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一般向け試験名/Public title

日本語
便中カンピロバクターの同定におけるグラム染色塗抹鏡検の感度・特異度の評価

英語
Sensitivity and Specificity of Gram's stain for the detection of Campylobacter spp. in stool

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
カンピロバクターの同定における便グラム染色塗抹鏡検の有用性

英語
Utility of stool Gram's stain for the dection of Campylobacter spp.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
便中カンピロバクターの同定におけるグラム染色塗抹鏡検の感度・特異度の評価

英語
Sensitivity and Specificity of Gram's stain for the detection of Campylobacter spp. in stool

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
カンピロバクターの同定における便グラム染色塗抹鏡検の有用性

英語
Utility of stool Gram's stain for the dection of Campylobacter spp.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃腸炎/カンピロバクター

英語
Gastrointestinal infection/Campylobacter spp.

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
便中カンピロバクターの同定に関して, グラム染色塗抹鏡検の臨床的有用性を評価する。

英語
The purpose of this study is to evaluate the clinical utility of stool Gram's stain for the detection of Campylobacter spp.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
便中カンピロバクターの同定に関して、抗原検査の臨床的有用性を評価する。また、カンピロバクター腸炎に関して, 診療医の臨床診断の正確性を評価する。

英語
Other purposes of this study are as follows; i) to investigate the clinical utility of an antigen testing for the detection of Capmylobacter spp. in stool and ii) to examine the accuracy of disease probabilities estimated by caring physicians, regarding Campylobacter gastroenteritis.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
便中カンピロバクター同定における、グラム染色塗抹鏡検の感度・特異度

英語
Evaluation of the sensitivity and specificity of stool Gram's stain for the detection of Campylobacter spp.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)検査者毎に、グラム染色塗抹鏡検の正確性が異なるか検討する。
2) 各検査者におけるグラム染色塗抹鏡検の正確性が、研究期間を通じ経時的に改善するか観察する。
3) 抗原検査（クイックナビ－キャンピロ）の感度・特異度をグラム染色塗抹鏡検と比較する。
4) 抗原検査（クイックナビ－キャンピロ）のTATを計測し、臨床的有用性について評価する。
5) 診療医が評価したカンピロバクター腸炎の臨床判断（検査前確率）と、便培養・核酸増幅検査の陽性率を比較する。

英語
1) To investigate variance between examiners, regarding the diagnostic accuray of Gram's stain for the detection of Campylobacter spp.
2) To assess whether the diagnostic accuracy of Gram's stain improves over time, regarding the detection of Campylobacter spp.
3) To compare the sensitivity and specificity of an antigen testing (Quicknavi-Campylo) with those of stool Gram's stain, regarding the detection of Campylobacter spp.
4) To measure the turn around time of the antigen testing (Quicknavi-Campylo) and to investigate its clinical utility for the the detection of Campylobacter spp.
5) To compare between the physician-estimated disease probabilities (pretest probabilities) of Campylobacter gastroenteritis and the positive rate of stool cultures/nucleic acid amplification test

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
培養に用いた検体の残余
書面同意を取得した患者については、抗原検査のturnaround timeとカンピロバクター腸炎の検査前確率を前向きに評価する。

英語
Residual samples used for stool cultre
We prospectively measure the turnaround time of antigen testing and investigate the physician-estimated disease probabilities for Campylobacter gastroenteritis, only when patients provide written consent for participation in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特になし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	祐作
ミドルネーム
姓	明石

英語

名	Yusaku
ミドルネーム
姓	Akashi

所属組織/Organization

日本語
筑波メディカルセンター病院

英語
Tsukuba Medical Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
感染症内科

英語
Division of Infectious Diseases, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

305-8558

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天久保1-3-1

英語
1-3-1, Amakubo, Tsukuba, Ibaraki

電話/TEL

029-851-3511

Email/Email

yusaku-akashi@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	博一
ミドルネーム
姓	石川

英語

名	Hiroichi
ミドルネーム
姓	Ishikawa

組織名/Organization

日本語
筑波メディカルセンター病院

英語
Tsukuba Medical Center Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

305-8558

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天久保1-3-1

英語
1-3-1, Amakubo, Tsukuba, Ibaraki

電話/TEL

029-851-3511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hishikawa@tmch.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tsukuba Medical Center Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
筑波メディカルセンター病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tsukuba Medical Center Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
筑波メディカルセンター病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
筑波メディカルセンター病院

英語
Tsukuba Medical Center Hospital

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天久保1-3-1

英語
1-3-1, Amakubo, Tsukuba, Ibaraki

電話/Tel

029-851-3511

Email/Email

hishikawa@tmch.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

10

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1002/jgf2.596

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1002/jgf2.596

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

205

主な結果/Results

日本語
顕微鏡検査の感度と特異度は、A医師が53.5％、98.1％、B医師が46.7％、96.2％、臨床検査技師が63.0％、100％、微生物検査技師が67.4％、100％であった。抗原検査は205検体中131検体で評価し、感度93.3％、特異度99.0％であった。便検体の顕微鏡検査は高い特異性を示した。

英語
For the microscopic examination, the sensitivity and specificity were 53.5% and 98.1% for physician A, 46.7% and 96.2% for physician B, 63.0% and 100% for the clinical laboratory technician, and 67.4% and 100% for microbiologists, respectively. The antigen testing was evaluated in 131 of the 205 samples and showed a sensitivity of 93.3% and specificity of 99.0%. Microscopic examination of the stool samples showed high specificity.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

