UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000036730
受付番号 R000041852
科学的試験名 比較対照試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/05/14
最終更新日 2019/05/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title グループホームにおける認知症高齢者の身体活動が
認知機能と心拍数、血圧に及ぼす影響
Effects of Physical activity on cognitive function and physical functions among older people with dementia living in group homes in Japan
一般向け試験名略称/Acronym 比較対照試験 Comparative test
科学的試験名/Scientific Title 比較対照試験 Comparative test
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 比較対照試験 Comparative test
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 認知症 Dementia
疾患区分1/Classification by specialty
看護学/Nursing 該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 グループホームに入居している認知症高齢者の身体活動量の実態から、病型の違いを含めた
日常身体活動量の違いが、認知機能や心拍数,血圧など身体機能に及ぼす影響を明らかにする。
This study aimed to concurrently and objectively measure, using a modern pedometer ,the day time levels of physical activity over 7 days period ,and to clarify the effects of physical activity on cognitive function and physical functions (heart rate, blood pressure) among older people with dementia living in group homes in Japan.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others グループホームに入居している認知症高齢者の身体活動量の実態から、病型の違いを含めた
日常身体活動量の違いが、認知機能や心拍数,血圧など身体機能に及ぼす影響を明らかにする。
This study aimed to concurrently and objectively measure, using a modern pedometer ,the day time levels of physical activity over 7 days period ,and to clarify the effects of physical activity on cognitive function and physical functions (heart rate, blood pressure) among older people with dementia living in group homes in Japan.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 身体活動量、認知機能 Physical activity,cognitive function
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 認知症と診断され、グループホームに入居している自立歩行が可能な高齢者男女 Elderly men and women who are diagnosed with dementia and who are able to walk on their own in group homes
除外基準/Key exclusion criteria (1) 研究協力を家族及び本人が拒否した場合。
(2) 認知機能のレヴェルと照合し、研究遂行に必要なコミュニケーションを取ることが困難であると判断した場合
(1) When the family and the person refuse research cooperation.
(2) When it is judged that it is difficult to obtain the communication necessary to carry out research by collating with the level of cognitive function
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
良子
ミドルネーム
丸山
Ryoko
ミドルネーム
Maruyama
所属組織/Organization 東北大学大学院医学系研究科保健学専攻 Health Scicences,Tohoku University Graduation School of Medicine
所属部署/Division name 看護アセスメント学分野 Science of Nursing Practice
郵便番号/Zip code 980-8575
住所/Address 仙台市青葉区星陵町2-1 2-1,Seiryo-machi,Aoba-ku,Sendai,Japan
電話/TEL 022-717-7484
Email/Email maruyama@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
良子
ミドルネーム
丸山
Ryoko
ミドルネーム
Maruyama
組織名/Organization 東北大学大学院医学系研究科保健学専攻 Health Scicences,Tohoku University Graduation School of Medicine
部署名/Division name 看護アセスメント学分野 Science of Nursing Practice
郵便番号/Zip code 980-8575
住所/Address 仙台市青葉区星陵町2-1 2-1,Seiryo-machi,Aoba-ku,Sendai,Japan
電話/TEL 022-717-7484
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email maruyama@med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Science of Nursing Practice,Health Scicences,Tohoku University Graduation School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学大学院医学系研究科保健学専攻
部署名/Department 看護アセスメント学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Science of Nursing Practice,Health Scicences,Tohoku University Graduation School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東北大学大学院医学系研究科保健学専攻
組織名/Division 看護アセスメント学分野
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東北大学大学院医学系研究科保健学専攻 Health Scicences,Tohoku University Graduation School of Medicine
住所/Address 仙台市青葉区星陵町2-1 2-1,Seiryo-machi,Aoba-ku,Sendai,Japan
電話/Tel 022-717-7484
Email/Email maruyama@med.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 05 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 05 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 06 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 身体活動、認知機能 Physical activity, Cognitive function

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 05 13
最終更新日/Last modified on
2019 05 13


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041852

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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