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一般向け試験名/Public title

日本語
経験サンプリング法を用いた母子の生理と心理の相互作用の検討

英語
Examination of the interaction between the physiology and psychology of a mother and infant by using an experience sampling method

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
母子の生理と心理の相互作用研究

英語
Examination of the interaction between the physiology and psychology of a mother and infant

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経験サンプリング法を用いた母子の生理と心理の相互作用の検討

英語
Examination of the interaction between the physiology and psychology of a mother and infant by using an experience sampling method

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
母子の生理と心理の相互作用研究

英語
Examination of the interaction between the physiology and psychology of a mother and infant

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult
小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
おむつ替えの時の歌の介入が母子の心拍と感情に及ぼす影響を明らかにする

英語
To clarify the effect of music intervention during diaper change on the mother-infant heart rate and emotions.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
母の心拍変動性
子の心拍数

英語
Mother's heart rate variability
Infant's heart rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
母子のオムツ交換時、心拍測定時の主観的感情の変動
心理指標（エジンバラ産後鬱尺度、育児に対する自己効力感尺度、不安特性・状態不安、内受容感覚への気付き、知覚されたストレス尺度、嫌悪傾向感受性尺度）
子の発達尺度

英語
Variability in subjective emotions during heart rate measurement when changing diapers.
Psychological scales (Edinburgh Postnatal Depression Scale, Parenting Self-Efficacy Scale, State-Trait Anxiety Inventory, Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness, Perceived Stress Scale, Disgust Propensity and Sensitivity Scale-Revised)
Infant development scale

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
統制群１
介入は無く、心理指標や発達に関するアンケートを3回実施
1回目（初期）アンケート
2回目1か月後アンケート
3回目3か月後アンケート

英語
Control 1
There is no intervention, and the questionnaire regarding psychological indicators and development is administered three times.
1. The first questionnaire is administered.
2. The second questionnaire is administered after one month.
3. The third questionnaire is administered after three months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
統制群２
歌の介入は無く、専用アプリを使用して、母子の心拍測定と感情記録を1ヶ月記録する
心理指標や発達に関するアンケートは3回回答
1回目（初期）アンケート
1か月間　スマホによるHR測定と感情記録
2回目1か月後アンケート
3回目3か月後アンケート

英語
Control 2
There is no musical intervention, and the exclusive use of a smartphone application records the mother-infant heart rate (HR) measurement and emotions for one month.
A questionnaire on psychological indicators and development is administered three times.
1. The first questionnaire is administered.
2. HR measurements and emotions are recorded via smartphone for one month.
3. The second questionnaire is administered after one month.
4. The third questionnaire is administered after three months.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
介入群
専用アプリを使用して、母子の心拍測定と感情記録を1ヶ月記録する
1日１～３回おむつ交換の時に「歌」を使用する
心理指標や発達に関するアンケートは3回回答
1回目（初期）アンケート
1か月間　スマホによるHR測定と感情記録と歌を使ったおむつ交換を行う
2回目1か月後アンケート
3回目3か月後アンケート

英語
Intervention
One-month recording of the mother-infant HR measurements and emotions through the exclusive use of a smartphone application.
Listen to music when changing diapers one to three times per day.
A questionnaire concerning psychological indicators and development is answered three times.
1. The first questionnaire is administered.
2. Diaper exchange is performed using HR measurements and recording record emotions and music via smartphone for one month.
3. The second questionnaire is administered after one month.
4. The third questionnaire is administered after three months.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健康な母子(3-8カ月の乳児)
専業主婦もしくは育児休業中の母親
第一子

英語
Healthy mother and infant. (Infants aged three to eight months)
Unemployed mother
First child

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特になし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

330

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	文美
ミドルネーム
姓	菅

英語

名	Ayami
ミドルネーム
姓	Suga

所属組織/Organization

日本語
ユニ・チャーム株式会社

英語
Unicharm Corporation

所属部署/Division name

日本語
共生社会研究所

英語
Kyo-sei Shakai (Convivial Society)Lab.

郵便番号/Zip code

769-1602

住所/Address

日本語
香川県観音寺市豊浜町和田浜1531-7

英語
1531-7, Wadahama Toyohama-cho, Kanonji-shi, Kagawa, 769-1602, Japan

電話/TEL

0875-52-6930

Email/Email

ayami-suga@unicharm.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	文美
ミドルネーム
姓	菅

英語

名	Ayami
ミドルネーム
姓	Suga

組織名/Organization

日本語
ユニ・チャーム株式会社

英語
Unicharm Corporation

部署名/Division name

日本語
共生社会研究所

英語
Kyo-sei Shakai (Convivial Society)Lab.

郵便番号/Zip code

769-1602

住所/Address

日本語
香川県観音寺市豊浜町和田浜1531-7

英語
1531-7, Wadahama Toyohama-cho, Kanonji-shi, Kagawa, 769-1602, Japan

電話/TEL

0875-52-6930

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ayami-suga@unicharm.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Unicharm Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ユニ・チャーム株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Self-funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
名古屋大学情報学研究科心理学講座

英語
Department of Psychology, Nagoya University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋大学情報学研究科心理学講座内倫理委員会

英語
Department of Psychology, Nagoya University

住所/Address

日本語
名古屋市千種区不老町

英語
Furo-cho, Chikusa-ku, Nagoya, 464-8601, Japan

電話/Tel

052-789-2221

Email/Email

iritani.keiko@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

ユニ・チャーム株式会社
Unicharm Corporation

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

05

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://society-for-affective-science.org/list-of-sas-virtual-posters-2020/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

153

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

04

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

05

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

05

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

11

月

22

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

11

月

22

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

06

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

05

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

05

月

11

日

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