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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000036743
受付番号 R000041868
科学的試験名 標準治療可能な初発単発肝細胞癌に対する 画像誘導陽子線治療の臨床第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/05/20
最終更新日 2021/04/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 標準治療可能な初発単発肝細胞癌に対する 画像誘導陽子線治療の臨床第II相試験 Phase II study of image-guided proton therapy for solitary primary hepatocellular carcinoma with indication for standard treatment
一般向け試験名略称/Acronym 標準治療可能な初発単発肝細胞癌に対する 画像誘導陽子線治療の臨床第II相試験 Phase II study of image-guided proton therapy for solitary primary hepatocellular carcinoma with indication for standard treatment
科学的試験名/Scientific Title 標準治療可能な初発単発肝細胞癌に対する 画像誘導陽子線治療の臨床第II相試験 Phase II study of image-guided proton therapy for solitary primary hepatocellular carcinoma with indication for standard treatment
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 標準治療可能な初発単発肝細胞癌に対する 画像誘導陽子線治療の臨床第II相試験 Phase II study of image-guided proton therapy for solitary primary hepatocellular carcinoma with indication for standard treatment
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 初発単発肝細胞癌 solitary primary hepatocellular carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 標準治療可能 (手術 and/or RFA) な初発単発肝細胞癌に対する画像誘導陽子線治療の効果と安全性を評価する To evaluate the efficacy and safety of image-guided proton therapy for solitary primary hepatocellular carcinoma that was amenable to standard treatment (resection or ablation)
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 2年全生存率 2-year overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 局所制御率, 無増悪生存率, Grade 3以上有害事象割合, 奏効率, QOL変化
local control rate, progression free survival,response rate,incidence of grade 3 or higher adverse events,change of quality of life (QOL)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 画像誘導陽子線治療 image-guided proton therapy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織学的, もしくは画像診断で診断された結節型肝細胞癌でT1N0M0 (UICC 7th) , 初発単発病変
2)前治療歴なし
3)標準治療 (手術 or RFA) が可能で, その拒否症例
4)当該部位および周囲放射線治療歴なし
5)20歳以上, 80歳以下
6)ECOG-PS 1以下
7)Child-Pugh 分類のスコアが7点以下 (Child A または B の一部)
8)近接リスク臓器の線量制限を超えない治療計画が可能
9)腫瘍長径は12cm以下
10)文書による説明と同意書
1) histologically-confirmed or image-diagnosed solitary primary HCC staged as T1N0M0 (UICC TNM 7th ed.)
2) no history of previous HCC
3) patient refusal of surgery or radiofrequency ablation
4) no previous radiotherapy around the lesion
5) age: 20-80 years old
6) ECOG-PS: 0-1
7) Child-Pugh classification A5, 6 or B7
8) dose constraints of the organs at risk achievable
9) tumor diameter < 12 cm
10) written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)妊娠中または妊娠の可能性がある、あるいは授乳婦
2)精神病または精神症状を合併しており本治療プロトコールへの参加が困難と判断される
3) 活動性で難治性の感染巣がある患者
4) その他重篤な合併症を有する症例および活動性の同時重複癌または5年以内の異時性重複癌の存在
5) ステロイド剤の継続的な全身投与 (内服または静脈内) を受けている
6) 出血の危険性が高い食道静脈瘤がある (F3、Rc++以上)
7) 門脈一次分枝におよぶ腫瘍塞栓がある
8) 上記以外に医学的、心理学的または他の要因により、担当医師が対象として不適当と判断された症例
1)pregnancy or lactation
2)severe psychological disorders
3)active and uncontrolled infection
4)Other cancers within 5 years
5)continuous systemic administration (oral or intravenous) of steroids
6)esophageal varix at high risk of bleeding (F3, Rc ++ or higher)
7)portal vein tumor thrombosis
8)cases in which the doctor is judged inappropriate for medical, psychological or other reasons other than the above
目標参加者数/Target sample size 45

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
浩幸
ミドルネーム
荻野
Hiroyuki
ミドルネーム
Ogino
所属組織/Organization 名古屋市立西部医療センター, 名古屋陽子線治療センター Nagoya City West Medical Center,Nagoya Proton Therapy Center
所属部署/Division name 陽子線治療科 Radiation oncology
郵便番号/Zip code 462-8508
住所/Address 愛知県名古屋市北区平手町1-1-1 1-1-1 Hirate-cho, Kita-ku, Nagoya-city, Aichi-prefecture
電話/TEL 052-991-8577
Email/Email oginogio@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
宏満
ミドルネーム
岩田
Hiromitsu
ミドルネーム
Iwata
組織名/Organization 名古屋市立西部医療センター, 名古屋陽子線治療センター Nagoya City West Medical Center,Nagoya Proton Therapy Center
部署名/Division name 陽子線治療科 Radiation oncology
郵便番号/Zip code 462-8508
住所/Address 愛知県名古屋市北区平手町1-1-1 1-1-1 Hirate-cho, Kita-ku, Nagoya-city, Aichi-prefecture
電話/TEL 052-991-8577
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email h-iwa-ncu@nifty.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya City West Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋市立西部医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Nagoya City West Medical Center,Nagoya Proton Therapy Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
名古屋市立西部医療センター, 名古屋陽子線治療センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 名古屋市立病院臨床研究審査委員会 Clinical Study Committees of the Nagoya City Hospital
住所/Address 愛知県名古屋市千種区若水一丁目2番23号 1-2-23 Wakamizu, Chikusa-ku, Nagoya-city, Aichi-prefecture
電話/Tel 052-721-7171
Email/Email rinsho1@higashi-hosp.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 05 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 45
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 03 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2013 03 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 06 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 05 14
最終更新日/Last modified on
2021 04 12


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041868
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041868

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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