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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000036708
受付番号 R000041822
科学的試験名 経験サンプリング法を用いた母子の生理と心理の相互作用の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/05/15
最終更新日 2019/05/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 経験サンプリング法を用いた母子の生理と心理の相互作用の検討 Examination of the interaction between the physiology and psychology of a mother and infant by using an experience sampling method
一般向け試験名略称/Acronym 母子の生理と心理の相互作用研究 Examination of the interaction between the physiology and psychology of a mother and infant
科学的試験名/Scientific Title 経験サンプリング法を用いた母子の生理と心理の相互作用の検討 Examination of the interaction between the physiology and psychology of a mother and infant by using an experience sampling method
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 母子の生理と心理の相互作用研究 Examination of the interaction between the physiology and psychology of a mother and infant
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 該当せず Not applicable
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 おむつ替えの時の歌の介入が母子の心拍と感情に及ぼす影響を明らかにする To clarify the effect of music intervention during diaper change on the mother-infant heart rate and emotions.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 母の心拍変動性
子の心拍数
Mother's heart rate variability
Infant's heart rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 母子のオムツ交換時、心拍測定時の主観的感情の変動
心理指標(エジンバラ産後鬱尺度、育児に対する自己効力感尺度、不安特性・状態不安、内受容感覚への気付き、知覚されたストレス尺度、嫌悪傾向感受性尺度)
子の発達尺度
Variability in subjective emotions during heart rate measurement when changing diapers.
Psychological scales (Edinburgh Postnatal Depression Scale, Parenting Self-Efficacy Scale, State-Trait Anxiety Inventory, Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness, Perceived Stress Scale, Disgust Propensity and Sensitivity Scale-Revised)
Infant development scale

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 統制群1
介入は無く、心理指標や発達に関するアンケートを3回実施
1回目(初期)アンケート
2回目1か月後アンケート
3回目3か月後アンケート
Control 1
There is no intervention, and the questionnaire regarding psychological indicators and development is administered three times.
1. The first questionnaire is administered.
2. The second questionnaire is administered after one month.
3. The third questionnaire is administered after three months.
介入2/Interventions/Control_2 統制群2
歌の介入は無く、専用アプリを使用して、母子の心拍測定と感情記録を1ヶ月記録する
心理指標や発達に関するアンケートは3回回答
1回目(初期)アンケート
1か月間 スマホによるHR測定と感情記録
2回目1か月後アンケート
3回目3か月後アンケート
Control 2
There is no musical intervention, and the exclusive use of a smartphone application records the mother-infant heart rate (HR) measurement and emotions for one month.
A questionnaire on psychological indicators and development is administered three times.
1. The first questionnaire is administered.
2. HR measurements and emotions are recorded via smartphone for one month.
3. The second questionnaire is administered after one month.
4. The third questionnaire is administered after three months.
介入3/Interventions/Control_3 介入群
専用アプリを使用して、母子の心拍測定と感情記録を1ヶ月記録する
1日1~3回おむつ交換の時に「歌」を使用する
心理指標や発達に関するアンケートは3回回答
1回目(初期)アンケート
1か月間 スマホによるHR測定と感情記録と歌を使ったおむつ交換を行う
2回目1か月後アンケート
3回目3か月後アンケート
Intervention
One-month recording of the mother-infant HR measurements and emotions through the exclusive use of a smartphone application.
Listen to music when changing diapers one to three times per day.
A questionnaire concerning psychological indicators and development is answered three times.
1. The first questionnaire is administered.
2. Diaper exchange is performed using HR measurements and recording record emotions and music via smartphone for one month.
3. The second questionnaire is administered after one month.
4. The third questionnaire is administered after three months.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 健康な母子(3-8カ月の乳児)
専業主婦もしくは育児休業中の母親
第一子
Healthy mother and infant. (Infants aged three to eight months)
Unemployed mother
First child
除外基準/Key exclusion criteria 特になし None
目標参加者数/Target sample size 330

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Last name of lead principal investigator
文美
ミドルネーム
Ayami
ミドルネーム
Suga
所属組織/Organization ユニ・チャーム株式会社 Unicharm Corporation
所属部署/Division name 共生社会研究所 Kyo-sei Shakai (Convivial Society)Lab.
郵便番号/Zip code 769-1602
住所/Address 香川県観音寺市豊浜町和田浜1531-7 1531-7, Wadahama Toyohama-cho, Kanonji-shi, Kagawa, 769-1602, Japan
電話/TEL 0875-52-6930
Email/Email ayami-suga@unicharm.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/1st name of contact person
文美
ミドルネーム
Ayami
ミドルネーム
Suga
組織名/Organization ユニ・チャーム株式会社 Unicharm Corporation
部署名/Division name 共生社会研究所 Kyo-sei Shakai (Convivial Society)Lab.
郵便番号/Zip code 769-1602
住所/Address 香川県観音寺市豊浜町和田浜1531-7 1531-7, Wadahama Toyohama-cho, Kanonji-shi, Kagawa, 769-1602, Japan
電話/TEL 0875-52-6930
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ayami-suga@unicharm.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Unicharm Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
ユニ・チャーム株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Self-funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 名古屋大学情報学研究科心理学講座 Department of Psychology, Nagoya University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 名古屋大学情報学研究科心理学講座内倫理委員会 Department of Psychology, Nagoya University
住所/Address 名古屋市千種区不老町 Furo-cho, Chikusa-ku, Nagoya, 464-8601, Japan
電話/Tel 052-789-2221
Email/Email iritani.keiko@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions ユニ・チャーム株式会社
Unicharm Corporation

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 05 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 04 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 05 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 05 10
最終更新日/Last modified on
2019 05 14


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041822

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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