UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
血液透析患者におけるシナカルセト塩酸塩からエボカルセトへの処方変更　

英語
Prescription change from cinacalcet hydrochloride to evocalcet in hemodialysis patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
シナカルセト塩酸塩からエボカルセトへの切り替え

英語
Switching from cinacalcet hydrochloride to evocalcet

科学的試験名/Scientific Title

日本語
二次性副甲状腺機能亢進症を呈する維持血液透析患者におけるシナカルセト塩酸塩からエボカルセトへの処方変更

英語
Prescription change from cinacalcet hydrochloride to evocalcet in hemodialysis patients with secondary hyperparathyroidism

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SHPTを呈する血液透析患者におけるシナカルセト塩酸塩からエボカルセトへの切り替え

英語
Switching from cinacalcet hydrochloride to evocalcet in hemodialysis patients with SHPT

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
二次性副甲状腺機能亢進症を呈する維持血液透析患者

英語
Chronic hemodialysis patients with secondary hyperparathyroidism

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
シナカルセト塩酸塩をエボカルセトへ切り替え、血清値に対する影響を実臨床下で検討する。

英語
To investigate the influences of prescription change from cinacalcet hydrochloride (cinacalcet) to evocalcet on serum parameters in real world.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
処方変更から12ヵ月後までの期間の血清副甲状腺ホルモン（PTH）値

英語
Serum parathyroid hormone (PTH) levels for 12 months after the switching.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
エボカルセト投与量
血清補正カルシウム値
血清リン値
血清アルカリフォスファターゼ値
上部消化管症状および服薬状況に関するアンケート
併用薬剤

英語
Evocalcet dose
Serum corrected calcium levels
Serum phosphate levels
Serum alkaline phosphatase levels
Questionnaire on GI symptoms and medication adherence
Concomitant medication

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シナカルセト塩酸塩常用量からエボカルセト（1 mg/日）へ処方変更後、エボカルセトの投与量を適宜変更し、12ヵ月後までの経過を観察する。
上部消化管症状および服薬アドヒアランスに関するアンケート。

英語
Prescription change from cinacalcet hydrochloride (usual dose) to evocalcet (1 mg/day) and followed for 12 months.
Questionnaire on GI symptoms and medication adherence.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

95

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
シナカルセト塩酸塩処方中の維持血液透析患者

英語
Chronic hemodialysis patients treated with cinacalcet hydrochloride

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
シナカルセト塩酸塩が処方中でない患者
同意が得られない患者

英語
Patients not treated with cinacalcet hydrochloride
Patients without informed consent

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	伸郎
ミドルネーム
姓	永野

英語

名	Nobuo
ミドルネーム
姓	Nagano

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団日高会日高病院

英語
Hidaka Hospital, Hidaka-kai

所属部署/Division name

日本語
腎臓病治療センター

英語
Kidney Disease and Dialysis Center

郵便番号/Zip code

370-0001

住所/Address

日本語
群馬県高崎市中尾町886

英語
886, Nakao-machi, Takasaki-shi, Gunma 370-0001, JAPAN

電話/TEL

027-362-6201

Email/Email

n_nagano@hidaka-kai.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	伸郎
ミドルネーム
姓	永野

英語

名	Nobuo
ミドルネーム
姓	Nagano

組織名/Organization

日本語
医療法人社団日高会日高病院

英語
Hidaka Hospital, Hidaka-kai

部署名/Division name

日本語
腎臓病治療センター

英語
Kidney Disease and Dialysis Center

郵便番号/Zip code

370-0001

住所/Address

日本語
群馬県高崎市中尾町886

英語
886, Nakao-machi, Takasaki-shi, Gunma 370-0001, JAPAN

電話/TEL

027-362-6201

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

n_nagano@hidaka-kai.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kidney Disease and Dialysis Center, Hidaka Hospital, Hidaka-kai

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人社団日高会日高病院

部署名/Department

日本語
腎臓病治療センター

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kidney Disease and Dialysis Center, Hidaka Hospital, Hidaka-kai

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人社団日高会日高病院

組織名/Division

日本語
腎臓病治療センター

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語
医療法人社団日高会日高病院

英語
Hidaka Hospital, Hidaka-kai

住所/Address

日本語
群馬県高崎市中尾町886

英語
886, Nakao-machi, Takasaki-shi, Gunma 370-0001, JAPAN

電話/Tel

027-362-6201

Email/Email

renkei_2@hidaka-kai.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

日高病院、平成日高クリニック（群馬県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

05

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.jstage.jst.go.jp/browse/jsdt/-char/ja/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

147

主な結果/Results

日本語
切り替えにより、血清PTHの上昇が認められたが、血清補正Caの上昇は一過性であり、速やかに投与前値に復した。直前のシナカルセト投与量と1ヵ月後のPTHおよびCaの変化量との間に正相関が認められた。また、PTH変化量はCa変化量と正相関し、Caの上昇は骨由来であることが示唆された。併用薬剤の有意な変化は認められなかったが、消化管運動改善薬を中止できる症例が散見された。アンケートの結果、GI症状のある患者は切り替え後で減少し、服薬遵守率は上昇した。エボカルセトは、シナカルセトに替わる有用なカルシミメティクスである。

英語
PTH increased for several months, while Ca transiently increased. The cinacalcet dose just before the switch was positively correlated with change in the amplitudes of PTH and Ca. The change in the amplitude of PTH was positively correlated with the change in the amplitude of Ca, suggesting that the transient Ca elevation was derived from the bone. Some patients stopped taking drugs that stimulate GI motility. The proportion of patients with GI symptoms decreased and medication adherence increased.

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

11

月

11

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2019

年

10

月

28

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語
低カルシウム血症
低PTH血症(<60 pg/mL)

英語
Hypocalcemia
Decreased serum PTH levels (<60 pg/mL)

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

12

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

09

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

05

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

11

月

11

日

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日本語
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