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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000036691
受付番号 R000041812
科学的試験名 軽度歯周炎患者に対するメリンジョ由来レスベラトロール含有試験食品による歯周炎改善効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/05/09
最終更新日 2019/05/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 軽度歯周炎患者に対するメリンジョ由来レスベラトロール含有食品による改善効果の検討 Foods high in melinjo resveratrol in the treatment of mild periodontitis patients
一般向け試験名略称/Acronym 軽度歯周炎患者に対するレスベラトロール含有食品による改善効果の検討 Foods high in melinjo resveratrol in the treatment of mild periodontitis patients
科学的試験名/Scientific Title 軽度歯周炎患者に対するメリンジョ由来レスベラトロール含有試験食品による歯周炎改善効果の検討 Foods high in melinjo resveratrol in the treatment of mild periodontitis patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 軽度歯周炎患者に対するメリンジョ由来レスベラトロール含有試験食品による歯周炎改善効果の検討 Foods high in melinjo resveratrol in the treatment of mild periodontitis patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 歯周炎 Periodontitis
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 これまで歯周炎治療を受けたことのない軽度歯周炎患者にメリンジョ由来レスベラトロールを投与することで、歯周病の状態改善に効果があると考え、メリンジョ由来レスベラトロールの臨床的有効性の検討を行う。 The main purpose of the study is to evaluate the effect of melinjo resveratrol on not treated mild periodontitis patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 以下の臨床パラメーターを初診時、2週後、4週後に評価する。1,ポケット深さ 2臨床的アタッチメントレベル 3プロービング時の出血 The following clinical parameters are recorded at each visit (baseline, week2, week4): (1) pocket depth(PD); (2) clinical attachment level (CAL); (3) bleeding on probing (BOP)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 患者にメリンジョ由来レスベラトロール150mgをを4週間投与する。 Patients will receive 150mg of melinjo resveratrol for 4 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 患者にプラセボ薬150mgをを4週間投与した。 Patients will receive 150mg of placebo for 4 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
59 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)軽度歯周炎である (2)歯周炎治療の既往がない (3)非喫煙者である (4)出血部位が10-30%である (5)過去6ヶ月間の抗生物質の使用がない   (1) Mild periodontitis patients;(2) Never had a periodontitis treatment before; (3) Non-smoker; (4)Bleeding on probing 10-30%; (5) no use of systemic antibiotics or oral anti-microbial agents within the past six months;
除外基準/Key exclusion criteria (1)重篤な全身疾患、(2)妊娠 (1)severe systemic disease; (2) pregnancy.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
裕一
ミドルネーム
池田
Yuichi
ミドルネーム
Ikeda
所属組織/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
所属部署/Division name 歯周病学分野 Department of Periodontology
郵便番号/Zip code 113-8510
住所/Address 東京都文京区湯島1の5の45 Yushima 1-5-45 Bunkyo tokyo JAPAN
電話/TEL 03-5803-5488
Email/Email iwata.peri@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
裕一
ミドルネーム
池田
Yuichi
ミドルネーム
Ikeda
組織名/Organization 歯周病学分野 Tokyo Medical and Dental University
部署名/Division name 歯周病学分野 Department of Periodontology
郵便番号/Zip code 113-8510
住所/Address Yushima 1-5-45 Bunkyo tokyo JAPAN Yushima 1-5-45 Bunkyo tokyo JAPAN
電話/TEL 03-5803-5488
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ikeda.peri@tmd.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 HOSODA SHC CO. LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ホソダSHC
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
住所/Address 東京都文京区湯島1の5の45 Yushima 1-5-45 Bunkyo tokyo JAPAN
電話/Tel 03-5803-5488
Email/Email ikeda.peri@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京医科歯科大学歯学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 05 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 05 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 05 09
最終更新日/Last modified on
2019 05 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041812
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041812

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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