UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000036707
受付番号	R000041805
科学的試験名	１，５－アンヒドロ－Ｄ－フルクトース含有食品の摂取による血糖値上昇への影響確認試験
一般公開日（本登録希望日）	2019/05/10
最終更新日	2019/09/12 13:51:54

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
１，５－アンヒドロ－Ｄ－フルクトース含有食品の摂取による血糖値上昇への影響確認試験

英語
Study on postprandial blood glucose response 1,5-anhydro-D-fructose intake in healthy subjects.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
１，５－アンヒドロ－Ｄ－フルクトース含有食品の摂取による血糖値上昇への影響確認試験

英語
Study on postprandial blood glucose response a 1,5-anhydro-D-fructose intake in healthy subjects.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
１，５－アンヒドロ－Ｄ－フルクトース含有食品の摂取による血糖値上昇への影響確認試験

英語
Study on postprandial blood glucose response a 1,5-anhydro-D-fructose intake in healthy subjects.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
１，５－アンヒドロ－Ｄ－フルクトース含有食品の摂取による血糖値上昇への影響確認試験

英語
Study on postprandial blood glucose response a 1,5-anhydro-D-fructose intake in healthy subjects.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
Healty volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
被験食品を単回摂取した後の食後血糖値の上昇への影響を検討する

英語
To evaluate the effect of test food on blood glucose level

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
食後血糖（AUC）

英語
postprandial blood glucose level(AUC)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

61 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
"①疾患の治療をしていない方
②20歳以上～60歳以下の男女で自発的に臨床試験参加を希望し、文書による同意が得られる方
③BMI (Body Mass Index)が 18.5以上、25.0未満の者
④事前スクリーニング検査時の空腹時血糖値が125mg/dl以下の方
⑤事前スクリーニング検査での食事負荷後の血糖値の増加量が参加者の中で比較的大きい方
⑥重篤な疾患（糖尿病、心疾患、肝疾患、腎疾患、悪性腫瘍等及び、うつ病等の精神疾患）の既往歴のない方
⑦試験期間中の日常の生活習慣を一定に維持できる方"

英語
1.The person who does not treat the disease
2.Adult aged from 20y to 60y,both sexes,The person who participates voluntarily
3.Subject whose BMI is 18.5 kg/m2 or more and less than 25 kg/m2
4.Subjects with fasting bllod glucose level under 125mg/dl
5.The person who is relatively high in blood sugar level after a meal at the time of the prior screening examination
6.Serious disease (mental diseases such as diabetes, a heart trouble, a liver disease, renal disease, a malignant tumor and the depression) without the anamnesis
7.The person who can maintain an everyday lifestyle during testing period constantly"

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
"①重篤な疾患(糖尿病、心疾患、肝疾患、腎疾患、悪性腫瘍等及びうつ病等の精神疾患)を治療している方及び、既往歴のある方
②ヘモグロビンＡ１ｃ（NGSP）が6.5%以上の方
③負荷食品摂取後１２０分の血糖値が200mg/dL以上の方
④胃切除等、消化器系に試験に影響が考えられる手術歴ある方
⑤食事及び運動量の変化が大きく、日常の生活習慣を一定に維持できない方
⑥交代制勤務の方、深夜勤務の方
⑦被験食品に対する食物アレルギー、薬物アレルギーの考えられる方
⑧妊婦・授乳婦及び妊娠を試験期間中に希望する方
⑨過去１ヶ月以内に他の臨床試験に参加している方
⑩その他、本試験への参加を試験責任医師が不適格と判断した方"

英語
1.Person with a history of the past who treat a serious disease (mental diseases such as diabetes, a heart trouble, a liver disease, renal disease, a malignant tumor and the depression)
2.more than 6.5% of hemoglobin A1c (NGSP)
3.After a meal the blood sugar level of 120 minutes more than 200 mg/dL
4.The person whom alimentary system such as gastric resection has in an operation career
5.The person who cannot maintain an everyday lifestyle constantly
6.Person with the shift work, person with the graveyard shift
7.Food allergy for the test food, the drug allergy which are thought about
8.A pregnant woman, nursing girl and the person who hope for the pregnancy all over the study time
9.Paticipants in other clinical trial
10.Volunteers rejected participanting in this study by chif investigator"

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名謙一

ミドルネーム

姓降旗

英語

名 Kenichi

ミドルネーム

姓 Furihata

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団慶幸会　ピーワンクリニック

英語
P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation.

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Clinic Director

郵便番号/Zip code

192-0071

住所/Address

日本語
東京都八王子市八日町8-1 ビュータワー八王子4F

英語
View Tower Hachioji 4F, 8-1 Yokamachi Hachioji City, Tokyo

電話/TEL

042-625-5216

Email/Email

furihata@p1-clinic.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名達雄

ミドルネーム

姓植竹

英語

名 Tatsuo

ミドルネーム

姓 Uetake

組織名/Organization

日本語
株式会社ＣＸウエルネス

英語
CXwellness, Inc.

部署名/Division name

日本語
代表取締役

英語
CEO

郵便番号/Zip code

103-0023

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本町３－１－６　日本橋永谷ビル５１６号

英語
516 Nihonbashinagatani Bldg.,3-1-6,Nihonbashihoncho, Chuo-ku, Tokyo,Japan.

電話/TEL

03-6225-5601

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

uetake@cx-wellness.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人社団慶幸会　ピーワンクリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Dr's choice Co., Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ドクターズチョイス

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団慶幸会ピーワンクリニック倫理審査委員会

英語
EC of P-One Clinic, Keikokai Medical Corp

住所/Address

日本語
東京都八王子市八日町8-1 ビュータワー八王子4F

英語
View Tower Hachioji 4F, 8-1 Yokamachi Hachioji City, Tokyo

電話/Tel

042-625-5216

Email/Email

furihata@p1-clinic.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019 年 05 月 10 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 年 03 月 28 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 年 04 月 24 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019 年 06 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 年 06 月 29 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 年 05 月 10 日

最終更新日/Last modified on

2019 年 09 月 12 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041805

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041805

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）