UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
重症喘息レジストリ研究

英語
registry sturdy of severe asthma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
重症喘息レジストリ研究

英語
registry sturdy of severe asthma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
重症喘息レジストリ研究

英語
registry sturdy of severe asthma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
重症喘息レジストリ研究

英語
registry sturdy of severe asthma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
喘息

英語
asthma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
重症喘息における患者の臨床情報及び試料を集積し、持続的・長期的に評価項目の検討を行い、将来的に重症喘息の病態解明や新しい治療法の開発や確立に貢献する。

英語
We will centralize clinical data and materials of severe asthma patients, and make follow-up surveys every year. Then we will clarify pathophysiology of severe asthma, and make contributions to develop new therapies for asthma patients in the future.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
重症喘息患者は複数の医療機関に点在し、情報を集約できていないことが病態解明を遅らせている。研究や治療の進展のためレジストリ研究が必要とされている。

英語
The lack of centralized data on severe asthma patients has resulted in a scarcity of information about the disease. In order to clarify pathophysiology and develop new therapies, registry sturdy is needed.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
年間の増悪に対する全身ステロイドの追加投与回数

英語
annual number of exacerbations need systemic corticosteroid

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 呼吸機能
2. 症状スコア
3. 治療内容

英語
1. lung function
2. score of questionnaries
3. prescription

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 分子標的薬を使用中または分子標的薬の適応となるコントロール不良の重症喘息患者
2. 治療のため、吸入ステロイド薬のほか、長時間作用型β２刺激薬、長時間作用型抗コリン薬、ロイコトリエン受容体拮抗薬、テオフィリン徐放製剤、経口ステロイド薬等を複数要する重症喘息患者

英語
1. patients who are treated with molecular target drugs, or patients who have indication for molecular target therapies.
2. severe asthma patient who need inhaled corticosteroid, long activating beta2 agonist, long activating muscarinic antagonist, leukotriene receptor antagonist, theophylline, oral corticosteroid in order to control asthma

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究者等の判断により対象として不適当と判断された患者

英語
patients who are considered inappropriate by the researchers

目標参加者数/Target sample size

999

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	豊博
ミドルネーム
姓	平井

英語

名	Toyohiro
ミドルネーム
姓	Hirai

所属組織/Organization

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawaharamachi, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto City

電話/TEL

075-751-3830

Email/Email

t_hirai@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	久子
ミドルネーム
姓	松本

英語

名	Hisako
ミドルネーム
姓	Matsumoto

組織名/Organization

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawaharamachi, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto City

電話/TEL

075-751-3830

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hmatsumo@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kakenhi and Management Expenses Grants

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
科研費及び委任経理費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科 医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会

英語
Kyoto university graduate school and faculty of medicine, Kyoto university hospital ethics comitte

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawaharamachi, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto City

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

02

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

05

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

05

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

07

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

05

月

19

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は重症喘息症例の情報をできる限り多く収集することを目的としたレジストリ研究であるため、症例数に制限を設けていない。
5年毎に内容のみなおしを行うが、原則永年を予定している。

英語
This study is aiming to collect as much clinical data and materials of severe asthma patients as possible, and does not limit the number of registering.
We will consider the sturdy every five years, but continue for many years.

登録日時/Registered date

2020

年

02

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

02

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041825

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