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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000036723
受付番号 R000041843
科学的試験名 試験食品継続摂取における抗白髪作用及び肌機能への有効性検討試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/05/15
最終更新日 2019/05/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 試験食品継続摂取における抗白髪作用及び肌機能への有効性検討試験 A test to find whether continuous test beverage taking has preventive effects on gray hair and efficacy for skin function.
一般向け試験名略称/Acronym 試験食品継続摂取における抗白髪作用及び肌機能への有効性検討試験 A test to find whether continuous test beverage taking has preventive effects on gray hair and efficacy for skin function.
科学的試験名/Scientific Title 試験食品継続摂取における抗白髪作用及び肌機能への有効性検討試験 A test to find whether continuous test beverage taking has preventive effects on gray hair and efficacy for skin function.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 試験食品継続摂取における抗白髪作用及び肌機能への有効性検討試験 A test to find whether continuous test beverage taking has preventive effects on gray hair and efficacy for skin function.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 年齢が20歳以上70歳未満で、白髪が気になる男性及び女性を対象に、試験食品を16週間継続摂取した事による抗白髪作用、肌機能及び排便に与える影響を検討する事を目的とする。 Males and females (aged 20-69), who are concerned about gray hair, take test beverage continuously for 16 weeks. Under this condition, we aim at examining preventive effects of test beverage on gray hair and efficacy of test beverage for skin function and bowel movement.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 毛髪に関する評価:測定部位での黒髪・白髪の割合 Assessments of hair: black hair/gray hair ratios in measurement sites.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes テロメアテスト、排便調査票、肌水分量/弾力性/油分量、自覚症状アンケート(髪の毛・肌状態)、血管密度 Telomere test; A questionnaire about bowel movement; Skin hydration, moisture, and elasticity; A questionnaire about the subjective symptoms of hair and skin conditions; Vascular density.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験飲料を1日に付属の計量カップで1杯(20ml)を目安に摂取 Use the 20mL measuring cup provided and take approximately 20mL of test beverage per day.
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ飲料を1日に付属の計量カップで1杯(20ml)を目安に摂取 Use the 20mL measuring cup provided and take approximately 20mL of placebo beverage per day.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.年齢:20歳以上、70歳未満(同意取得時)
2.健常者(責任医師が健常者と判断したものとする)
3.性別:男性及び女性
4.白髪が気になる方
5.スマートフォンを使用している方(電子日誌の入力が可能な方)
6.日頃の生活習慣を試験期間中に変更しない方、または変更する予定がない方
7.4ヶ月間、試験食品を摂取できる方
8.文書による同意が得られる方
1. 20 to 69 years old (at the time of submission of an informed consent document).
2. Healthy individuals (those who were judged to be healthy by the principal investigator).
3. Males and females.
4. Those who are concerned about gray hair.
5. Smartphone users (who can input their own data into the electronic diary).
6. Those who do not intend to change or do not change everyday lifestyle habits during the study period.
7. Those who can take test beverage continuously for 4 months.
8. Those who can provide a written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1.現在、何らかの薬剤により治療を行っている方(頓用は可とする)
2.医師の管理下のもと、食事療法、運動療法を行っている方
3.悪性腫瘍,心不全,心筋梗塞の治療の既往歴がある方
4.消化管の手術を受けたことがある方(ただし,虫垂炎は可とする)
5.肝疾患又は腎・内分泌・心血管系・胃腸・肺・血液・代謝性の重要な疾患の既往又は合併がある方
6.薬剤アレルギーもしくは食物アレルギーの現病・既往のある方
7.健康食品(健康維持や回復を目的とした食品或いはサプリメント等)を摂取している方
8.夜間勤務がある等,勤務時間が不規則である方
9.喫煙者
10.同意取得前1ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた方(試験食品摂取した方)
11.現在、妊娠中もしくは授乳中の方。及び妊娠を希望されている方。
12.その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した方
1. Those who are currently receiving some types of drug treatment (except for the drugs that are taken as needed).
2. Those who are receiving diet therapy or exercise therapy under the direction of a physician.
3. Those who have a past medical history of treatment for malignant tumor, heart failure, or heart attack.
4. Those who have undergone gastrointestinal surgery (except for appendectomy).
5. Those who have a past medical history of any of the following: hepatic or other major disorders (kidneys, endocrine, cardiovascular, gastrointestine, lungs, blood, and metabolism), or complications of the disorders listed above.
6. Those who have a past and current medical history of drug or food allergy.
7. Those who are currently taking health food (such as supplements or food products to maintain or restore health).
8. Those who work irregular hours (including those who work on the night shifts).
9. Smokers.
10. Those who had participated in another clinical trial conducted within a month prior to the submission of an informed consent document (including those who had taken test food during this study period).
11. Those who are currently pregnant or breastfeeding and those who want to become pregnant.
12. Those who were determined by the principal investigator to be unsuitable for participation in this study.
目標参加者数/Target sample size 44

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Last name of lead principal investigator
ミドルネーム
中村
Kiyoshi
ミドルネーム
Nakamura
所属組織/Organization 医療法人社団 浩央会 東小金井さくらクリニック Higashi Koganei Sakura Clinic
所属部署/Division name 理事長 Chairman
郵便番号/Zip code 184-0011
住所/Address 東京都小金井市東町4-37-26 4-37-26,Higashicho,Koganei-shi,Tokyo
電話/TEL 042-382-3081
Email/Email higashikoganeisakura-clinic@imeq.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/1st name of contact person
直美
ミドルネーム
湯澤
Naomi
ミドルネーム
Yuzawa
組織名/Organization 株式会社アイメックRD imeQ RD inc.
部署名/Division name 営業部 Sales department
郵便番号/Zip code 160-0051
住所/Address 東京都新宿区西早稲田2-14-6アヴス・プリムス2階 2-14-6, Nishi-Waseda, Shinjyuku, Tokyo
電話/TEL 03-6225-6222
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email n-yuzawa@imeqrd.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 imeQ RD inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社アイメックRD
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kotohogi Co.,Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社言歩木
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人社団 白水会 須田クリニック治験審査委員会 Suda Clinic institutional review board
住所/Address 東京都新宿区高田馬場2-8-14  2-8-14, Takadanobaba, Shinjyuku, Tokyo
電話/Tel 03-6205-6222
Email/Email suda-clinic_irb@imeq.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 05 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 04 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 06 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 05 13
最終更新日/Last modified on
2019 05 13


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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