UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
「治癒切除不能進行・再発大腸癌に対する一次治療としてのカペシタビン/LV5FU2+ベバシズマブ療法後のXELOX/FOLFOX +ベバシズマブ逐次療法とXELOX /FOLFOX +ベバシズマブ併用療法の多施設共同ランダム化第Ⅲ相臨床試験」参加者を対象とした追跡予後調査を目的とした観察研究

英語
An observational study to follow clinical outcomes for the patients participated in the randomized, phase III trial of sequential capecitabine/5FU plus bevacizumab (Cape/5FU-Bmab) to capecitabine/5FU plus oxaliplatin plus bevacizumab (CapeOX/mFOLOFX6-Bmab) versus combination CapeOX/mFOLFOX6-Bmab in advanced colorectal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
C" Study

英語
C" Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
C" Study

英語
C" Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
C" Study

英語
C" Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌

英語
Colorectal Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
C-cubed study参加症例の予後追跡
C-cubed Study参加症例の，RAS/BRAF遺伝子変異の測定（RASKET/RASKET-B）が施行された症例のRAS/BRAF遺伝子変異スペクトラム情報の収集

英語
Follow the prognosis of C-cubed study participants.
Collect RAS and BRAF gene mutation spectrum information.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
C-cubed Study参加症例の中で，切除・生検組織が得られている症例に対し，それら腫瘍組織の収集を行い，癌部のDNAを用いた癌関連遺伝子変異解析・癌関連エピゲノム変異解析（癌抑制遺伝子/ミスマッチ修復遺伝子プロモーター領域メチル化解析・マイクロRNA発現解析）・Immunological 変異の解析を行う。

英語
Among the participating patients in C-cubed Study, we are planing to collect tumor tissues and analyze cancer-related genetic, epigenetic and immunological alterations by using DNA, RNA and IHC.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2018年5月時に生存していたC-cubed Study参加症例の2018年6月以降に発生したイベント（死亡）の調査（調査期間は本観察研究期間内[2022年3月31日まで]に６ヶ月毎に問い合わせを行う）
C-cubed Study参加症例のRAS/BRAF遺伝子変異の測定（RASKET/RASKET-B）結果の調査

英語
Final update of OS in C-cubed study.
Determination of patient population to RAS/BRAF mutations.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
C-cubed Study参加症例の中で，切除・生検組織が得られている症例に対する，それら腫瘍組織の収集と，癌部のDNAを用いた癌関連遺伝子変異解析・マイクロRNA発現解析・Tumor-infiltrating lymphocytes（TIL）/HLA class I発現の有無といったImmunological 変異の解析・腫瘍組織及びその周囲に認められる癌関連タンパク発現の変化や免疫細胞の変化を各種免疫染色による評価

英語
Among the participating patients in C-cubed Study, we are planing to collect tumor tissues and analyze cancer-related genetic, epigenetic and immunological altelations by using DNA/RNA and IHC.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
patients wwho paticipated in the C- cubed study/

英語
patients wwho paticipated in the C- cubed study/

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
none

英語
none

目標参加者数/Target sample size

311

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	山口佳之
ミドルネーム
姓	岡島正純

英語

名	Yoshiyuki Yamaguchi
ミドルネーム
姓	Masasumi Okajima

所属組織/Organization

日本語
川崎医科大学・中四国がん研究支援機構

英語
Kawasaki medical school/JSWOG

所属部署/Division name

日本語
臨床腫瘍学

英語
Department of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

701-0192

住所/Address

日本語
倉敷市松島577

英語
577 Matsushima, Kurashiki

電話/TEL

0864621111

Email/Email

shogo@med.kawasaki-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	永坂
ミドルネーム
姓	岳司

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Nagasaka

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

部署名/Division name

日本語
臨床腫瘍学

英語
Department of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

701-0192

住所/Address

日本語
倉敷市松島577

英語
577 Matsushima, Kurashiki

電話/TEL

0864621111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takeshin@med.kawasaki-m.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Clinical Oncology, Kawasaki MEdical School
JSWOG

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
川崎医科大学

部署名/Department

日本語
臨床腫瘍学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kawasaki Medical School

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
川崎医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

住所/Address

日本語
倉敷市松島577

英語
577 Matsushima, Kurashiki

電話/Tel

086-462-1111

Email/Email

rinri@hp.kawasaki-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

05

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
最終解析中

英語
Under analyze

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

05

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

07

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

06

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

09

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
None

英語
None

登録日時/Registered date

2019

年

05

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041811

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