10

月

23

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
患者背景は以下の通りである。年齢中央値は23.0歳（四分位範囲[IQR]：8.0-40.0）で、94例（45.9％）が女性であった。併存疾患は23例（11.2％）に認められ、その内訳は脳血管障害7例（3.4％）、糖尿病6例（2.9％）、認知症4例（2.0％）であった。検体採取前に抗生物質が処方されていた患者は27名（13.2％）であった。

英語
Patient demographic data is summarised as follows. The median age was 23.0 years (interquartile range [IQR]: 8.0-40.0) and 94 (45.9%) of patients were female. Comorbidities were present in 23 (11.2%) patients, including seven (3.4%) patients with cerebrovascular disease, six (2.9%) with diabetes mellitus, and four (2.0%) with dementia. Prior to the sample collection, antibiotics had been prescribed for 27 (13.2%) patients.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
本研究は、感染性胃腸炎が疑われる外来患者および入院患者（入院後72時間以内）を対象とした。除外基準は、(i)感染性胃腸炎に罹患していない患者、(ii)便の残検体が入手できない患者、(iii)研究への参加を拒否した患者、(iv)重複症例とした。患者の臨床情報は、診療録から後方視的に収集した。顕微鏡検査および抗原検査は、いずれも検体提出後24時間以内の新鮮な便検体を用いた。顕微鏡検査では、塗抹検体をBartholomewおよびMittwer試薬でグラム染色した。塗抹標本は研究番号で匿名化し、保管箱に入れ、1000倍で観察した。顕微鏡検査は、2名の医師（A医師［家庭医療・老年医学認定医］、B医師［救急医認定医］）、臨床検査技師、微生物検査技師が行った。各検査者は独立して、らせん状のグラム陰性桿菌の有無を確認して記録した。抗原検査は製造業者の指示に従って実施した。検体を抽出液に分注し、キットのウェルに添加した。他の迅速抗原検査と同様に、検査陽性線が出現した場合、カンピロバクター属菌陽性と判定した。

英語
The study included outpatients and inpatients (within 72 hours of admission) with suspected infectious gastroenteritis. Exclusion criteria were (i) patients who did not have infectious gastroenteritis, (ii) in whom residual specimens were not available, (iii) patients who refused to participate in the study, and (iv) duplicate cases. Both direct microscopy and antigen testing used fresh stool samples within 24 hours of collection. For microscopic examination, smeared samples were Gram stained using Bartholomew and Mittwer modified reagents (Muto Pure Chemicals Co. Ltd). Smeared sampleswere anonymised by study number, stored in a storage box and then examined at 1000x magnification. Microscopic examinations were performed by two physicians (physician A [board-certified in family and geriatric medicine] and physician B [board-certified in emergency medicine]), a clinical laboratory technician, and microbiologists. We independently checked and recorded the presence or absence of spiral-shaped gram-negative bacilli. Clinical information was not reviewed during microscopic examination. Antigen testing was performed according to the manufacturer's instructions. Briefly, samples were dispensed into the extraction solution and added to the wells of the kit. Similar to other lateral flow antigen tests, the test was considered positive for Campylobacter spp. if a positive test line appeared.

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象の発生はなかった。

英語
No adverse events occured in the study.

評価項目/Outcome measures

日本語
患者の臨床情報をカルテから後方視的に収集し、顕微鏡検査と抗原検査の結果を記録した。収集した臨床情報には、年齢、性別、併存疾患、症状（発熱、悪寒、下痢、痔、嘔吐、腹痛、筋肉痛／関節痛）、抗生物質の使用歴などが含まれる。

英語
We collected the patients' clinical information retrospectively from their medical records, and recorded the results of both microscopic examinations and antigen tests. The clinical information collected included age, sex, comorbidities, symptoms (fever, chills, diarrhoea, haemorrhoids, vomiting, abdominal pain, and myalgia/arthralgia), and previous antibiotic use.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

05

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

05

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
収集する変数

*患者背景:年齢、性別、職業、症状、全身状態、発症日数、基礎疾患、暴露歴、渡航歴、抗菌薬投与の有無、入院歴、輸液投与
*検査所見：白血球数、CRP、AST、ALT、LDH、CK、血糖値、感染症迅速検査
*画像検査所見
*便の外観とブリストル便性状スケール
*便培養/核酸増幅検査の結果
*抗原検査の結果とturnaround time
*カンピロバクター腸炎の検査前確率

英語
Collected variables

*Patients' demographic data: age, sex, occupation, clinical signs and symptoms, general condition of patients, duration of symptoms, close contact with gastroenteritis patients, travel history, prescription of antimicrobial agent, requirement of hospital admission, requirement of parenteral fluid therapy
*Laboratory results: WBC count, AST, ALT, LDH, CK, blood glucose, rapid tests for infectious diseases
*Results of image studies
*Appearance of stool sample and Bristol stool scale
*Results of stool culture/nucleic acid amplification test
*Results and turnaround time of the antigen testing
*Clinical assessment of disease probabilities for Campylobacter gastroenteritis

登録日時/Registered date

2019

年

10

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

23

日

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