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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000038268
受付番号 R000041810
科学的試験名 BCAA摂取時における乾燥清酒酵母GSP23株含有食品の摂取による筋肉への影響予備検討試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/10/11
最終更新日 2019/10/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title BCAA摂取時における乾燥清酒酵母GSP23株含有食品の摂取による筋肉への影響予備検討試験 Preliminary examination of the influence on muscle by the dry sake yeast GPS23 strain component food at the time of the BCAA intake
一般向け試験名略称/Acronym BCAA摂取時における乾燥清酒酵母GSP23株含有食品の摂取による筋肉への影響予備検討試験 Preliminary examination of the influence on muscle by the dry sake yeast GPS23 strain component food at the time of the BCAA intake
科学的試験名/Scientific Title BCAA摂取時における乾燥清酒酵母GSP23株含有食品の摂取による筋肉への影響予備検討試験 Preliminary examination of the influence on muscle by the dry sake yeast GPS23 strain component food at the time of the BCAA intake
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym BCAA摂取時における乾燥清酒酵母GSP23株含有食品の摂取による筋肉への影響予備検討試験 Preliminary examination of the influence on muscle by the dry sake yeast GPS23 strain component food at the time of the BCAA intake
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人 healthy adlut
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 筋肉の分解抑制・合成促進の効果があるといわれているBCAAを摂取した際に、乾燥清酒酵母GSP23株含有食品も加えて摂取した場合(2摂取用量)の筋肉への影響について予備的検討を行うために本試験を計画した。試験群は3群に分け二重盲験試験とした。摂取期間は8週間その前後で検査をする。 The muscles are known to increase by taking the BCAA. It is thought that it is more effectivery eating with polyamines.Therefore, We observe a chang of quqntity of muscle when we took in polyamine espcially spermidine rich dry yeast GSP23 with two kinds of capacity and placebos with BCAA.We inspect it in before and after for eight weeks during the intake period
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 体組成計測定による徐脂肪体重および筋肉量の変化 Change of the quantity of lean body mass.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes プレアルブミン量 prealbmin

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 Ⅰ群乾燥清酒酵母GSP23株含有食品300mg/day+BCAA1008mg/day 摂取群摂取期間は8週間、被験者群あたり10名を事前スクリーニングにて検査後、試験食品摂取8週間、前後での検査を行う。 1group. 10 subjects intake the dry yeast GSP23 300mg and BCAA 1008mg/day in 8 weeks and cheak the blood test and measure their lean body mass at the base line and end the test.
介入2/Interventions/Control_2 、Ⅱ群: 乾燥清酒酵母GSP23株含有食品900mg/day+BCAA1008mg/day 摂取群摂取群摂取期間は8週間、被験者群あたり10名を事前スクリーニングにて検査後、試験食品摂取8週間、前後での検査を行う 2group.10 subjects intake the dry yeast GSP23 900mg and BCAA 1008mg/day in 8 weeks and cheak the blood test and measure their lean body mass at the base line and end the test.
介入3/Interventions/Control_3 、Ⅲ群:プラセボ食品+BCAA1008mg/day 摂取群摂取群摂取期間は8週間、被験者群あたり10名を事前スクリーニングにて検査後、試験食品摂取8週間、前後での検査を行う 3group.10 subjects intake the placebos and BCAA 1008mg/day in 8 weeks and cheak the blood test and measure their lean body mass at the base line and end the test.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria ①50歳以上の疾患の治療をしていない健常な男性
②BMI18.5以上30未満の者
③筋肉に影響の考えられるサプリメント(BCAA,プロティン,等)を試験開始前1ヶ月以内に摂取していない者
The normal man who does not receive treatment of the disease 50 years or older.
Person less than 30 more than BMI18.5.
The person that supplement within one month before examination start.
除外基準/Key exclusion criteria 重篤な疾患(心疾患、肝疾患、糖尿病、腎疾患、悪性腫瘍等)及びうつ病等の精神疾患を治療している者及び既往歴のある者
②被験食品に対するアレルギー(酒粕、ゼラチン、等)の考えられる者
③アルコールに対するアレルギーのある者
④骨折、リウマチなど、運動機能に障害のある者
⑤食事及び運動量の変化が大きく、日常の生活習慣を一定に維持できない者
⑥交代制勤務の者、深夜勤務のある者
⑦納豆を一週間に2回以上摂取している者(ポリアミンを多く含む食品の為)
⑧過去1ヶ月以内に他の臨床試験に参加している者
⑨その他、試験責任医師が不適格と判断した者
A person treating mental diseases such as a serious disease.
The person who is thought about of allergy for the test food.
Person with allergy for the alcohol.
Person with impaired bone fracture, exercise function including rheumatism.
The person who a meal and the change of the momentum are big, and cannot maintain an everyday lifestyle constantly.
Person of the shift work, person with the graveyard shift.
Person who takes in natto more than twice a week.
The person who participates in other clinical trials within the past one month.
In addition, the person who judged that an examination responsibility doctor was inadequate.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
田中
Akira
ミドルネーム
Tanaka
所属組織/Organization 女子栄養大学 Kagawa Nutrition University
所属部署/Division name 栄養クリニック Nutrition Clinic
郵便番号/Zip code 170-8481
住所/Address 東京都豊島区駒込3-24-3 3-24-3 Komagome,Tosima-ku,Tokyo,Japan
電話/TEL 03-3918-6181
Email/Email clinic@eiyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
桂子
ミドルネーム
蒲池
Keiko
ミドルネーム
Kamachi
組織名/Organization 女子栄養大学 Kagawa Nutrition University
部署名/Division name 栄養クリニック Nutrition Clinic
郵便番号/Zip code 170-8481
住所/Address 東京都豊島区駒込3-24-3 3-24-3 Komagome,Tosima-ku,Tokyo.Japan
電話/TEL 03-3918-6181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Kamachi@eiyo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kagawa Nutrition University
Nutrition Clinid
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
女子栄養大学
部署名/Department 栄養クリニック

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 MITSUBISHI GAS CHEMICAL COMPANY, INC.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
三菱ガス化学株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 女子栄養大学 Kagawa Nutrition University
住所/Address 坂戸市千代田3-21-9 3-21-9 Chiyoda,Sakado,Saitama,Japan
電話/Tel 049-283-2131
Email/Email clinic@eiyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 女子栄養大学 栄養クリニック

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 10 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 26
主な結果/Results
BCAAを摂取した際に、乾燥清酒酵母GSP23株含有食品も加えて摂取した場合(2摂取用量)の筋肉への影響筋肉に筋肉量が増える傾向は示唆された。
  
when we eat  BCAA and the dry sake yeast 'GPS23' component food, it seems to increase their muscles.
主な結果入力日/Results date posted
2019 10 10
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 04 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 04 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 04 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 10 10
最終更新日/Last modified on
2019 10 10


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041810

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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