UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000036690
受付番号 R000041811
科学的試験名 C" Study
一般公開日(本登録希望日) 2019/05/10
最終更新日 2019/05/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 「治癒切除不能進行・再発大腸癌に対する一次治療としてのカペシタビン/LV5FU2+ベバシズマブ療法後のXELOX/FOLFOX +ベバシズマブ逐次療法とXELOX /FOLFOX +ベバシズマブ併用療法の多施設共同ランダム化第Ⅲ相臨床試験」参加者を対象とした追跡予後調査を目的とした観察研究 An observational study to follow clinical outcomes for the patients participated in the randomized, phase III trial of sequential capecitabine/5FU plus bevacizumab (Cape/5FU-Bmab) to capecitabine/5FU plus oxaliplatin plus bevacizumab (CapeOX/mFOLOFX6-Bmab) versus combination CapeOX/mFOLFOX6-Bmab in advanced colorectal cancer
一般向け試験名略称/Acronym C" Study C" Study
科学的試験名/Scientific Title C" Study C" Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym C" Study C" Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸癌 Colorectal Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 C-cubed study参加症例の予後追跡
C-cubed Study参加症例の,RAS/BRAF遺伝子変異の測定(RASKET/RASKET-B)が施行された症例のRAS/BRAF遺伝子変異スペクトラム情報の収集
Follow the prognosis of C-cubed study participants.
Collect RAS and BRAF gene mutation spectrum information.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others C-cubed Study参加症例の中で,切除・生検組織が得られている症例に対し,それら腫瘍組織の収集を行い,癌部のDNAを用いた癌関連遺伝子変異解析・癌関連エピゲノム変異解析(癌抑制遺伝子/ミスマッチ修復遺伝子プロモーター領域メチル化解析・マイクロRNA発現解析)・Immunological 変異の解析を行う。 Among the participating patients in C-cubed Study, we are planing to collect tumor tissues and analyze cancer-related genetic, epigenetic and immunological alterations by using DNA, RNA and IHC.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 2018年5月時に生存していたC-cubed Study参加症例の2018年6月以降に発生したイベント(死亡)の調査(調査期間は本観察研究期間内[2022年3月31日まで]に6ヶ月毎に問い合わせを行う)
C-cubed Study参加症例のRAS/BRAF遺伝子変異の測定(RASKET/RASKET-B)結果の調査

Final update of OS in C-cubed study.
Determination of patient population to RAS/BRAF mutations.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes C-cubed Study参加症例の中で,切除・生検組織が得られている症例に対する,それら腫瘍組織の収集と,癌部のDNAを用いた癌関連遺伝子変異解析・マイクロRNA発現解析・Tumor-infiltrating lymphocytes(TIL)/HLA class I発現の有無といったImmunological 変異の解析・腫瘍組織及びその周囲に認められる癌関連タンパク発現の変化や免疫細胞の変化を各種免疫染色による評価 Among the participating patients in C-cubed Study, we are planing to collect tumor tissues and analyze cancer-related genetic, epigenetic and immunological altelations by using DNA/RNA and IHC.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria patients wwho paticipated in the C- cubed study/ patients wwho paticipated in the C- cubed study/
除外基準/Key exclusion criteria none none
目標参加者数/Target sample size 311

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
山口佳之
ミドルネーム
岡島正純
Yoshiyuki Yamaguchi
ミドルネーム
Masasumi Okajima
所属組織/Organization 川崎医科大学・中四国がん研究支援機構 Kawasaki medical school/JSWOG
所属部署/Division name 臨床腫瘍学 Department of Clinical Oncology
郵便番号/Zip code 701-0192
住所/Address 倉敷市松島577 577 Matsushima, Kurashiki
電話/TEL 0864621111
Email/Email shogo@med.kawasaki-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
永坂
ミドルネーム
岳司
Takeshi
ミドルネーム
Nagasaka
組織名/Organization 川崎医科大学 Kawasaki Medical School
部署名/Division name 臨床腫瘍学 Department of Clinical Oncology
郵便番号/Zip code 701-0192
住所/Address 倉敷市松島577 577 Matsushima, Kurashiki
電話/TEL 0864621111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takeshin@med.kawasaki-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Clinical Oncology, Kawasaki MEdical School
JSWOG
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
川崎医科大学
部署名/Department 臨床腫瘍学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kawasaki Medical School
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
川崎医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 川崎医科大学 Kawasaki Medical School
住所/Address 倉敷市松島577 577 Matsushima, Kurashiki
電話/Tel 086-462-1111
Email/Email rinri@hp.kawasaki-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 05 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 05 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 06 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information None None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 05 09
最終更新日/Last modified on
2019 05 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041811
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041811

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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