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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000036728
受付番号 R000041845
科学的試験名 スポーツ選手・舞台芸術家のためのスポーツ医学的手法による傷害予防方法の策定に関する調査:オープンラベル非ランダム化単群時系列デザイン試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/05/13
最終更新日 2020/02/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title スポーツ選手・舞台芸術家のための
スポーツ医学的手法による傷害予防方法の策定に関する調査
Investigation into about the injury prevention method by the technique of the sports medicine for athletes, performing artists
一般向け試験名略称/Acronym スポーツ医学的手法による傷害予防調査 Injury prevention research by the technique of the sports medicine
科学的試験名/Scientific Title スポーツ選手・舞台芸術家のためのスポーツ医学的手法による傷害予防方法の策定に関する調査:オープンラベル非ランダム化単群時系列デザイン試験 Investigation into about the injury prevention method by the technique of the sports medicine for athletes, performing artists: open-label, non-randomized, single group assignment, time series designed trial.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym スポーツ医学的手法による傷害予防調査:オープンラベル単群時系列デザイン試験 Injury prevention research by the technique of the sports medicine:open-label, single group assignment, time series designed trial.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 身体活動やスポーツ活動を行なう健常人。 Healthy general population in physical activity and sport.
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
該当せず/Not applicable 成人/Adult
小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ストレス・疲労評価に必要な質問項目、およびパフォーマンスに関わる評価に必要な質問項目を設定していく。唾液検査等から心身の変調を解析し、ストレス状況下におけるメカニズムを明らかにする。また、特殊環境下における生化学的検査と簡易評価判定方法、運動機能の評価も合せて行う。 We set questionnaires necessary for stress, fatigue evaluations and the questionnaire which are necessary for an evaluation about performance. And we analyze mental and physical abnormality from saliva tests and clarify mechanism under the stress situation. In addition, we perform biochemical tests under the special environment and a simple evaluation judging method, and the evaluation of the exercise function.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ①生理学的評価
②必要な質問項目、検査項目を抽出。独自の指標・評価。
②身体運動機能評価。
③ストレス・疲労評価(生化学的評価)。
1) Physiologic evaluation
2) Extracting question items, inspection items. An original index, evaluation.
3) Physical exercise usability tests.
4) Stress, and Fatigue evaluation (biochemical evaluation).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 得られた結果(生化学的検査、運動機能の評価を含む)を元に、心身健康管理評価、選手への医学的アプローチ、治療についての総合的評価方法の確立。 Mind and body health care evaluation, the medical approach to sports players, the establishment of the general evaluation method about the treatment.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 定期的に問診および外傷・傷害調査、生理心理学・生化学的調査を実施。同一検査を群内比較を行なう。 We research psychological and physical questionnaires and injuries tests of participants at the normal exercise day and the stressful events under pressure day, with psychology, physiology and biochemical investigations.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 身体活動やスポーツ活動を行なっている健常人 Healthy population in physical activity and sport.
除外基準/Key exclusion criteria 1)被検者から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2)その他の理由により、調査担当者が調査を中止することが適当と判断した場合
1)The Participant who came to have difficulty with continuation by themselves.
2)In addition, the participant whom it was a judged a researcher to be inappropriate.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
博人
ミドルネーム
藤谷
Hiroto
ミドルネーム
Fujiya
所属組織/Organization 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine
所属部署/Division name スポーツ医学講座 Department of Sports Medicine
郵便番号/Zip code 216-8511
住所/Address 川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1, Sugao, Miyame-ku, Kawasaki city
電話/TEL 044-977-8111
Email/Email fujiya-1487@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
かなか
ミドルネーム
谷田部
Kanaka
ミドルネーム
Yatabe
組織名/Organization 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine
部署名/Division name スポーツ医学講座 Dept. of Sports Medicine
郵便番号/Zip code 216-8511
住所/Address 川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1, Sugao, Miyame-ku, Kawasaki city
電話/TEL +81-44-977-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email fujiya-1487@marianna-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 文部科学省科学研究費 MEXT in Japan

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 聖マリアンナ医科大学 大学院・研究推進課 St. Marianna University School of Medicine
住所/Address 川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1, Sugao, Miyame-ku, Kawasaki city
電話/Tel 044-977-8111
Email/Email k-sienbu.mail@marianna-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 05 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 100
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 02 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2009 04 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 05 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2030 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 05 13
最終更新日/Last modified on
2020 02 21


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041845
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041845

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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