UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000036721
受付番号 R000041840
科学的試験名 持続型血糖測定器を用いた血糖管理による 糖尿病性冠動脈硬化進展抑制効果の探索的臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/05/15
最終更新日 2022/05/14 09:37:09

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
持続型血糖測定器使用における糖尿病性動脈硬化症予防効果の検証研究


英語
Observation of Coronary Atheroma Progression
under Glucose Control with ConTInuous Glucose Monitoring GuidAnce
in Patients with Type 2 Diabetes MeLlitus: Near-infrared Spectroscopic Analaysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
持続型血糖測定器使用下における糖尿病性冠動脈硬化進展抑制効果検証研究


英語
OPTIMAL

科学的試験名/Scientific Title

日本語
持続型血糖測定器を用いた血糖管理による
糖尿病性冠動脈硬化進展抑制効果の探索的臨床試験


英語
Observation of Coronary Atheroma Progression
under Glucose Control with ConTInuous Glucose Monitoring GuidAnce
in Patients with Type 2 Diabetes MeLlitus: Near-infrared Spectroscopic Analaysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
持続型血糖測定器使用下における糖尿病性冠動脈硬化進展抑制効果検証研究


英語
OPTIMAL

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
PCIを行う冠動脈疾患


英語
Coronary artery disease requiring percutaneous coronary intervention

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
持続型血糖測定機器により評価される血糖変動の適正化を目指した糖尿病管理が冠動脈硬化進展に及ぼす効果を明らかにすること


英語
to evaluate the efficacy of CGM-based glycemic control on atheroma progression in T2DM patients with CAD by using serial intravascular ultrasound (IVUS) and near-infrared spectroscopy (NIRS) imaging.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1年間におけるプラーク容積の変化


英語
the absolute change in percent atheroma volume

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1年間におけるプラーク容積率の変化
1年間におけるプラーク内脂質指標の変化
低血糖の発生頻度


英語
change in percent atheroma volume
the percent change in lipid core burden index
the frequency of hypoglycemia


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
CGMガイド血糖管理


英語
CGM-guided glycemic control

介入2/Interventions/Control_2

日本語
HbA1cガイド血糖管理


英語
HbA1c-guided glycemic control

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時の年齢が20歳以上85歳以下の患者
2. 冠動脈疾患を合併した2型糖尿病症例
3. 同意取得6週間前までに冠動脈インターベンションを施行した症例
4. PCI施行血管内の非標的冠動脈セグメントにおいて狭窄病変*を有する
* 非標的冠動脈セグメントの狭窄病変の定義: PCI施行冠動脈内における、PCI未施行部位かつ、狭窄度が20-75%の病変。
5. HbA1c値7.0%以上10.0%以下
6. 重症低血糖が危惧される薬剤 (インスリン、スルホニルウレア経口薬剤、グリニド製剤)を投与されている症例はHbA1cの下限を設定しない。
7. 本人から文書による同意の得られた患者


英語
Eligible subjects should have CAD requiring elective PCI. Mild stenosis needs to exist within non-culprit major coronary artery. Since the current study enroll subjects who need glucose lowering therapy to achieve HbA1c (NGSP/IFCC) < 7.0%/53 mmol/mol, HbA1c (NGSP/IFCC) at screening should be between 7.0/53 and 10.0%/86 mmol/mol. In T2DM subjects who already receive sulphonylurea, nateglinide and/or insulin at screening, baseline HbA1c (NGSP/IFCC) should be below 10.0%/86 mmol/mol and the lowest cut-off is not set. Due to an elevated risk of hypoglycemia under these anti-diabetic agents, subjects with HbA1c (NGSP/IFCC) <7.0%/53 mmol/mol may have hypoglycemic events which require adequate glycemic control.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 冠動脈イメージングが不適な冠動脈性状(著明な屈曲、石灰化など)を示す症例
2. 腎機能障害を有する症例 (糸球体濾過量:eGFR 40 mL/min/1.73m2未満)
3. PCI標的病変以外に冠動脈硬化性病変を有さない症例
4. PCSK9阻害剤を使用している症例
5. 妊婦、授乳婦又は試験参加中の避妊に同意できない女性
6. 他の臨床試験に既に参加もしくは本試験期間中に参加する予定がある症例
7. その他の理由により、試験責任医師または分担医師が本試験への参加を不適当と判断した症例


英語
The main exclusion criteria are listed in Table 3. Non-culprit vessel with its severe tortuousty and/or calcification will be excluded due to the risk of NIRS/IVUS imaging. Subjects with baseline estimated glomerular filtration rate <40 mL/min/1.73m2, those without any atherosclerotic lesions in their non-culprit vessels and patients who are taking or are scheduled to receive proprotein convertase subxilisin/kexin type 9 will not be eligible.

目標参加者数/Target sample size

90


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
片岡


英語
Yu
ミドルネーム
Kataoka

所属組織/Organization

日本語
国立循環器病研究センター


英語
National Cerebral & Cardiovascular Centre

所属部署/Division name

日本語
心臓血管内科


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

5658565

住所/Address

日本語
大阪府吹田市藤白台5-7-1


英語
Fujishirodai 5-7-1, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6833-5012

Email/Email

yu.kataoka@ncvc.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
片岡


英語
Yu
ミドルネーム
Kataoka

組織名/Organization

日本語
国立循環器病研究センター


英語
National Cerebral & Cardiovascular Center

部署名/Division name

日本語
心臓血管内科


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

5658565

住所/Address

日本語
大阪府吹田市藤白台5-7-1


英語
Fujishirodai 5-7-1, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6833-5012

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yu.kataoka@ncvc.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立循環器病研究センター


英語
National Cerebral & Cardiovascular Centre

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立研究開発法人国立循環器病研究センター


部署名/Department

日本語
心臓血管内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
AMED

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立循環器病研究センター研究倫理委員会


英語
National Cerebral & Cardiovascular Center reserach ethics committee

住所/Address

日本語
大阪府吹田市藤白台5-7-1


英語
5-7-1 Fujishirodai, SUita, Osaka, Japan

電話/Tel

06-6833-5012

Email/Email

rec-office-ac@ncvc.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立循環器病研究センター


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 05 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

94

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 11 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 12 26

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 03 06

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 05 12

最終更新日/Last modified on

2022 05 14



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名