UMIN試験ID | UMIN000036766 |
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受付番号 | R000041863 |
科学的試験名 | 植物抽出物含有食品の血清尿酸値低下作用用量設定試験 -プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法- |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/05/17 |
最終更新日 | 2021/02/17 10:36:23 |
日本語
植物抽出物含有食品の血清尿酸値低下作用用量設定試験
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-
英語
A Dose Finding Study on the Effect of Food Containing Plant Extract on Serum Uric Acid
-A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study-
日本語
植物抽出物含有食品の血清尿酸値低下作用用量設定試験
英語
A Dose Finding Study on the Effect of Food Containing Plant Extract on Serum Uric Acid
日本語
植物抽出物含有食品の血清尿酸値低下作用用量設定試験
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-
英語
A Dose Finding Study on the Effect of Food Containing Plant Extract on Serum Uric Acid
-A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study-
日本語
植物抽出物含有食品の血清尿酸値低下作用用量設定試験
英語
A Dose Finding Study on the Effect of Food Containing Plant Extract on Serum Uric Acid
日本/Japan |
日本語
なし(血清尿酸値が5.9 mg/dL以上7.9 mg/dL以下の方)
英語
No (subjects whose serum uric acid levels are 5.9 mg/dL to 7.9 mg/dL)
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
植物抽出物含有食品の血清尿酸値に及ぼす影響を評価する
英語
To assess the efficacy of food containing plant extract on serum uric acid
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
血清尿酸値
英語
Serum uric acid
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
3
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
植物抽出物中用量含有食品を8週間摂取
英語
Food containing medium-dose plant extract, 8 weeks consumption
日本語
植物抽出物高用量含有食品を8週間摂取
英語
Food containing high-dose plant extract, 8 weeks consumption
日本語
植物抽出物非含有食品を8週間摂取
英語
Food not containing plant extract, 8 weeks consumption
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男/Male
日本語
(1)同意取得時の年齢が20歳以上、65歳未満の男性
(2)スクリーニング検査時の血清尿酸値が5.9 mg/dL以上7.9 mg/dL以下の者
※被験者全体の半数以上は、血清尿酸値が7.0 mg/dL以下の者とする
(3)試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
英語
(1) Males aged 20 to 64 years-old.
(2) Subjects whose serum uric acid levels are 5.9 mg/dL to 7.9 mg/dL.
However, more than half of all subjects have a serum uric acid level of 7.0 mg/dL or less.
(3) Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent.
日本語
(1)試験期間中に血清尿酸値に影響を及ぼす可能性がある医薬品・サプリメント・健康食品(特定保健用食品・機能性表示食品を含む)の摂取を止めることが出来ない者
(2)高尿酸血症または痛風発作の既往歴・現病歴がある者
(3)純アルコール換算約60 g/日を超える過度のアルコール摂取、または週5日以上飲酒する習慣がある者
(4)食事が1日2回未満の者
(5)スクリーニング検査、各来院2日前からの禁酒が出来ない者
(6)食物アレルギーを有するとの申告があった者
(7)重篤な肝・腎疾患、消化器疾患、心疾患、内分泌疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患の既往歴・現病歴がある者
(8)慢性疾患を有し、治療を行っている者
(9)腎機能に異常がある者
(10)消化吸収に影響を与える消化器疾患及び消化器の手術歴がある者
(11)スクリーニング検査から、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
(12)同意取得日から遡って1ヵ月以内に200 mLまたは3ヵ月以内に400 mLを超える採血、成分献血をした者
(13)薬物依存・アルコール依存の既往歴・現病歴がある者
(14)他の食品の摂取や医薬品を使用する試験、化粧品及び医薬品などを塗布する試験に参加中の者、同意取得1ヵ月以内に他の臨床試験に参加していた者、参加の意思がある者
(15)その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
英語
(1) Subjects who can't stop using medicines, quasi-drugs, supplements and/or functional foods (including Food for Specified Health Uses or Foods with Function Claims) affecting serum uric acid during test periods.
(2) Subjects who have a history of and/or hyperuricemia and/or gout attack.
(3) Subjects who have excessive alcohol intake more than approximately 60 g/day of pure alcohol equivalent or a habit of drinking not less than 5 days a week.
(4) Subjects who have meals less than twice a day.
(5) Subjects who can't stop drinking from 2 days before each measurement.
(6) Subjects who have declared allergic reaction to ingredients of test foods.
(7) Subjects who have a history of and/or contract serious diseases (eg, liver and kidney disease, digestive disease, heart disease, endocrine disease, thyroid disease, adrenal disease and/or metabolic disease).
(8) Subjects who contract chronic disease and are under treatment.
(9) Subjects who have abnormality in renal function.
(10) Subjects who have a history and/or a surgical history of digestive disease affecting digestion and absorption.
(11) Subjects who are judged as unsuitable for the current study by the investigator through the screening tests.
(12) Subjects who have donated over 200 mL of blood and/or blood components within the last one month prior to the current study or over 400 mL of blood and/or blood components within the last three months prior to the current study.
(13) Subjects who have a history of and/or contract drug addiction and/or alcoholism.
(14) Subjects who are planning to participate and/or had participated in other clinical studies within the last one month prior to the current study.
(15) Subjects who are judged as unsuitable for the current study by the investigator for other reasons.
60
日本語
名 | 聡 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Satoru |
ミドルネーム | |
姓 | Suzuki |
日本語
品川シーズンテラス健診クリニック
英語
Shinagawa Season Terrace Health Care Clinic
日本語
診療検査部長
英語
Medical examination and treatment management family chief director
108-0075
日本語
東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス5階
英語
1-2-70, Konan, Minato-ku, Tokyo
03-3452-3382
satoru_suzuki@sempos.or.jp
日本語
名 | 美加 |
ミドルネーム | |
姓 | 小森 |
英語
名 | Yoshika |
ミドルネーム | |
姓 | Komori |
日本語
株式会社ケイ・エス・オー
英語
KSO Corporation
日本語
営業部
英語
Sales department
105-0023
日本語
東京都港区芝浦1-9-7 芝浦おもだかビル7階
英語
1-9-7, Shibaura, Minato-ku, Tokyo
03-3452-7733
yoshi@kso.co.jp
日本語
その他
英語
KSO Corporation
日本語
株式会社ケイ・エス・オー
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
TOYO SHINYAKU Co., Ltd.
日本語
株式会社東洋新薬
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
日本橋循環器科クリニック試験審査委員会
英語
Ethical Committee of Nihonbashi Cardiology Clinic
日本語
東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号共同ビル201号
英語
13-4 Nihonbashi Kodenmacho, Chuo-ku, Tokyo
03-5641-4133
niho-jimucho@well-sleep.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2019 | 年 | 05 | 月 | 17 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2019 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 25 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 18 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 05 | 月 | 16 | 日 |
2021 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041863
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041863
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |