UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000036742
受付番号 R000041865
科学的試験名 内分泌療法を受けている乳がんサバイバーの症状と就労継続に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/05/15
最終更新日 2019/05/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 内分泌療法を受けている乳がんサバイバーの症状と就労継続に関する研究 Work sustainability and symptoms of breast cancer survivors receiving endocrine therapy
一般向け試験名略称/Acronym 内分泌療法を受けている乳がんサバイバーの症状と就労継続に関する研究 Work sustainability and symptoms of breast cancer survivors receiving endocrine therapy
科学的試験名/Scientific Title 内分泌療法を受けている乳がんサバイバーの症状と就労継続に関する研究 Work sustainability and symptoms of breast cancer survivors receiving endocrine therapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 内分泌療法を受けている乳がんサバイバーの症状と就労継続に関する研究 Work sustainability and symptoms of breast cancer survivors receiving endocrine therapy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳がん breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery 看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 補助的内分泌療法を受けている乳がんサバイバーを対象に、以下の3つの仮説を検証すること。
1)就労継続しているサバイバーは、そうでないサバイバーと比較して症状負担が小さい。
2)就労継続しているサバイバーは、そうでないサバイバーと比較して就労支援を得ている。
3)就労しているサバイバーにおいて、総労働損失が大きいサバイバーは、そうでないサバイバーと比較して症状負担が大きい。
This study tests the following hypotheses with breast cancer survivors receiving adjuvant endocrine therapy.
1) Survivors who report stably employed have a less symptom burden than their counterparts.
2) Survivors who report stably employed receive a more work support than their counterparts.
3) Working survivors who report greater overall work impairment have a higher symptom burden than their counterparts.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 就労継続、仕事の生産性および活動障害(総労働損失)と症状、就労支援の関連性
The relationships between work sustainability, work productivity and activity impairment (overall work impairment) and symptoms, work support
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 就労継続(診断時の就労状態と現在の就労状態) Work sustainability(work status at the time of diagnosis and present)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 仕事の生産性および活動障害(総労働損失)
症状
就労支援
Work productivity and activity impairment
(overall work impairment)
Symptoms
Work support

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)乳がんと診断された者
2)20歳以上65歳未満の者
3)手術、必要に応じて化学療法(分子標的薬を含む)、放射線療法終了後内分泌療法を開始し3か月以上5年以内の者
4)日本語による会話、質問紙への回答が可能な者
5)本研究の目的を理解し、参加に同意した者
1)diagnosed with breast cancer
2)aged from 20 to 64
3)receiving endocrine therapy for more than 3 months and less than 5 years following surgery, chemotherapy, targeted therapy, radiation therapy as necessary
4)able to communicate in Japanese and complete a questionnaire
5)who understands the purpose of this study and agrees to participate
除外基準/Key exclusion criteria 1)再発・転移がある者
2)診断前から認知・精神の障害がある者
3)他の健康状態の問題で就労困難な者
1)with metastasis or recurrence
2)with a history of cognitive/ mental disorder prior to the diagnosis of cancer
3)no longer working because of other health problems
目標参加者数/Target sample size 140

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
浩子
ミドルネーム
小松
Hiroko
ミドルネーム
Komatsu
所属組織/Organization 慶應義塾大学大学院
健康マネジメント研究科
Keio University Graduate School of Health Management
所属部署/Division name 看護学専攻 Nursing
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5363-3733
Email/Email komah@sfc.keio.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
真由美
ミドルネーム
中尾
Mayumi
ミドルネーム
Nakao
組織名/Organization 慶應義塾大学大学院 健康マネジメント研究科 Keio University Graduate School of Health Management
部署名/Division name 看護学専攻 Nursing
郵便番号/Zip code 252-0883
住所/Address 神奈川県藤沢市遠藤 4411 4411 Endo, Fujisawa-shi, Kanagawa
電話/TEL 0466-49-6265
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mayumina@sfc.keio.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 慶應義塾大学 Keio University Graduate School of Health Management
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 健康マネジメント研究科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部倫理委員会 Keio University School of Medicine Ethics committee
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3353-1211
Email/Email med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 慶應義塾大学病院(東京都)  Keio University Hospital(Tokyo)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 05 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 04 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 04 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 05 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information デザイン:横断的観察研究
就労継続、仕事の生産性および活動障害(総労働損失)への症状と就労支援の関連を検証する。
Design:
Observational cross-sectional study

This study tests whether symptom burden and work support are associated with work sustainability and work productivity and activity impairment.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 05 14
最終更新日/Last modified on
2019 05 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041865
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041865

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。