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一般向け試験名/Public title

日本語
内分泌療法を受けている乳がんサバイバーの症状と就労継続に関する研究

英語
Work sustainability and symptoms of breast cancer survivors receiving endocrine therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
内分泌療法を受けている乳がんサバイバーの症状と就労継続に関する研究

英語
Work sustainability and symptoms of breast cancer survivors receiving endocrine therapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
内分泌療法を受けている乳がんサバイバーの症状と就労継続に関する研究

英語
Work sustainability and symptoms of breast cancer survivors receiving endocrine therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
内分泌療法を受けている乳がんサバイバーの症状と就労継続に関する研究

英語
Work sustainability and symptoms of breast cancer survivors receiving endocrine therapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳がん

英語
breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery	看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
補助的内分泌療法を受けている乳がんサバイバーを対象に、以下の3つの仮説を検証すること。
1）就労継続しているサバイバーは、そうでないサバイバーと比較して症状負担が小さい。
2）就労継続しているサバイバーは、そうでないサバイバーと比較して就労支援を得ている。
3）就労しているサバイバーにおいて、総労働損失が大きいサバイバーは、そうでないサバイバーと比較して症状負担が大きい。

英語
This study tests the following hypotheses with breast cancer survivors receiving adjuvant endocrine therapy.
1) Survivors who report stably employed have a less symptom burden than their counterparts.
2) Survivors who report stably employed receive a more work support than their counterparts.
3) Working survivors who report greater overall work impairment have a higher symptom burden than their counterparts.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
就労継続、仕事の生産性および活動障害（総労働損失）と症状、就労支援の関連性

英語
The relationships between work sustainability, work productivity and activity impairment (overall work impairment) and symptoms, work support

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
就労継続（診断時の就労状態と現在の就労状態）

英語
Work sustainability(work status at the time of diagnosis and present)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
仕事の生産性および活動障害（総労働損失）
症状
就労支援

英語
Work productivity and activity impairment
(overall work impairment)
Symptoms
Work support

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）乳がんと診断された者
2）20歳以上65歳未満の者
3）手術、必要に応じて化学療法（分子標的薬を含む）、放射線療法終了後内分泌療法を開始し3か月以上5年以内の者
4）日本語による会話、質問紙への回答が可能な者
5）本研究の目的を理解し、参加に同意した者

英語
1)diagnosed with breast cancer
2)aged from 20 to 64
3)receiving endocrine therapy for more than 3 months and less than 5 years following surgery, chemotherapy, targeted therapy, radiation therapy as necessary
4)able to communicate in Japanese and complete a questionnaire
5)who understands the purpose of this study and agrees to participate

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）再発・転移がある者
2）診断前から認知・精神の障害がある者
3）他の健康状態の問題で就労困難な者

英語
1)with metastasis or recurrence
2)with a history of cognitive/ mental disorder prior to the diagnosis of cancer
3)no longer working because of other health problems

目標参加者数/Target sample size

140

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩子
ミドルネーム
姓	小松

英語

名	Hiroko
ミドルネーム
姓	Komatsu

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学大学院
健康マネジメント研究科

英語
Keio University Graduate School of Health Management

所属部署/Division name

日本語
看護学専攻

英語
Nursing

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5363-3733

Email/Email

komah@sfc.keio.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真由美
ミドルネーム
姓	中尾

英語

名	Mayumi
ミドルネーム
姓	Nakao

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学大学院 健康マネジメント研究科

英語
Keio University Graduate School of Health Management

部署名/Division name

日本語
看護学専攻

英語
Nursing

郵便番号/Zip code

252-0883

住所/Address

日本語
神奈川県藤沢市遠藤 4411

英語
4411 Endo, Fujisawa-shi, Kanagawa

電話/TEL

0466-49-6265

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mayumina@sfc.keio.ac.jp

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University Graduate School of Health Management

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
健康マネジメント研究科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会

英語
Keio University School of Medicine Ethics committee

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3353-1211

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学病院(東京都）　　Keio University Hospital(Tokyo)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

05

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

04

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

04

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

05

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
デザイン：横断的観察研究
就労継続、仕事の生産性および活動障害（総労働損失）への症状と就労支援の関連を検証する。

英語
Design:
Observational cross-sectional study

This study tests whether symptom burden and work support are associated with work sustainability and work productivity and activity impairment.

登録日時/Registered date

2019

年

05

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

03

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041865

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