UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者非小細胞肺癌に対するimmune checkpoint inhibitorの有効性に関するメタ解析

英語
Immune checkpoint inhibitor versus chemotherapy for elderly non-small cell lung cancer:a meta-analysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者非小細胞肺癌に対するICI

英語
ICI for elderly NSCLC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者非小細胞肺癌に対するimmune checkpoint inhibitorの有効性に関するメタ解析

英語
Immune checkpoint inhibitor versus chemotherapy for elderly non-small cell lung cancer:a meta-analysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者非小細胞肺癌患者に対するICI

英語
ICI for elderly NSCLC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢者における非小細胞肺癌患者に対する免疫チェックポイント阻害剤の有効性を化学療法（殺細胞性抗癌剤）と比較検証する。

英語
To compare the efficacy of immune checkpoint inhibitors and chemotherapy for NSCLC.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間

英語
Overall survival(OS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
65歳以上の非小細胞肺がん患者

英語
patients with non-small cell lung cancer aged 65 years or older

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
65歳以上の非小細胞肺がん患者

英語
patients with non-small cell lung cancer aged less than 65 years.

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩一
ミドルネーム
姓	安藤

英語

名	Koichi
ミドルネーム
姓	Ando

所属組織/Organization

日本語
昭和大学医学部

英語
Showa University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学講座呼吸器・アレルギー内科学部門

英語
Department of Medicine, Division of Respiratory Medicine and Allergology

郵便番号/Zip code

142-8555

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo, 142-8555, Japan

電話/TEL

+81-3-3784-8532

Email/Email

koichi-a@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	浩一
ミドルネーム
姓	安藤

英語

名	Koichi
ミドルネーム
姓	Ando

組織名/Organization

日本語
昭和大学医学部

英語
Showa University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学講座呼吸器・アレルギー内科学部門

英語
Department of Medicine, Division of Respiratory Medicine and Allergology

郵便番号/Zip code

142-8555

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo, 142-8555, Japan

電話/TEL

+81-3-3784-8532

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

koichi-a@med.showa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
昭和大学

英語
Department of Medicine, Division of Respiratory Medicine and Allergology, Showa University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
昭和大学医学部

部署名/Department

日本語
内科学講座呼吸器・アレルギー内科学部門

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Medicine, Division of Respiratory Medicine and Allergology, Showa University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
昭和大学医学部

組織名/Division

日本語
内科学講座呼吸器・アレルギー内科学部門

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
昭和大学医学部

英語
Department of Medicine, Division of Respiratory Medicine and Allergology, Showa University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo, 142-8555, Japan

電話/Tel

+81-3-3784-8532

Email/Email

koichi-a@med.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

05

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1920

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

05

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

05

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

12

月

14

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
【背景】高齢者の非小細胞肺癌(NSCLC)に対するImmune checkpoint inhibitor(ICI)の有効性および安全性プロファイルの詳細はこれまでに十分明らかにされていない。【目的】高齢者NSCLCに対する有効性をICI群と化学療法群とで比較する。【方法】無作為化比較試験のメタ解析を行った。主要評価項目は65歳以上の群における全生存期間(OS)とした。【結果】6試験(n=1920)が本解析に組み入れられた。OSはICI群において化学療法群に比べ有意に良好であった(hazard ratio[HR], 0.70; 95％ CI, 0.60 to 0.81)。薬剤別層別解析では、nivolumab, pembrolizumab, atezolizumabの各群で、それぞれ化学療法群に比べ有意に良好であった(HR [95％ CI] = 0.68[0.51 to 0.92], 0.69[0.51 to 0.93], 0.66[0.52 to 0.83])。治療歴別では、初回治療例ではICI群と化学療法群との間で有意差は示されなかったが、既治療例ではICI群で化学療法群に比べ有意に良好であった(HR [95％ CI] = 0.69[0.59 to 0.81])。PD-L1陽性率による層別解析では、陽性率1％以上および50％以上の各群において、ICI群で化学療法群に比べ有意に良好であった(HR [95％ CI] = 0.69[0.51 to 0.93], 0.45[0.29 to 0.70])。【結語】高齢者NSCLCに対するICIの有効性が示された。高齢者NSCLCに対するICIのより詳細な有効性および安全性プロファイルを検証するための、さらなる臨床研究が望まれる。

英語
BACKGROUND:The details of the efficacy and safety profile of the Immune checkpoint inhibitor [ICI] against elderly non-small cell lung cancer [NSCLC] have not been fully elucidated. Objective: To compare the efficacy for elderly people with NSCLC in ICI group and chemotherapy group. Methods:A meta-analysis of randomized controlled trials was conducted. The primary endpoint was overall survival [OS] in the age group over 65 years. Results Six trials [n = 1920] were included in this analysis. OS was significantly better in the ICI group compared to the chemotherapy group (hazard ratio [HR], 0.70; 95% CI, 0.60 to 0.81). In the subgroup analysis by drug, each of the nivolumab, pembrolizumab, and atezolizumab groups was significantly better than the chemotherapy group (HR [95% CI] = 0.68 [0.51 to 0.92], 0.69 [0.51 to 0.93]. , 0.66 [0.52 to 0.83]). By treatment history, no significant difference was shown between the ICI group and the chemotherapy group in the first line group, but was significantly better in the ICI group compared to the chemotherapy group in the previously treated treated group (HR [95 [95] % CI] = 0.69 [0.59 to 0.81]). Subgroup analysis by PD-L1 expression rate showed that ICI group was significantly better than chemotherapeutic group in each group with expression rate of 1% or more and 50% or more (HR [95% CI] = 0.69 [0.51 to 0.93], 0.45 [0.29 to 0.70]). Conclusion: The effectiveness of ICI for elderly NSCLC was shown. Further clinical studies to validate the more detailed efficacy and safety profile of ICI for elderly NSCLC are desired.

登録日時/Registered date

2019

年

05

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

05

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041821

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