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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000036707
受付番号 R000041805
科学的試験名 1,5-アンヒドロ-D-フルクトース含有食品の摂取による血糖値上昇への影響確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/05/10
最終更新日 2019/09/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 1,5-アンヒドロ-D-フルクトース含有食品の摂取による血糖値上昇への影響確認試験
Study on postprandial blood glucose response 1,5-anhydro-D-fructose intake in healthy subjects.
一般向け試験名略称/Acronym 1,5-アンヒドロ-D-フルクトース含有食品の摂取による血糖値上昇への影響確認試験
Study on postprandial blood glucose response a 1,5-anhydro-D-fructose intake in healthy subjects.
科学的試験名/Scientific Title 1,5-アンヒドロ-D-フルクトース含有食品の摂取による血糖値上昇への影響確認試験
Study on postprandial blood glucose response a 1,5-anhydro-D-fructose intake in healthy subjects.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 1,5-アンヒドロ-D-フルクトース含有食品の摂取による血糖値上昇への影響確認試験
Study on postprandial blood glucose response a 1,5-anhydro-D-fructose intake in healthy subjects.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人
Healty volunteers
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 被験食品を単回摂取した後の食後血糖値の上昇への影響を検討する
To evaluate the effect of test food on blood glucose level
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 食後血糖(AUC)
postprandial blood glucose level(AUC)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 2群間でのクロスオーバー試験 The two groups cross-over study
介入2/Interventions/Control_2 ①来院1回目:事前スリーニング検査(食事負荷後の血糖値の観察)
②来院2/3回目:被験食品又はプラセボ食品を単回摂取
(被験食品又はプラセボ食品を摂取して、食事負荷前及び、負荷後30分,60分,90分,120分後の血糖値の観察)
1 first visit: Pre-sleeving examination (observation of blood sugar level after meal load)
2 visits to the 2nd and third visits: Single intake of test food or placebo food
(Intake of test food or placebo food and observation of blood glucose level before and after 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes and 120 minutes after meal loading)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
61 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria "①疾患の治療をしていない方
②20歳以上~60歳以下の男女で自発的に臨床試験参加を希望し、文書による同意が得られる方
③BMI (Body Mass Index)が 18.5以上、25.0未満の者
④事前スクリーニング検査時の空腹時血糖値が125mg/dl以下の方
⑤事前スクリーニング検査での食事負荷後の血糖値の増加量が参加者の中で比較的大きい方
⑥重篤な疾患(糖尿病、心疾患、肝疾患、腎疾患、悪性腫瘍等及び、うつ病等の精神疾患)の既往歴のない方
⑦試験期間中の日常の生活習慣を一定に維持できる方"
1.The person who does not treat the disease
2.Adult aged from 20y to 60y,both sexes,The person who participates voluntarily
3.Subject whose BMI is 18.5 kg/m2 or more and less than 25 kg/m2
4.Subjects with fasting bllod glucose level under 125mg/dl
5.The person who is relatively high in blood sugar level after a meal at the time of the prior screening examination
6.Serious disease (mental diseases such as diabetes, a heart trouble, a liver disease, renal disease, a malignant tumor and the depression) without the anamnesis
7.The person who can maintain an everyday lifestyle during testing period constantly"
除外基準/Key exclusion criteria "①重篤な疾患(糖尿病、心疾患、肝疾患、腎疾患、悪性腫瘍等及びうつ病等の精神疾患)を治療している方及び、既往歴のある方
②ヘモグロビンA1c(NGSP)が6.5%以上の方
③負荷食品摂取後120分の血糖値が200mg/dL以上の方
④胃切除等、消化器系に試験に影響が考えられる手術歴ある方
⑤食事及び運動量の変化が大きく、日常の生活習慣を一定に維持できない方
⑥交代制勤務の方、深夜勤務の方
⑦被験食品に対する食物アレルギー、薬物アレルギーの考えられる方
⑧妊婦・授乳婦及び妊娠を試験期間中に希望する方
⑨過去1ヶ月以内に他の臨床試験に参加している方
⑩その他、本試験への参加を試験責任医師が不適格と判断した方"
1.Person with a history of the past who treat a serious disease (mental diseases such as diabetes, a heart trouble, a liver disease, renal disease, a malignant tumor and the depression)
2.more than 6.5% of hemoglobin A1c (NGSP)
3.After a meal the blood sugar level of 120 minutes more than 200 mg/dL
4.The person whom alimentary system such as gastric resection has in an operation career
5.The person who cannot maintain an everyday lifestyle constantly
6.Person with the shift work, person with the graveyard shift
7.Food allergy for the test food, the drug allergy which are thought about
8.A pregnant woman, nursing girl and the person who hope for the pregnancy all over the study time
9.Paticipants in other clinical trial
10.Volunteers rejected participanting in this study by chif investigator"
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
謙一
ミドルネーム
降旗
Kenichi
ミドルネーム
Furihata
所属組織/Organization 医療法人社団慶幸会 ピーワンクリニック P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation.
所属部署/Division name 院長 Clinic Director
郵便番号/Zip code 192-0071
住所/Address 東京都八王子市八日町8-1 ビュータワー八王子4F View Tower Hachioji 4F, 8-1 Yokamachi Hachioji City, Tokyo
電話/TEL 042-625-5216
Email/Email furihata@p1-clinic.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
達雄
ミドルネーム
植竹
Tatsuo
ミドルネーム
Uetake
組織名/Organization 株式会社CXウエルネス CXwellness, Inc.
部署名/Division name 代表取締役 CEO
郵便番号/Zip code 103-0023
住所/Address 東京都中央区日本橋本町3-1-6 日本橋永谷ビル516号 516 Nihonbashinagatani Bldg.,3-1-6,Nihonbashihoncho, Chuo-ku, Tokyo,Japan.
電話/TEL 03-6225-5601
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email uetake@cx-wellness.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人社団慶幸会 ピーワンクリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Dr's choice Co., Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ドクターズチョイス
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人社団慶幸会ピーワンクリニック倫理審査委員会 EC of P-One Clinic, Keikokai Medical Corp
住所/Address 東京都八王子市八日町8-1 ビュータワー八王子4F View Tower Hachioji 4F, 8-1 Yokamachi Hachioji City, Tokyo
電話/Tel 042-625-5216
Email/Email furihata@p1-clinic.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 05 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 03 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 04 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 06 29
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 05 10
最終更新日/Last modified on
2019 09 12


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041805

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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