UMIN試験ID | UMIN000036743 |
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受付番号 | R000041868 |
科学的試験名 | 標準治療可能な初発単発肝細胞癌に対する画像誘導陽子線治療の臨床第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/05/20 |
最終更新日 | 2021/04/12 22:17:04 |
日本語
標準治療可能な初発単発肝細胞癌に対する画像誘導陽子線治療の臨床第II相試験
英語
Phase II study of image-guided proton therapy for solitary primary hepatocellular carcinoma with indication for standard treatment
日本語
標準治療可能な初発単発肝細胞癌に対する画像誘導陽子線治療の臨床第II相試験
英語
Phase II study of image-guided proton therapy for solitary primary hepatocellular carcinoma with indication for standard treatment
日本語
標準治療可能な初発単発肝細胞癌に対する画像誘導陽子線治療の臨床第II相試験
英語
Phase II study of image-guided proton therapy for solitary primary hepatocellular carcinoma with indication for standard treatment
日本語
標準治療可能な初発単発肝細胞癌に対する画像誘導陽子線治療の臨床第II相試験
英語
Phase II study of image-guided proton therapy for solitary primary hepatocellular carcinoma with indication for standard treatment
日本/Japan |
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初発単発肝細胞癌
英語
solitary primary hepatocellular carcinoma
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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標準治療可能 (手術 and/or RFA) な初発単発肝細胞癌に対する画像誘導陽子線治療の効果と安全性を評価する
英語
To evaluate the efficacy and safety of image-guided proton therapy for solitary primary hepatocellular carcinoma that was amenable to standard treatment (resection or ablation)
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
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2年全生存率
英語
2-year overall survival
日本語
局所制御率, 無増悪生存率, Grade 3以上有害事象割合, 奏効率, QOL変化
英語
local control rate, progression free survival,response rate,incidence of grade 3 or higher adverse events,change of quality of life (QOL)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
その他/Other |
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画像誘導陽子線治療
英語
image-guided proton therapy
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織学的, もしくは画像診断で診断された結節型肝細胞癌でT1N0M0 (UICC 7th) , 初発単発病変
2)前治療歴なし
3)標準治療 (手術 or RFA) が可能で, その拒否症例
4)当該部位および周囲放射線治療歴なし
5)20歳以上, 80歳以下
6)ECOG-PS 1以下
7)Child-Pugh 分類のスコアが7点以下 (Child A または B の一部)
8)近接リスク臓器の線量制限を超えない治療計画が可能
9)腫瘍長径は12cm以下
10)文書による説明と同意書
英語
1) histologically-confirmed or image-diagnosed solitary primary HCC staged as T1N0M0 (UICC TNM 7th ed.)
2) no history of previous HCC
3) patient refusal of surgery or radiofrequency ablation
4) no previous radiotherapy around the lesion
5) age: 20-80 years old
6) ECOG-PS: 0-1
7) Child-Pugh classification A5, 6 or B7
8) dose constraints of the organs at risk achievable
9) tumor diameter < 12 cm
10) written informed consent
日本語
1)妊娠中または妊娠の可能性がある、あるいは授乳婦
2)精神病または精神症状を合併しており本治療プロトコールへの参加が困難と判断される
3) 活動性で難治性の感染巣がある患者
4) その他重篤な合併症を有する症例および活動性の同時重複癌または5年以内の異時性重複癌の存在
5) ステロイド剤の継続的な全身投与 (内服または静脈内) を受けている
6) 出血の危険性が高い食道静脈瘤がある (F3、Rc++以上)
7) 門脈一次分枝におよぶ腫瘍塞栓がある
8) 上記以外に医学的、心理学的または他の要因により、担当医師が対象として不適当と判断された症例
英語
1)pregnancy or lactation
2)severe psychological disorders
3)active and uncontrolled infection
4)Other cancers within 5 years
5)continuous systemic administration (oral or intravenous) of steroids
6)esophageal varix at high risk of bleeding (F3, Rc ++ or higher)
7)portal vein tumor thrombosis
8)cases in which the doctor is judged inappropriate for medical, psychological or other reasons other than the above
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日本語
名 | 浩幸 |
ミドルネーム | |
姓 | 荻野 |
英語
名 | Hiroyuki |
ミドルネーム | |
姓 | Ogino |
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名古屋市立西部医療センター, 名古屋陽子線治療センター
英語
Nagoya City West Medical Center,Nagoya Proton Therapy Center
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陽子線治療科
英語
Radiation oncology
462-8508
日本語
愛知県名古屋市北区平手町1-1-1
英語
1-1-1 Hirate-cho, Kita-ku, Nagoya-city, Aichi-prefecture
052-991-8577
oginogio@gmail.com
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名 | 宏満 |
ミドルネーム | |
姓 | 岩田 |
英語
名 | Hiromitsu |
ミドルネーム | |
姓 | Iwata |
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名古屋市立西部医療センター, 名古屋陽子線治療センター
英語
Nagoya City West Medical Center,Nagoya Proton Therapy Center
日本語
陽子線治療科
英語
Radiation oncology
462-8508
日本語
愛知県名古屋市北区平手町1-1-1
英語
1-1-1 Hirate-cho, Kita-ku, Nagoya-city, Aichi-prefecture
052-991-8577
h-iwa-ncu@nifty.com
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その他
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Nagoya City West Medical Center
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名古屋市立西部医療センター
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自己調達
英語
Nagoya City West Medical Center,Nagoya Proton Therapy Center
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名古屋市立西部医療センター, 名古屋陽子線治療センター
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自己調達/Self funding
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名古屋市立病院臨床研究審査委員会
英語
Clinical Study Committees of the Nagoya City Hospital
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愛知県名古屋市千種区若水一丁目2番23号
英語
1-2-23 Wakamizu, Chikusa-ku, Nagoya-city, Aichi-prefecture
052-721-7171
rinsho1@higashi-hosp.jp
いいえ/NO
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英語
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2019 | 年 | 05 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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試験終了/Completed
2013 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 19 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
2019 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 05 | 月 | 14 | 日 |
2021 | 年 | 04 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041868
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041868
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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