・内容について十分に理解した上で、書面による同意を得た者
(1) Male and Female whose age are 20 <= years old <65.
(2) Subjects who can visit hospital on designated day.
(3) Subjects who are able to submit the written informed consents.
除外基準/Key exclusion criteria (1)試験参加同意取得時点で何らかの治療を受けている者
(2)医薬品を常用している者
(3)胃切除、胃腸縫合術、腸管切除などの胃腸管部位に大きな手術歴のある者
(4)他の臨床試験に参加中、あるいは参加した臨床試験終了後4週間以内の者
(5)妊娠中・授乳中の者、およびその予定のある者
(6)以下の各号のいずれかに当てはまる者
a)心臓、肝臓、腎臓、消化管に疾患を有する者(他の疾病の合併症である場合も含む)
b)循環器系疾患、消化官疾患の既往歴のある者
c)糖尿病を発症している者
(7)スクリーニング時のウイルス・免疫血清学検査結果で陰性でない者
(8)その他、試験責任医師または試験分担医師が試験の対象として不適当と判断した者
(1) Subjects who are with treatment.
(2) Subjects who constantly use drug medicine
(3) Subjects who are with history of gastrointestinal surgery.
(4) Subjects who are attending other studies or attended other studies within the past 4 weeks.
(5) Female in pregnancy, lactation and scheduled pregnancy period.
(6) Subjects who are;
a) With present heart disorder, liver disorder, kidney disorder or gastrointestinal tract disorder.
b) With history of cardiac disorder or gastrointestinal tract disorder.
c) With diabetes mellitus, or
(7) Subjects who are not negative by virus immune serology test result at the time of screening.
(8) Subjects who are deemed to be unsuitable by the investigator.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
貴幸
ミドルネーム
出雲
Takayuki
ミドルネーム
Izumo
所属組織/Organization サントリーウエルネス株式会社 SUNTORY WELLNESS LIMITED
所属部署/Division name 健康科学研究所 Institute for Health Care Science
郵便番号/Zip code 619-0284
住所/Address 京都府相楽郡精華町精華台8-1-1 8-1-1 Seikadai, Seika-cho, Soraku-gun, Kyoto, Japan
電話/TEL 050-3182-0630
Email/Email Takayuki_Izumo@suntory.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
賢一
ミドルネーム
若林
Ken-ichi
ミドルネーム
Wakabayashi
組織名/Organization サントリーウエルネス株式会社 SUNTORY WELLNESS LIMITED
部署名/Division name 健康科学研究所 Institute for Health Care Science
郵便番号/Zip code 619-0284
住所/Address 京都府相楽郡精華町精華台8-1-1 8-1-1 Seikadai, Seika-cho, Soraku-gun, Kyoto, Japan
電話/TEL 050-3182-0599
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Kenichi_Wakabayashi@suntory.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 SUNTORY WELLNESS LIMITED
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
サントリーウエルネス株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 SUNTORY WELLNESS LIMITED
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
サントリーウエルネス株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 宮脇整形外科医院 治験審査委員会 Miyawaki Orthopedic Clinic Institutional Review Board
住所/Address 北海道恵庭市有明町3丁目1-6 3-1-6 Ariakecho, Eniwa City, Hokkaido
電話/Tel 0123-33-4026
Email/Email d-kameda@mediffom.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 06 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 05 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 04 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 06 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 07 24
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 健常者における腸内環境 Intestinal environment in healthy subjects

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 05 10
最終更新日/Last modified on
2019 07 31


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041800
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041800

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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