UMIN試験ID | UMIN000036721 |
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受付番号 | R000041840 |
科学的試験名 | 持続型血糖測定器を用いた血糖管理による 糖尿病性冠動脈硬化進展抑制効果の探索的臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/05/15 |
最終更新日 | 2022/05/14 09:37:09 |
日本語
持続型血糖測定器使用における糖尿病性動脈硬化症予防効果の検証研究
英語
Observation of Coronary Atheroma Progression
under Glucose Control with ConTInuous Glucose Monitoring GuidAnce
in Patients with Type 2 Diabetes MeLlitus: Near-infrared Spectroscopic Analaysis
日本語
持続型血糖測定器使用下における糖尿病性冠動脈硬化進展抑制効果検証研究
英語
OPTIMAL
日本語
持続型血糖測定器を用いた血糖管理による
糖尿病性冠動脈硬化進展抑制効果の探索的臨床試験
英語
Observation of Coronary Atheroma Progression
under Glucose Control with ConTInuous Glucose Monitoring GuidAnce
in Patients with Type 2 Diabetes MeLlitus: Near-infrared Spectroscopic Analaysis
日本語
持続型血糖測定器使用下における糖尿病性冠動脈硬化進展抑制効果検証研究
英語
OPTIMAL
日本/Japan |
日本語
PCIを行う冠動脈疾患
英語
Coronary artery disease requiring percutaneous coronary intervention
循環器内科学/Cardiology | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
持続型血糖測定機器により評価される血糖変動の適正化を目指した糖尿病管理が冠動脈硬化進展に及ぼす効果を明らかにすること
英語
to evaluate the efficacy of CGM-based glycemic control on atheroma progression in T2DM patients with CAD by using serial intravascular ultrasound (IVUS) and near-infrared spectroscopy (NIRS) imaging.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
1年間におけるプラーク容積の変化
英語
the absolute change in percent atheroma volume
日本語
1年間におけるプラーク容積率の変化
1年間におけるプラーク内脂質指標の変化
低血糖の発生頻度
英語
change in percent atheroma volume
the percent change in lipid core burden index
the frequency of hypoglycemia
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
CGMガイド血糖管理
英語
CGM-guided glycemic control
日本語
HbA1cガイド血糖管理
英語
HbA1c-guided glycemic control
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 同意取得時の年齢が20歳以上85歳以下の患者
2. 冠動脈疾患を合併した2型糖尿病症例
3. 同意取得6週間前までに冠動脈インターベンションを施行した症例
4. PCI施行血管内の非標的冠動脈セグメントにおいて狭窄病変*を有する
* 非標的冠動脈セグメントの狭窄病変の定義: PCI施行冠動脈内における、PCI未施行部位かつ、狭窄度が20-75%の病変。
5. HbA1c値7.0%以上10.0%以下
6. 重症低血糖が危惧される薬剤 (インスリン、スルホニルウレア経口薬剤、グリニド製剤)を投与されている症例はHbA1cの下限を設定しない。
7. 本人から文書による同意の得られた患者
英語
Eligible subjects should have CAD requiring elective PCI. Mild stenosis needs to exist within non-culprit major coronary artery. Since the current study enroll subjects who need glucose lowering therapy to achieve HbA1c (NGSP/IFCC) < 7.0%/53 mmol/mol, HbA1c (NGSP/IFCC) at screening should be between 7.0/53 and 10.0%/86 mmol/mol. In T2DM subjects who already receive sulphonylurea, nateglinide and/or insulin at screening, baseline HbA1c (NGSP/IFCC) should be below 10.0%/86 mmol/mol and the lowest cut-off is not set. Due to an elevated risk of hypoglycemia under these anti-diabetic agents, subjects with HbA1c (NGSP/IFCC) <7.0%/53 mmol/mol may have hypoglycemic events which require adequate glycemic control.
日本語
1. 冠動脈イメージングが不適な冠動脈性状(著明な屈曲、石灰化など)を示す症例
2. 腎機能障害を有する症例 (糸球体濾過量:eGFR 40 mL/min/1.73m2未満)
3. PCI標的病変以外に冠動脈硬化性病変を有さない症例
4. PCSK9阻害剤を使用している症例
5. 妊婦、授乳婦又は試験参加中の避妊に同意できない女性
6. 他の臨床試験に既に参加もしくは本試験期間中に参加する予定がある症例
7. その他の理由により、試験責任医師または分担医師が本試験への参加を不適当と判断した症例
英語
The main exclusion criteria are listed in Table 3. Non-culprit vessel with its severe tortuousty and/or calcification will be excluded due to the risk of NIRS/IVUS imaging. Subjects with baseline estimated glomerular filtration rate <40 mL/min/1.73m2, those without any atherosclerotic lesions in their non-culprit vessels and patients who are taking or are scheduled to receive proprotein convertase subxilisin/kexin type 9 will not be eligible.
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日本語
名 | 有 |
ミドルネーム | |
姓 | 片岡 |
英語
名 | Yu |
ミドルネーム | |
姓 | Kataoka |
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国立循環器病研究センター
英語
National Cerebral & Cardiovascular Centre
日本語
心臓血管内科
英語
Department of Cardiovascular Medicine
5658565
日本語
大阪府吹田市藤白台5-7-1
英語
Fujishirodai 5-7-1, Suita, Osaka, Japan
06-6833-5012
yu.kataoka@ncvc.go.jp
日本語
名 | 有 |
ミドルネーム | |
姓 | 片岡 |
英語
名 | Yu |
ミドルネーム | |
姓 | Kataoka |
日本語
国立循環器病研究センター
英語
National Cerebral & Cardiovascular Center
日本語
心臓血管内科
英語
Department of Cardiovascular Medicine
5658565
日本語
大阪府吹田市藤白台5-7-1
英語
Fujishirodai 5-7-1, Suita, Osaka, Japan
06-6833-5012
yu.kataoka@ncvc.go.jp
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国立研究開発法人国立循環器病研究センター
英語
National Cerebral & Cardiovascular Centre
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国立研究開発法人国立循環器病研究センター
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心臓血管内科
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英語
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
AMED
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構
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その他の国の官庁/Government offices of other countries
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国立循環器病研究センター研究倫理委員会
英語
National Cerebral & Cardiovascular Center reserach ethics committee
日本語
大阪府吹田市藤白台5-7-1
英語
5-7-1 Fujishirodai, SUita, Osaka, Japan
06-6833-5012
rec-office-ac@ncvc.go.jp
いいえ/NO
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国立循環器病研究センター
2019 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
94
日本語
英語
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英語
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英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2018 | 年 | 11 | 月 | 05 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 05 | 月 | 12 | 日 |
2022 | 年 | 05 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041840
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041840
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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