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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000036705
受付番号 R000041801
科学的試験名 FP受容体作動薬からEP2受容体作動薬への切り替え後の上眼瞼溝変化に対する観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/05/10
最終更新日 2019/05/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title FP受容体作動薬からオミデネパグ イソプロピル点眼液への切り替え後の上眼瞼溝変化に対する観察研究 An observational study focusing on the changes of the upper eyelid sulcus after switching from FP receptor agonist to omidenepag isoproryl ophthalmic solution
一般向け試験名略称/Acronym オミデネパグ イソプロピル点眼液への切り替え後の上眼瞼溝観察研究 An observational study focusing on the changes the upper eyelid sulcus after switching to omidenepag isoproryl ophthalmic solution
科学的試験名/Scientific Title FP受容体作動薬からEP2受容体作動薬への切り替え後の上眼瞼溝変化に対する観察研究 An observational study focusing on the changes of the upper eyelid sulcus after switching from FP receptor agonist to EP2 receptor agonist
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym EP2受容体作動薬への切り替え後の上眼瞼溝観察研究 An observational study focusing on the changes the upper eyelid sulcus after switching to EP2 receptor agonist
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 緑内障、高眼圧症 Glaucoma, ocular hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 FP受容体作動薬点眼により生じた上眼瞼溝深化を有する緑内障又は高眼圧症患者ついて、FP受容体作動薬をオミデネパグ イソプロピル点眼液0.002%に変更した際の上眼瞼溝の変化を観察する。併せて、QOLの変化についても確認する。 To evaluate the changes of the upper eyelid sulcus and to assess the QOL after switching from FP receptor agonist to omidenepag isopropyl ophthalmic solution 0.002% for glaucoma or ocular hypertension patients
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes DUES所見とDUES等に関する自覚・QOLの変化 Changes of findings and subjective symptom and quality of life about the upper eyelid sulcus
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 緑内障又は高眼圧症の患者
2) 緑内障又は高眼圧症に対しFP受容体作動薬にて治療している患者
3) FP受容体作動薬治療により生じたDUESによるQOL低下の訴えがあるためFP受容体作動薬の変更を希望する患者で、研究責任者又は研究分担者がFP受容体作動薬をオミデネパグ イソプロピル点眼液0.002%に変更することが適切と判断した患者
4) 外来患者
1) a patient with glaucoma or ocular hypertension
2) a patient treats FP receptor agonist for glaucoma or ocular hypertension
3) a patient who has a desire to change their eyedrops because of impaired quality of life due to the deepening of the upper eyelid sulcus after topical use of FP receptor agonist. And that is the case where it seems to be appropriate to switch from FP receptor agonist to omidenepag isopropyl ophthalmic solution 0.002% by the research group
4) an outpatient
除外基準/Key exclusion criteria 1) 無水晶体眼又は眼内レンズ挿入眼の患者
2) オミデネパグ イソプロピル点眼液0.002%の成分に対し過敏症の既往がある患者
1) a patient with aphakic or pseudophakic eyes
2) a patient with hypersensitivity to Omidenepag isopropyl ophthalmic solution 0.002%
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
相原
Makoto
ミドルネーム
Aihara
所属組織/Organization 医療法人社団四谷しらと眼科 Yotsuya Shirato Eye Clinic
所属部署/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code 160-0004
住所/Address 東京都新宿区四谷1-1-2 四谷見附ビル3階 Yotsuya Mitsuke building 3F, 1-1-2, Yotsuya, Shinjyuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3355-4281
Email/Email aihara-tky@umin.net

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
坂田
Rei
ミドルネーム
Sakata
組織名/Organization 医療法人社団四谷しらと眼科 Yotsuya Shirato Eye Clinic
部署名/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code 160-0004
住所/Address 東京都新宿区四谷1-1-2 四谷見附ビル3階 Yotsuya Mitsuke building 3F, 1-1-2, Yotsuya, Shinjyuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3355-4281
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email reisakata-tky@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yotsuya Shirato Eye Clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人社団四谷しらと眼科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
参天製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人社団 藤啓会 北町診療所倫理審査委員会 Medical Corporation TOUKEIKAI Kitamachi Clinic ERB
住所/Address 東京都武蔵野市吉祥寺北町一丁目1 番3 号 1-3, Kichijoji Kitamachi, Musashino-shi, Tokyo
電話/Tel 070-5011-8550
Email/Email shingo-namiki@j-smo.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 05 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 04 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 04 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 05 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information FP受容体作動薬からオミデネパグ イソプロピル点眼液への切り替えによる上眼瞼溝の変化及び、DUESに関するQOLの変化について検討する。 To evaluate the changes of the upper eyelid sulcus and to assess the QOL after switching from FP receptor agonist to omidenepag isopropyl ophthalmic solution 0.002% for glaucoma or ocular hypertension patients

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 05 10
最終更新日/Last modified on
2019 05 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041801
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041801

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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