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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000036767
受付番号 R000041860
科学的試験名 乳酸菌のヒト消化管通過性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/05/19
最終更新日 2019/09/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳酸菌のヒト消化管通過性に関する検討 A study on survival of a bacterial strain of Lactobacillus sp. in the human gastrointestinal tract.
一般向け試験名略称/Acronym 乳酸菌のヒト消化管通過性に関する検討 A study on survival of a bacterial strain of Lactobacillus sp. in the human gastrointestinal tract.
科学的試験名/Scientific Title 乳酸菌のヒト消化管通過性に関する検討 A study on survival of a bacterial strain of Lactobacillus sp. in the human gastrointestinal tract.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 乳酸菌のヒト消化管通過性に関する検討 A study on survival of a bacterial strain of Lactobacillus sp. in the human gastrointestinal tract.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非該当 Not applicable
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 乳酸菌がヒト消化管を生きて通過することを確認する。 To measure the cell number of a bacterial strain of Lactobacillus sp. in the human gastrointestinal tract of volunteers.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 摂取後検査時の糞便中1gあたりの 乳酸菌株の生菌数 Viable cell number of a lactobacillus strain in feces
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 試験食品3日間摂取 Ingestion of test food for 3 days
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)20歳以上60歳未満の者
2)本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者
1) Age 20-59
2) Individuals who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1)重篤または進行性の持病や症状を有する者
2) 乳酸菌を含む医薬品またはサプリメントを常用している者
3)消化器官に既往歴のある者
4)同意取得前1か月以内に特定の乳酸菌株を含む乳製品を摂取した者
5)妊娠中、授乳中の者
6)乳アレルギーまたは、乳糖不耐症を有する者
7)便秘の症状がある(排便が3回/週未満)者
8)週に1回以上下痢の症状がある者
9)同意取得前1か月以内に抗菌薬を服用した者
10)同意取得前1か月以内に他の臨床試験に参加していた者
11)摂取前検査の臨床検査で著しい異常が認められる者
12)その他、研究代表者あるいは研究分担医師が被験者として不適当と判断した者
1) Seriously or progressive ill patients
2) Individuals who use regularly pharmaceuticals or supplements that contain lactobacilli.
3) Individuals who have a history of digestive diseases.
4) Individuals who intakook dairy products that contain a certain Lactobacillus strain within the past month.
5) Pregnant or breast feeder.
6) Individuals who have lactose intolerance or an allergy to dairy products.
7) Individuals with a tendency for constipation, whose frequency of defecation is less than 3 times per week.
8) Individuals who have diarrhea at least once a week.
9) Individuals who received antibiotics within the past month.
10) Individuals who participated in other clinical trials within the past month.
11) Individuals who show apparent abnormal value in clinical examination.
12) Others who have been determined ineligible by principal investigator or physician.
目標参加者数/Target sample size 28

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
狩野
Hiroshi
ミドルネーム
Kano
所属組織/Organization 株式会社 明治 Meiji Co., Ltd.
所属部署/Division name 研究本部 R&D Division
郵便番号/Zip code 192-0919
住所/Address 東京都八王子市七国1-29-1 1-29-1 Nanakuni, Hachiouji, Tokyo, JAPAN
電話/TEL 042-632-5842
Email/Email hiroshi.kano@meiji.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
一戸
Makoto
ミドルネーム
Ichinohe
組織名/Organization CPCC株式会社 CPCC Company Limited
部署名/Division name 企画営業部 Plan Sales Department
郵便番号/Zip code 101-0047
住所/Address 東京都千代田区内神田3-3-5 山和内神田ビル4F 4F Sanwanaikanda Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL 03-5927-3112
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email cpcc-contact@cpcc.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Meiji Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社 明治
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Meiji Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社 明治
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 明治臨床試験審査委員会 Meiji Institutional Review Board
住所/Address 東京都八王子市七国1-29-1 1-29-1 Nanakuni, Hachiouji, Tokyo, JAPAN
電話/Tel 042-632-5900
Email/Email MEIJI.IRB@meiji.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 05 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 04 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 05 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 06 09
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 05 16
最終更新日/Last modified on
2019 09 09


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041860
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041860

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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