UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000036698
受付番号 R000041813
科学的試験名 黄斑下出血例の病態及び視力予後に関する多施設後ろ向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/05/10
最終更新日 2019/05/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 黄斑下出血例の病態及び視力予後に関する多施設後ろ向き観察研究 Pathophysiology and visual prognosis of cases with submacular hemorrhage: multicenter retrospective observational study
一般向け試験名略称/Acronym 黄斑下出血例に関する後ろ向き観察研究 Retrospective observational study of cases with submacular hemorrhage
科学的試験名/Scientific Title 黄斑下出血例の病態及び視力予後に関する多施設後ろ向き観察研究 Pathophysiology and visual prognosis of cases with submacular hemorrhage: multicenter retrospective observational study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 黄斑下出血例に関する後ろ向き観察研究 Retrospective observational study of cases with submacular hemorrhage
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 滲出型加齢黄斑変性、網膜細動脈瘤その他の疾患に伴う黄斑下出血症例 Submacular hemorrhage associated with wet age related macular degeneration, retinal macroaneurysm or any other disease.
疾患区分1/Classification by specialty
感染症内科学/Infectious disease 眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 中心窩を含む滲出型加齢黄斑変性においては、血管内皮増殖因子(VEGF)阻害剤の硝子体内投与、および光線力学療法(PDT)の有用性が明らかとなっている。しかし、その経過中、治療中であっても広範囲な黄斑下出血または出血性網膜色素上皮剥離を合併することがあり、黄斑下出血に対しては確立した治療法はないため治療内容は症例や施設により様々である。今回、重症黄斑下出血を合併した症例において、出血時の各種検査所見と治療選択、治療予後についての観察研究を行う。同時に、それまでの罹病期間、治療内容、網膜色素上皮剥離の有無等が出血後の予後に影響を与え得るかどうかも検討する。これにより、適切な診療方針および治療法の選択に繋がる有益情報が得られると期待される。 In wet age-related macular degeneration involving the fovea, intravitreous administration of vascular endothelial growth factor (VEGF) inhibitors and the usefulness of photodynamic therapy (PDT) has been demonstrated. However, during the course of treatment there may be extensive submacular hemorrhage or hemorrhagic retinal pigment epithelial detachment even during treatment, and there is no established treatment for submacular hemorrhage and the treatment content is case or it depends on the facility. We will conduct observational research on various clinical findings and treatment options at the time of hemorrhage and prognosis in cases with severe submacular hemorrhage. At the same time, it is also examined whether the disease duration, treatment, presence of retinal pigment epithelial detachment may affect the prognosis after hemorrhage. This is expected to provideuseful information leading to the selection of an appropriate medical care policy and treatment.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 矯正視力ならびに視力変化量の推移 Best corrected visual acuity (BCVA) and change of BCVA
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 出血時ならびに出血後の眼底・光干渉断層計等の画像所見
加齢黄斑変性症例における出血前の病態ならびに治療歴
治療選択とその効果
全身合併症・内服との関連
Findings as fundus and optical coherence tomography at and after hemorrhage
Pathology and treatment history before bleeding in age related macular degeneration
Kind of treatment and its effect
Association with systemic complications and oral administration


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 2015年4月から2018年9月の間に網膜下出血を発症
2) 中心窩を含む網膜下出血が2乳頭面積以上
3) 眼底写真、光干渉断層計(光干渉血管撮影, 眼底自発蛍光)などの眼科画像所見が得られる
4) 網膜下出血発症後3か月以上経過観察されている
1) Subretinal hemorrhage between April 2015 and September 2018
2) Subretinal hemorrhage including the fovea more than 2 disc area
3) Ophthalmic imaging findings such as fundus photography, optical coherence tomography (optical coherence tomography angiography, fundus autofluorescence) can be obtained
4) More than 3 months have been observed after onset of subretinal hemorrhage
除外基準/Key exclusion criteria 経過中に、患眼に網膜剥離、糖尿病網膜症、網膜静脈閉塞症、ぶどう膜炎等の網膜硝子体疾患を併発した症例。
データの提供に同意いただけない症例。
Cases in which the affected eye has a complication of retinal detachment, diabetes retinopathy, retinal vein occlusion, uveitis and other retinal vitreous diseases.
Cases that do not agree to provide data.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
安川
Tsutomu
ミドルネーム
Yasukawa
所属組織/Organization 名古屋市立大学大学院医学研究科 Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences.
所属部署/Division name 医学研究科視覚科学 Department of Ophthalmology and Visual Science
郵便番号/Zip code 467-8601
住所/Address 名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1 1 Kawasumi, Mizuho, Nagoya, Japan
電話/TEL 052-853-8251
Email/Email yasukawa@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
亜紀
ミドルネーム
加藤
Aki
ミドルネーム
Kato
組織名/Organization 名古屋市立大学大学院医学研究科 Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences.
部署名/Division name 名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1 Department of Ophthalmology and Visual Science
郵便番号/Zip code 467-8601
住所/Address 名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1 1 Kawasumi, Mizuho, Nagoya, Japan
電話/TEL 052-853-8251
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email akikato@med.nagoya-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 名古屋市立大学 Department of Ophthalmology and Visual Science, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし none

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 名古屋市立大学病院 臨床研究開発支援センター Clinical research management center, Nagoya City University Hospital
住所/Address 名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1 1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi
電話/Tel 052-858-7215
Email/Email ctmc@med.nagoya-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 05 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 200
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 12 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 01 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 後ろ向き観察試験のためすでに参加者の募集は終了している Recruitment of participants has already finished for retrospective observational examination.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 05 09
最終更新日/Last modified on
2019 05 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041813
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041813

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。