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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000036706
受付番号 R000041821
科学的試験名 高齢者非小細胞肺癌に対するimmune checkpoint inhibitorの有効性に関するメタ解析
一般公開日(本登録希望日) 2019/05/13
最終更新日 2019/05/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢者非小細胞肺癌に対するimmune checkpoint inhibitorの有効性に関するメタ解析 Immune checkpoint inhibitor versus chemotherapy for elderly non-small cell lung cancer:a meta-analysis
一般向け試験名略称/Acronym 高齢者非小細胞肺癌に対するICI
ICI for elderly NSCLC
科学的試験名/Scientific Title 高齢者非小細胞肺癌に対するimmune checkpoint inhibitorの有効性に関するメタ解析 Immune checkpoint inhibitor versus chemotherapy for elderly non-small cell lung cancer:a meta-analysis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高齢者非小細胞肺癌患者に対するICI ICI for elderly NSCLC
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高齢者における非小細胞肺癌患者に対する免疫チェックポイント阻害剤の有効性を化学療法(殺細胞性抗癌剤)と比較検証する。 To compare the efficacy of immune checkpoint inhibitors and chemotherapy for NSCLC.

目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全生存期間 Overall survival(OS)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 65歳以上の非小細胞肺がん患者
patients with non-small cell lung cancer aged 65 years or older
除外基準/Key exclusion criteria 65歳以上の非小細胞肺がん患者
patients with non-small cell lung cancer aged less than 65 years.
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
浩一
ミドルネーム
安藤
Koichi
ミドルネーム
Ando
所属組織/Organization 昭和大学医学部 Showa University School of Medicine
所属部署/Division name 内科学講座呼吸器・アレルギー内科学部門 Department of Medicine, Division of Respiratory Medicine and Allergology
郵便番号/Zip code 142-8555
住所/Address 東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo, 142-8555, Japan
電話/TEL +81-3-3784-8532
Email/Email koichi-a@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
浩一
ミドルネーム
安藤
Koichi
ミドルネーム
Ando
組織名/Organization 昭和大学医学部 Showa University School of Medicine
部署名/Division name 内科学講座呼吸器・アレルギー内科学部門 Department of Medicine, Division of Respiratory Medicine and Allergology
郵便番号/Zip code 142-8555
住所/Address 東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo, 142-8555, Japan
電話/TEL +81-3-3784-8532
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email koichi-a@med.showa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 昭和大学 Department of Medicine, Division of Respiratory Medicine and Allergology, Showa University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
昭和大学医学部
部署名/Department 内科学講座呼吸器・アレルギー内科学部門

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Medicine, Division of Respiratory Medicine and Allergology, Showa University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
昭和大学医学部
組織名/Division 内科学講座呼吸器・アレルギー内科学部門
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 昭和大学医学部 Department of Medicine, Division of Respiratory Medicine and Allergology, Showa University School of Medicine
住所/Address 東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo, 142-8555, Japan
電話/Tel +81-3-3784-8532
Email/Email koichi-a@med.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 05 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 1920
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 05 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 05 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 14
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 【背景】高齢者の非小細胞肺癌(NSCLC)に対するImmune checkpoint inhibitor(ICI)の有効性および安全性プロファイルの詳細はこれまでに十分明らかにされていない。【目的】高齢者NSCLCに対する有効性をICI群と化学療法群とで比較する。【方法】無作為化比較試験のメタ解析を行った。主要評価項目は65歳以上の群における全生存期間(OS)とした。【結果】6試験(n=1920)が本解析に組み入れられた。OSはICI群において化学療法群に比べ有意に良好であった(hazard ratio[HR], 0.70; 95% CI, 0.60 to 0.81)。薬剤別層別解析では、nivolumab, pembrolizumab, atezolizumabの各群で、それぞれ化学療法群に比べ有意に良好であった(HR [95% CI] = 0.68[0.51 to 0.92], 0.69[0.51 to 0.93], 0.66[0.52 to 0.83])。治療歴別では、初回治療例ではICI群と化学療法群との間で有意差は示されなかったが、既治療例ではICI群で化学療法群に比べ有意に良好であった(HR [95% CI] = 0.69[0.59 to 0.81])。PD-L1陽性率による層別解析では、陽性率1%以上および50%以上の各群において、ICI群で化学療法群に比べ有意に良好であった(HR [95% CI] = 0.69[0.51 to 0.93], 0.45[0.29 to 0.70])。【結語】高齢者NSCLCに対するICIの有効性が示された。高齢者NSCLCに対するICIのより詳細な有効性および安全性プロファイルを検証するための、さらなる臨床研究が望まれる。

BACKGROUND:The details of the efficacy and safety profile of the Immune checkpoint inhibitor [ICI] against elderly non-small cell lung cancer [NSCLC] have not been fully elucidated. Objective: To compare the efficacy for elderly people with NSCLC in ICI group and chemotherapy group. Methods:A meta-analysis of randomized controlled trials was conducted. The primary endpoint was overall survival [OS] in the age group over 65 years. Results Six trials [n = 1920] were included in this analysis. OS was significantly better in the ICI group compared to the chemotherapy group (hazard ratio [HR], 0.70; 95% CI, 0.60 to 0.81). In the subgroup analysis by drug, each of the nivolumab, pembrolizumab, and atezolizumab groups was significantly better than the chemotherapy group (HR [95% CI] = 0.68 [0.51 to 0.92], 0.69 [0.51 to 0.93]. , 0.66 [0.52 to 0.83]). By treatment history, no significant difference was shown between the ICI group and the chemotherapy group in the first line group, but was significantly better in the ICI group compared to the chemotherapy group in the previously treated treated group (HR [95 [95] % CI] = 0.69 [0.59 to 0.81]). Subgroup analysis by PD-L1 expression rate showed that ICI group was significantly better than chemotherapeutic group in each group with expression rate of 1% or more and 50% or more (HR [95% CI] = 0.69 [0.51 to 0.93], 0.45 [0.29 to 0.70]). Conclusion: The effectiveness of ICI for elderly NSCLC was shown. Further clinical studies to validate the more detailed efficacy and safety profile of ICI for elderly NSCLC are desired.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 05 10
最終更新日/Last modified on
2019 05 10


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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