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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000036702
受付番号 R000041815
科学的試験名 二次性副甲状腺機能亢進症を呈する維持血液透析患者におけるシナカルセト塩酸塩からエボカルセトへの処方変更
一般公開日(本登録希望日) 2019/05/10
最終更新日 2019/11/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 血液透析患者におけるシナカルセト塩酸塩からエボカルセトへの処方変更  Prescription change from cinacalcet hydrochloride to evocalcet in hemodialysis patients
一般向け試験名略称/Acronym シナカルセト塩酸塩からエボカルセトへの切り替え Switching from cinacalcet hydrochloride to evocalcet
科学的試験名/Scientific Title 二次性副甲状腺機能亢進症を呈する維持血液透析患者におけるシナカルセト塩酸塩からエボカルセトへの処方変更 Prescription change from cinacalcet hydrochloride to evocalcet in hemodialysis patients with secondary hyperparathyroidism
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SHPTを呈する血液透析患者におけるシナカルセト塩酸塩からエボカルセトへの切り替え Switching from cinacalcet hydrochloride to evocalcet in hemodialysis patients with SHPT
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 二次性副甲状腺機能亢進症を呈する維持血液透析患者 Chronic hemodialysis patients with secondary hyperparathyroidism
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 シナカルセト塩酸塩をエボカルセトへ切り替え、血清値に対する影響を実臨床下で検討する。 To investigate the influences of prescription change from cinacalcet hydrochloride (cinacalcet) to evocalcet on serum parameters in real world.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 処方変更から12ヵ月後までの期間の血清副甲状腺ホルモン(PTH)値 Serum parathyroid hormone (PTH) levels for 12 months after the switching.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes エボカルセト投与量
血清補正カルシウム値
血清リン値
血清アルカリフォスファターゼ値
上部消化管症状および服薬状況に関するアンケート
併用薬剤
Evocalcet dose
Serum corrected calcium levels
Serum phosphate levels
Serum alkaline phosphatase levels
Questionnaire on GI symptoms and medication adherence
Concomitant medication

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 シナカルセト塩酸塩常用量からエボカルセト(1 mg/日)へ処方変更後、エボカルセトの投与量を適宜変更し、12ヵ月後までの経過を観察する。
上部消化管症状および服薬アドヒアランスに関するアンケート。
Prescription change from cinacalcet hydrochloride (usual dose) to evocalcet (1 mg/day) and followed for 12 months.
Questionnaire on GI symptoms and medication adherence.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
95 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria シナカルセト塩酸塩処方中の維持血液透析患者 Chronic hemodialysis patients treated with cinacalcet hydrochloride
除外基準/Key exclusion criteria シナカルセト塩酸塩が処方中でない患者
同意が得られない患者
Patients not treated with cinacalcet hydrochloride
Patients without informed consent
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
伸郎
ミドルネーム
永野
Nobuo
ミドルネーム
Nagano
所属組織/Organization 医療法人社団日高会日高病院 Hidaka Hospital, Hidaka-kai
所属部署/Division name 腎臓病治療センター Kidney Disease and Dialysis Center
郵便番号/Zip code 370-0001
住所/Address 群馬県高崎市中尾町886 886, Nakao-machi, Takasaki-shi, Gunma 370-0001, JAPAN
電話/TEL 027-362-6201
Email/Email n_nagano@hidaka-kai.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
伸郎
ミドルネーム
永野
Nobuo
ミドルネーム
Nagano
組織名/Organization 医療法人社団日高会日高病院 Hidaka Hospital, Hidaka-kai
部署名/Division name 腎臓病治療センター Kidney Disease and Dialysis Center
郵便番号/Zip code 370-0001
住所/Address 群馬県高崎市中尾町886 886, Nakao-machi, Takasaki-shi, Gunma 370-0001, JAPAN
電話/TEL 027-362-6201
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email n_nagano@hidaka-kai.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kidney Disease and Dialysis Center, Hidaka Hospital, Hidaka-kai
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人社団日高会日高病院
部署名/Department 腎臓病治療センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kidney Disease and Dialysis Center, Hidaka Hospital, Hidaka-kai
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
医療法人社団日高会日高病院
組織名/Division 腎臓病治療センター
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし None

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人社団日高会日高病院 Hidaka Hospital, Hidaka-kai
住所/Address 群馬県高崎市中尾町886 886, Nakao-machi, Takasaki-shi, Gunma 370-0001, JAPAN
電話/Tel 027-362-6201
Email/Email renkei_2@hidaka-kai.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 日高病院、平成日高クリニック(群馬県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 05 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.jstage.jst.go.jp/browse/jsdt/-char/ja/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 147
主な結果/Results
切り替えにより、血清PTHの上昇が認められたが、血清補正Caの上昇は一過性であり、速やかに投与前値に復した。直前のシナカルセト投与量と1ヵ月後のPTHおよびCaの変化量との間に正相関が認められた。また、PTH変化量はCa変化量と正相関し、Caの上昇は骨由来であることが示唆された。併用薬剤の有意な変化は認められなかったが、消化管運動改善薬を中止できる症例が散見された。アンケートの結果、GI症状のある患者は切り替え後で減少し、服薬遵守率は上昇した。エボカルセトは、シナカルセトに替わる有用なカルシミメティクスである。
PTH increased for several months, while Ca transiently increased. The cinacalcet dose just before the switch was positively correlated with change in the amplitudes of PTH and Ca. The change in the amplitude of PTH was positively correlated with the change in the amplitude of Ca, suggesting that the transient Ca elevation was derived from the bone. Some patients stopped taking drugs that stimulate GI motility. The proportion of patients with GI symptoms decreased and medication adherence increased.
主な結果入力日/Results date posted
2019 11 11
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2019 10 28
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events
低カルシウム血症
低PTH血症(<60 pg/mL)
Hypocalcemia
Decreased serum PTH levels (<60 pg/mL)
評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 12 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 05 10
最終更新日/Last modified on
2019 11 11


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041815
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041815

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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