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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000036721
受付番号 R000041840
科学的試験名 持続型血糖測定器を用いた血糖管理による 糖尿病性冠動脈硬化進展抑制効果の探索的臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/05/15
最終更新日 2019/05/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 持続型血糖測定器使用における糖尿病性動脈硬化症予防効果の検証研究
Observation of Coronary Atheroma Progression
under Glucose Control with ConTInuous Glucose Monitoring GuidAnce
in Patients with Type 2 Diabetes MeLlitus: Near-infrared Spectroscopic Analaysis
一般向け試験名略称/Acronym 持続型血糖測定器使用下における糖尿病性冠動脈硬化進展抑制効果検証研究 OPTIMAL
科学的試験名/Scientific Title 持続型血糖測定器を用いた血糖管理による
糖尿病性冠動脈硬化進展抑制効果の探索的臨床試験
Observation of Coronary Atheroma Progression
under Glucose Control with ConTInuous Glucose Monitoring GuidAnce
in Patients with Type 2 Diabetes MeLlitus: Near-infrared Spectroscopic Analaysis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 持続型血糖測定器使用下における糖尿病性冠動脈硬化進展抑制効果検証研究 OPTIMAL
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition PCIを行う冠動脈疾患 Coronary artery disease requiring percutaneous coronary intervention
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 持続型血糖測定機器により評価される血糖変動の適正化を目指した糖尿病管理が冠動脈硬化進展に及ぼす効果を明らかにすること to evaluate the efficacy of CGM-based glycemic control on atheroma progression in T2DM patients with CAD by using serial intravascular ultrasound (IVUS) and near-infrared spectroscopy (NIRS) imaging.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1年間におけるプラーク容積の変化 the absolute change in percent atheroma volume
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1年間におけるプラーク容積率の変化
1年間におけるプラーク内脂質指標の変化
低血糖の発生頻度
change in percent atheroma volume
the percent change in lipid core burden index
the frequency of hypoglycemia

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 CGMガイド血糖管理 CGM-guided glycemic control
介入2/Interventions/Control_2 HbA1cガイド血糖管理 HbA1c-guided glycemic control
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満の患者
2. 冠動脈疾患を合併した2型糖尿病症例
3. 同意取得6週間前までに冠動脈インターベンションを施行した症例
4. PCI施行血管内の非標的冠動脈セグメントにおいて狭窄病変*を有する
* 非標的冠動脈セグメントの狭窄病変の定義: PCI施行冠動脈内における、PCI未施行部位かつ、狭窄度が20-75%の病変。
5. HbA1c値7.0%以上10.0%以下
6. 重症低血糖が危惧される薬剤 (インスリン、スルホニルウレア経口薬剤、グリニド製剤)を投与されている症例はHbA1cの下限を設定しない。
7. 本人から文書による同意の得られた患者
Eligible subjects should have CAD requiring elective PCI. Mild stenosis needs to exist within non-culprit major coronary artery. Since the current study enroll subjects who need glucose lowering therapy to achieve HbA1c (NGSP/IFCC) < 7.0%/53 mmol/mol, HbA1c (NGSP/IFCC) at screening should be between 7.0/53 and 10.0%/86 mmol/mol. In T2DM subjects who already receive sulphonylurea, nateglinide and/or insulin at screening, baseline HbA1c (NGSP/IFCC) should be below 10.0%/86 mmol/mol and the lowest cut-off is not set. Due to an elevated risk of hypoglycemia under these anti-diabetic agents, subjects with HbA1c (NGSP/IFCC) <7.0%/53 mmol/mol may have hypoglycemic events which require adequate glycemic control.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 冠動脈イメージングが不適な冠動脈性状(著明な屈曲、石灰化など)を示す症例
2. 腎機能障害を有する症例 (糸球体濾過量:eGFR 40 mL/min/1.73m2未満)
3. PCI標的病変以外に冠動脈硬化性病変を有さない症例
4. PCSK9阻害剤を使用している症例
5. 妊婦、授乳婦又は試験参加中の避妊に同意できない女性
6. 他の臨床試験に既に参加もしくは本試験期間中に参加する予定がある症例
7. その他の理由により、試験責任医師または分担医師が本試験への参加を不適当と判断した症例
The main exclusion criteria are listed in Table 3. Non-culprit vessel with its severe tortuousty and/or calcification will be excluded due to the risk of NIRS/IVUS imaging. Subjects with baseline estimated glomerular filtration rate <40 mL/min/1.73m2, those without any atherosclerotic lesions in their non-culprit vessels and patients who are taking or are scheduled to receive proprotein convertase subxilisin/kexin type 9 will not be eligible.
目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Last name of lead principal investigator
ミドルネーム
片岡
Yu
ミドルネーム
Kataoka
所属組織/Organization 国立循環器病研究センター National Cerebral & Cardiovascular Centre
所属部署/Division name 心臓血管内科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code 5658565
住所/Address 大阪府吹田市藤白台5-7-1 Fujishirodai 5-7-1, Suita, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6833-5012
Email/Email yu.kataoka@ncvc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/1st name of contact person
ミドルネーム
片岡
Yu
ミドルネーム
Kataoka
組織名/Organization 国立循環器病研究センター National Cerebral & Cardiovascular Center
部署名/Division name 心臓血管内科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code 5658565
住所/Address 大阪府吹田市藤白台5-7-1 Fujishirodai 5-7-1, Suita, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6833-5012
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yu.kataoka@ncvc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立循環器病研究センター National Cerebral & Cardiovascular Centre
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人国立循環器病研究センター
部署名/Department 心臓血管内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 AMED
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立循環器病研究センター研究倫理委員会 National Cerebral & Cardiovascular Center reserach ethics committee
住所/Address 大阪府吹田市藤白台5-7-1 5-7-1 Fujishirodai, SUita, Osaka, Japan
電話/Tel 06-6833-5012
Email/Email rec-office-ac@ncvc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立循環器病研究センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 05 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 11 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 12 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 03 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 05 12
最終更新日/Last modified on
2019 05 12


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041840
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041840

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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