UMIN試験ID | UMIN000036693 |
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受付番号 | R000041804 |
科学的試験名 | 植物抽出物含有食品のエネルギー代謝に対する効果確認試験 -プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法- |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/05/10 |
最終更新日 | 2021/02/17 10:40:35 |
日本語
植物抽出物含有食品のエネルギー代謝に対する効果確認試験
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-
英語
A Study on the Effect of Food Containing Plant Extract on Energy Metabolism
-A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study-
日本語
植物抽出物含有食品のエネルギー代謝に対する効果確認試験
英語
A Study on the Effect of Food Containing Plant Extract on Energy Metabolism
日本語
植物抽出物含有食品のエネルギー代謝に対する効果確認試験
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-
英語
A Study on the Effect of Food Containing Plant Extract on Energy Metabolism
-A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study-
日本語
植物抽出物含有食品のエネルギー代謝に対する効果確認試験
英語
A Study on the Effect of Food Containing Plant Extract on Energy Metabolism
日本/Japan |
日本語
なし
英語
No
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
植物抽出物含有食品のエネルギー代謝に及ぼす影響を評価する
英語
To assess the efficacy of food containing plant extract on energy metabolism
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
エネルギー代謝
英語
Energy metabolism
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
植物抽出物含有食品を8週間摂取
英語
Food containing plant extract, 8 weeks consumption
日本語
植物抽出物非含有食品を8週間摂取
英語
Food not containing plant extract, 8 weeks consumption
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
30 | 歳/years-old | 以上/<= |
40 | 歳/years-old | 未満/> |
男/Male
日本語
(1)同意取得時の年齢が30歳以上40歳未満の健常な男性
(2)スクリーニング検査時のBMIが20以上25未満の者
(3)試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
英語
(1) Healthy males aged 30 to 39 years-old.
(2) Subjects whose BMI are 20 or over and under 25.
(3) Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent.
日本語
(1)慢性疾患を有し、治療を行っている者
(2)重篤な肝・腎疾患、消化器疾患、心疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患の既往歴・現病歴がある者
(3)スクリーニング検査で糖尿病型、高血圧、貧血症状を有すると判断された者
(4)試験食品の成分に対してアレルギーを有するとの申告があった者
(5)試験期間中にエネルギー代謝に影響を及ぼす可能性がある医薬品・医薬部外品・サプリメント・健康食品(特定保健用食品・機能性表示食品を含む)の摂取を止めることが出来ない者
(6)純アルコール換算約60 g/日を超える過度のアルコール摂取、または週5日以上飲酒する習慣がある者
(7)薬物依存、アルコール依存の既往歴・現病歴がある者
(8)スクリーニング検査・運動負荷試験2日前からの禁酒が出来ない者
(9)喫煙習慣がある者
(10)消化吸収に影響を与える消化器疾患及び消化器の手術歴がある者
(11)スクリーニング検査から、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
(12)交代勤務者、深夜勤務者
(13)日常的に週2回以上の定期的な運動を行っている者
(14)同意取得日から遡って1ヵ月以内に200 mLまたは3ヵ月以内に400 mLを超える採血、成分献血をした者
(15)他の食品の摂取や医薬品を使用する試験、化粧品及び医薬品などを塗布する試験に参加中の者、同意取得1ヵ月以内に他の臨床試験に参加していた者、参加の意思がある者
(16)その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
英語
(1) Subjects who contract chronic disease and are under treatment.
(2) Subjects who have a history of and/or contract serious diseases (eg, liver and kidney disease, digestive disease, heart disease, respiratory disease, endocrine disease, thyroid disease, adrenal disease and/or metabolic disease).
(3) Subjects who are judged to correspond to diabetic type, have hypertension and/or have symptoms of anemia by the screening tests.
(4) Subjects who have declared allergic reaction to ingredients of test foods.
(5) Subjects who can't stop using medicines, quasi-drugs, supplements and/or functional foods (including Food for Specified Health Uses or Foods with Function Claims) affecting energy metabolism during test periods.
(6) Subjects who have excessive alcohol intake more than approximately 60 g/day of pure alcohol equivalent or a habit of drinking not less than 5 days a week.
(7) Subjects who have a history of and/or contract drug addiction and/or alcoholism.
(8) Subjects who can't stop drinking from 2 days before each measurement.
(9) Subjects who have a habit of smoking.
(10) Subjects who have a history and/or a surgical history of digestive disease affecting digestion and absorption.
(11) Subjects who are judged as unsuitable for the current study by the investigator through the screening tests.
(12) Subjects who are shiftworker and/or midnight-shift worker.
(13) Subjects who have regular exercise not less than 2 days a week.
(14) Subjects who have donated over 200 mL of blood and/or blood components within the last one month prior to the current study or over 400 mL of blood and/or blood components within the last three months prior to the current study.
(15) Subjects who are planning to participate and/or had participated in other clinical studies within the last one month prior to the current study.
(16) Subjects who are judged as unsuitable for the current study by the investigator for other reasons.
80
日本語
名 | 聡 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Satoru |
ミドルネーム | |
姓 | Suzuki |
日本語
品川シーズンテラス健診クリニック
英語
Shinagawa Season Terrace Health Care Clinic
日本語
診療検査部長
英語
Medical examination and treatment management family chief director
108-0075
日本語
東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス5階
英語
1-2-70, Konan, Minato-ku, Tokyo
03-3452-3382
satoru_suzuki@sempos.or.jp
日本語
名 | 美加 |
ミドルネーム | |
姓 | 小森 |
英語
名 | Yoshika |
ミドルネーム | |
姓 | Komori |
日本語
株式会社ケイ・エス・オー
英語
KSO Corporation
日本語
営業部
英語
Sales department
105-0023
日本語
東京都港区芝浦1-9-7 芝浦おもだかビル7階
英語
1-9-7, Shibaura, Minato-ku, Tokyo
03-3452-7733
yoshi@kso.co.jp
日本語
その他
英語
KSO Corporation
日本語
株式会社ケイ・エス・オー
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
TOYO SHINYAKU Co., Ltd.
日本語
株式会社東洋新薬
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
日本橋循環器科クリニック試験審査委員会
英語
Ethical Committee of Nihonbashi Cardiology Clinic
日本語
東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号共同ビル201号
英語
13-4 Nihonbashi Kodenmacho, Chuo-ku, Tokyo
03-5641-4133
niho-jimucho@well-sleep.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2019 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041804
最終結果が公表されている/Published
http://www.pieronline.jp/content/article/0386-3603/48050/835
80
日本語
エネルギー消費量において統計的に有意差が確認された。
呼吸商において統計的に有意差は確認されなかった。
英語
Statistically significant difference was confirmed in the energy expenditure.
Statistically significant difference was not confirmed in the respiratory quotient.
2020 | 年 | 09 | 月 | 15 | 日 |
日本語
英語
日本語
30歳以上40歳未満の男性
英語
Males aged 30 to 39 years old.
日本語
組み入れ80名
試験完遂78名
解析61名
英語
Enrolled(n=80)
Completed(n=78)
Analysed(n=61)
日本語
被験食品摂取に起因する有害事象は認められなかった。
英語
No adverse events were observed that be related to test food.
日本語
エネルギー代謝
英語
Energy metabolism
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2019 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 25 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 11 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 24 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
2021 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041804
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041804
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |